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Terapia de feridas por pressão negativa e enxertos alogênicos de pele humana para preparação do leito da ferida (NPWTvsGPA)

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent

Estudo Comparativo de Terapia de Feridas por Pressão Negativa e Enxertos de Pele Humana Alogênico para Preparo do Leito de Feridas em Infecções Necrotizantes de Tecidos Moles

Introdução As infecções necrotizantes dos tecidos moles (NSTI) incorporam um espectro de patologias, todas caracterizadas por um estado infeccioso, geralmente surgindo após um trauma penetrante ou um procedimento cirúrgico e uma rápida disseminação da necrose por todos os tecidos moles do corpo. É uma infecção rara, potencialmente fatal e devastadora definida por uma necrose da fáscia, tecidos subcutâneos e pele. O desbridamento cirúrgico agressivo para remover todo o tecido necrótico e definir a extensão da doença ainda é a base do tratamento correto da NSTI.

Tanto a terapia de ferida por pressão negativa (NPWT) quanto a aplicação de aloenxerto de pele em áreas desbridadas são opções documentadas para a preparação do leito da ferida que são padrão no hospital universitário de Gent.

NPWT é uma técnica para preparação do leito da ferida envolvendo a aplicação controlada de pressão subatmosférica ao ambiente local da ferida, usando um curativo selado conectado a uma bomba de vácuo. Os mecanismos de ação atribuídos à NPWT incluem um aumento no fluxo sanguíneo, promoção da angiogênese, redução na área da superfície da ferida, modulação positiva do conteúdo inibitório do fluido da ferida, indução da proliferação celular, redução do edema e eliminação bacteriana.

A pele de aloenxerto ou pele de cadáver possui muitas das propriedades ideais dos curativos biológicos e desempenha um papel importante no tratamento cirúrgico de feridas extensas quando o tecido autólogo pode não estar imediatamente disponível. Reduz a perda de água por evaporação e a drenagem de fluidos ricos em proteínas, previne a dessecação de feridas e suprime a proliferação microbiana. A dor da ferida é diminuída e o aloenxerto restaura uma barreira fisiológica na superfície da ferida. Melhorar a revascularização e, assim, criar um leito de ferida viável antes da reconstrução final, é percebido como uma das características mais importantes do aloenxerto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos do estudo Este estudo irá comparar a terapia de feridas por pressão negativa versus pele cadavérica como opções de tratamento para a preparação do leito da ferida em feridas resultantes de infecção necrotizante de tecidos moles.

Metodologia Um braço inclui um sistema NPWT que é usado em conjunto com curativos de gaze ou espuma. As trocas de curativos normalmente serão realizadas duas vezes por semana, a menos que indicado de outra forma pela condição da ferida, pela apresentação clínica do paciente ou por um selo rompido sem possibilidade de reparo. A preparação do leito da ferida NPWT será encerrada quando dois cirurgiões plásticos experientes considerarem o leito da ferida adequado para autoenxerto. (Ponto final) O segundo braço inclui a aplicação de pele cadavérica. Os aloenxertos normalmente serão trocados a cada sete a dez dias ou antes, dependendo da adesão do aloenxerto ao leito da ferida. Na prática, a capacidade de adesão do aloenxerto ao leito da ferida tem um valor diagnóstico, referido como 'take-test'. Se o aloenxerto não aderir, deve-se considerar infecção ou superfície da ferida inviável. Se o aloenxerto aderir ao leito da ferida e houver suspeita de tecido de granulação adequado por baixo, o leito da ferida é adequado para autoenxerto. (ponto final)

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção necrotizante de partes moles

Critério de exclusão:

Nenhum específico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: terapia de feridas por pressão negativa (NPWT)
NPWT mudou duas vezes por semana.
ACTIVE_COMPARATOR: Aloenxertos Preservados em Glicerol (GPA)
GPA alterado a cada 7 a 10 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do preparo do leito da ferida até o autoenxerto.
Prazo: Após 3 dias
Software WHAT, avaliação clínica por cirurgião plástico, varredura de imagem a laser Doppler.
Após 3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor até o autoenxerto.
Prazo: Após 3 dias
Escala numérica de dor.
Após 3 dias
Facilidade de uso até o autoenxerto.
Prazo: Após 3 dias
Escala numérica para facilidade de uso.
Após 3 dias
Utilidade de custo até o autoenxerto.
Prazo: Após 3 dias
Custo do material.
Após 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013/724

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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