Negatiivisen paineen haavahoito ja allogeeniset ihmisen ihosiirteet haavapohjan valmisteluun (NPWTvsGPA)
Vertaileva tutkimus negatiivisella paineella tapahtuvasta haavahoidosta ja allogeenisista ihmisen ihosiirteistä haavapohjan valmistelua varten nekrotisoivien pehmytkudosinfektioiden yhteydessä
Johdanto Nekrotisoivat pehmytkudosinfektiot (NSTI) sisältävät erilaisia patologioita, joille kaikille on tunnusomaista tarttuva tila, joka syntyy tyypillisesti tunkeutuneen trauman tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen ja kuolio on levinnyt nopeasti kaikkialle kehon pehmytkudoksiin. Se on harvinainen, henkeä uhkaava ja tuhoisa infektio, jonka määrittää faskian, ihonalaisten kudosten ja ihon nekroosi. Aggressiivinen kirurginen puhdistus kaiken nekroottisen kudoksen poistamiseksi ja taudin laajuuden määrittämiseksi on edelleen NSTI:n oikean hoidon peruspilari.
Sekä negatiivinen painehaavahoito (NPWT) että allograft-ihon levitys puhdistetuille alueille ovat dokumentoituja vaihtoehtoja haavapohjan valmisteluun, jotka ovat vakiona Gentin yliopistollisessa sairaalassa.
NPWT on haavapohjan valmistelutekniikka, jossa paikalliseen haavaympäristöön kohdistetaan kontrolloitua ilmakehän alapuolella olevaa painetta käyttämällä tyhjiöpumppuun yhdistettyä suljettua haavasidosta. NPWT:n aiheuttamiin vaikutusmekanismeihin kuuluvat verenvirtauksen lisääntyminen, angiogeneesin edistäminen, haavan pinta-alan pienentäminen, haavanesteen inhiboivan sisällön positiivinen modulaatio, solujen lisääntymisen induktio, turvotuksen väheneminen ja bakteerien poistuminen.
Allograft-iholla tai kuona-iholla on monia biologisten sidosten ihanteellisia ominaisuuksia, ja sillä on tärkeä rooli laajojen haavojen kirurgisessa hoidossa, kun autologista kudosta ei välttämättä ole heti saatavilla. Se vähentää haihtuvan veden hukkaa ja proteiinipitoisten nesteiden poistumista, estää haavan kuivumista ja estää mikrobien lisääntymistä. Haavakipu vähenee ja allografti palauttaa fysiologisen esteen haavan pinnalle. Revaskularisaation tehostaminen ja siten elinkelpoisen haavapohjan luominen ennen lopullista rekonstruktiota pidetään yhtenä allograftoinnin tärkeimmistä piirteistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet Tässä tutkimuksessa verrataan negatiivisen paineen aiheuttamaa haavahoitoa kuolle-ihoon hoitovaihtoehtoina haavapohjan valmisteluun haavoissa, jotka ovat aiheutuneet nekrotisoivasta pehmytkudosinfektiosta.
Menetelmät Yksi käsivarsi sisältää NPWT-järjestelmän, jota käytetään sideharso- tai vaahtosidosten kanssa. Sidoksen vaihdot tehdään normaalisti kahdesti viikossa, ellei haavan tila, potilaan kliininen esitys tai korjauskelvottomaksi rikkoutunut sinetti toisin ilmoita. NPWT-haavapohjan valmistelu lopetetaan, kun kaksi kokenutta plastiikkakirurgia katsoo haavapohjan sopivaksi itsesiirteeseen. (Päätepiste) Toinen haara sisältää ruumiin ihon levityksen. Siirrännäiset vaihdetaan normaalisti 7-10 päivän välein tai aikaisemmin riippuen allograftin kiinnittymisestä haavapohjaan. Käytännössä allograftin kyvyllä kiinnittyä haavapohjaan on diagnostinen arvo, jota kutsutaan "take-testiksi". Jos allografti ei kiinnity, on otettava huomioon tulehdus tai eloton haavan pinta. Jos allograftti kiinnittyy haavapohjaan ja sen alla epäillään riittävää rakeiskudosta, niin haavapohja soveltuu autograftiin. (päätepiste)
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nekrotisoiva pehmytkudosinfektio
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään erityistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: negatiivinen paine haavahoito (NPWT)
|
NPWT vaihdetaan kahdesti viikossa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glyserol Preserved Allografts (GPA)
|
GPA vaihdettiin 7-10 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavapohjan valmistelun laatu autograftiin asti.
Aikaikkuna: 3 päivän kuluttua
|
MIKÄ ohjelmisto, plastiikkakirurgin kliininen arvio, laser-dopplerkuvaus.
|
3 päivän kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi autograftiin asti.
Aikaikkuna: 3 päivän kuluttua
|
Numeerinen kipuasteikko.
|
3 päivän kuluttua
|
|
Helppokäyttöinen autograftiin asti.
Aikaikkuna: 3 päivän kuluttua
|
Numeerinen asteikko helpottaa käyttöä.
|
3 päivän kuluttua
|
|
Kustannushyödyllisyys autograftiin asti.
Aikaikkuna: 3 päivän kuluttua
|
Materiaalin hinta.
|
3 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/724
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .