- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02314468
Terapia de feridas por pressão negativa e enxertos alogênicos de pele humana para preparação do leito da ferida (NPWTvsGPA)
Estudo Comparativo de Terapia de Feridas por Pressão Negativa e Enxertos de Pele Humana Alogênico para Preparo do Leito de Feridas em Infecções Necrotizantes de Tecidos Moles
Introdução As infecções necrotizantes dos tecidos moles (NSTI) incorporam um espectro de patologias, todas caracterizadas por um estado infeccioso, geralmente surgindo após um trauma penetrante ou um procedimento cirúrgico e uma rápida disseminação da necrose por todos os tecidos moles do corpo. É uma infecção rara, potencialmente fatal e devastadora definida por uma necrose da fáscia, tecidos subcutâneos e pele. O desbridamento cirúrgico agressivo para remover todo o tecido necrótico e definir a extensão da doença ainda é a base do tratamento correto da NSTI.
Tanto a terapia de ferida por pressão negativa (NPWT) quanto a aplicação de aloenxerto de pele em áreas desbridadas são opções documentadas para a preparação do leito da ferida que são padrão no hospital universitário de Gent.
NPWT é uma técnica para preparação do leito da ferida envolvendo a aplicação controlada de pressão subatmosférica ao ambiente local da ferida, usando um curativo selado conectado a uma bomba de vácuo. Os mecanismos de ação atribuídos à NPWT incluem um aumento no fluxo sanguíneo, promoção da angiogênese, redução na área da superfície da ferida, modulação positiva do conteúdo inibitório do fluido da ferida, indução da proliferação celular, redução do edema e eliminação bacteriana.
A pele de aloenxerto ou pele de cadáver possui muitas das propriedades ideais dos curativos biológicos e desempenha um papel importante no tratamento cirúrgico de feridas extensas quando o tecido autólogo pode não estar imediatamente disponível. Reduz a perda de água por evaporação e a drenagem de fluidos ricos em proteínas, previne a dessecação de feridas e suprime a proliferação microbiana. A dor da ferida é diminuída e o aloenxerto restaura uma barreira fisiológica na superfície da ferida. Melhorar a revascularização e, assim, criar um leito de ferida viável antes da reconstrução final, é percebido como uma das características mais importantes do aloenxerto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos do estudo Este estudo irá comparar a terapia de feridas por pressão negativa versus pele cadavérica como opções de tratamento para a preparação do leito da ferida em feridas resultantes de infecção necrotizante de tecidos moles.
Metodologia Um braço inclui um sistema NPWT que é usado em conjunto com curativos de gaze ou espuma. As trocas de curativos normalmente serão realizadas duas vezes por semana, a menos que indicado de outra forma pela condição da ferida, pela apresentação clínica do paciente ou por um selo rompido sem possibilidade de reparo. A preparação do leito da ferida NPWT será encerrada quando dois cirurgiões plásticos experientes considerarem o leito da ferida adequado para autoenxerto. (Ponto final) O segundo braço inclui a aplicação de pele cadavérica. Os aloenxertos normalmente serão trocados a cada sete a dez dias ou antes, dependendo da adesão do aloenxerto ao leito da ferida. Na prática, a capacidade de adesão do aloenxerto ao leito da ferida tem um valor diagnóstico, referido como 'take-test'. Se o aloenxerto não aderir, deve-se considerar infecção ou superfície da ferida inviável. Se o aloenxerto aderir ao leito da ferida e houver suspeita de tecido de granulação adequado por baixo, o leito da ferida é adequado para autoenxerto. (ponto final)
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção necrotizante de partes moles
Critério de exclusão:
Nenhum específico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: terapia de feridas por pressão negativa (NPWT)
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NPWT mudou duas vezes por semana.
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ACTIVE_COMPARATOR: Aloenxertos Preservados em Glicerol (GPA)
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GPA alterado a cada 7 a 10 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do preparo do leito da ferida até o autoenxerto.
Prazo: Após 3 dias
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Software WHAT, avaliação clínica por cirurgião plástico, varredura de imagem a laser Doppler.
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Após 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor até o autoenxerto.
Prazo: Após 3 dias
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Escala numérica de dor.
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Após 3 dias
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Facilidade de uso até o autoenxerto.
Prazo: Após 3 dias
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Escala numérica para facilidade de uso.
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Após 3 dias
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Utilidade de custo até o autoenxerto.
Prazo: Após 3 dias
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Custo do material.
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Após 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/724
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