- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02314468
Negativní tlaková terapie ran a alogenní štěpy lidské kůže pro přípravu lůžka rány (NPWTvsGPA)
Srovnávací studie terapie ran negativním tlakem a alogenních štěpů lidské kůže pro přípravu lůžka rány u nekrotizujících infekcí měkkých tkání
Úvod Nekrotizující infekce měkkých tkání (NSTI) zahrnují spektrum patologických stavů, všechny charakterizované infekčním stavem, typicky vznikajícím po penetrujícím traumatu nebo chirurgickém zákroku a rychlým šířením nekrózy v měkkých tkáních těla. Jde o vzácnou, život ohrožující a devastující infekci definovanou nekrózou fascie, podkoží a kůže. Agresivní chirurgický debridement k odstranění veškeré nekrotické tkáně a definování rozsahu onemocnění je stále základem správné léčby NSTI.
Jak podtlaková terapie ran (NPWT), tak aplikace aloštěpu na debridementované oblasti jsou zdokumentovanými možnostmi přípravy spodiny rány, které jsou standardní ve fakultní nemocnici v Gentu.
NPWT je technika pro přípravu spodiny rány zahrnující řízenou aplikaci podtlaku do místního prostředí rány pomocí utěsněného obvazu na ránu připojeného k vakuové pumpě. Mechanismy účinku připisované NPWT zahrnují zvýšení průtoku krve, podporu angiogeneze, zmenšení plochy povrchu rány, pozitivní modulaci inhibičního obsahu tekutiny v ráně, indukci buněčné proliferace, snížení edému a bakteriální clearance.
Kůže aloštěpu nebo kadaverózní kůže má mnoho ideálních vlastností biologických obvazů a hraje hlavní roli v chirurgické léčbě rozsáhlých ran, kdy autologní tkáň nemusí být okamžitě dostupná. Snižuje ztrátu vody odpařováním a odtok tekutin bohatých na bílkoviny, zabraňuje vysychání rány a potlačuje mikrobiální proliferaci. Bolest rány je zmírněna a aloštěp obnovuje fyziologickou bariéru na povrchu rány. Zesílení revaskularizace, a tím vytvoření životaschopného lůžka rány před konečnou rekonstrukcí, je vnímáno jako jeden z nejdůležitějších rysů aloštěpu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle studie Tato studie porovná podtlakovou terapii rány s kadaverózní kůží jako možnosti léčby pro přípravu spodiny rány u ran vzniklých nekrotizující infekcí měkkých tkání.
Metodika Jedno rameno obsahuje systém NPWT, který se používá ve spojení s gázovým nebo pěnovým obvazem. Výměna obvazu bude normálně prováděna dvakrát týdně, pokud stav rány, klinický obraz pacienta nebo neopravitelné poškození neprokáže jinak. Příprava spodiny rány NPWT bude ukončena, když dva zkušení plastickí chirurgové uznají spodinu rány za vhodnou pro autografting. (Koncový bod) Druhé rameno zahrnuje aplikaci kadaverózní kůže. Aloštěpy budou normálně vyměňovány každých sedm až deset dní nebo dříve v závislosti na adhezi aloštěpu ke spodině rány. V praxi má schopnost aloštěpu přilnout ke spodině rány diagnostickou hodnotu, označovanou jako 'take-test'. Pokud aloštěp nepřilne, je třeba zvážit infekci nebo neživotaschopný povrch rány. Pokud aloštěp adheruje ke spodině rány a existuje podezření na adekvátní granulační tkáň pod ním, pak je spodina rány vhodná pro autoštěpování. (koncový bod)
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekrotizující infekce měkkých tkání
Kritéria vyloučení:
Žádné konkrétní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: podtlaková terapie ran (NPWT)
|
NPWT se měnil dvakrát týdně.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glycerolem konzervované aloštěpy (GPA)
|
GPA se mění každých 7 až 10 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita přípravy spodiny rány až po autoštěpování.
Časové okno: Po 3 dnech
|
WHAT software, klinické hodnocení plastickým chirurgem, laserové dopplerovské zobrazování.
|
Po 3 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení bolesti až do autotransplantace.
Časové okno: Po 3 dnech
|
Numerická stupnice bolesti.
|
Po 3 dnech
|
|
Snadné použití až do autoštěpování.
Časové okno: Po 3 dnech
|
Číselná stupnice pro snadné použití.
|
Po 3 dnech
|
|
Nákladová užitečnost až do autoroubování.
Časové okno: Po 3 dnech
|
Náklady na materiál.
|
Po 3 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/724
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .