Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Negativní tlaková terapie ran a alogenní štěpy lidské kůže pro přípravu lůžka rány (NPWTvsGPA)

7. února 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Srovnávací studie terapie ran negativním tlakem a alogenních štěpů lidské kůže pro přípravu lůžka rány u nekrotizujících infekcí měkkých tkání

Úvod Nekrotizující infekce měkkých tkání (NSTI) zahrnují spektrum patologických stavů, všechny charakterizované infekčním stavem, typicky vznikajícím po penetrujícím traumatu nebo chirurgickém zákroku a rychlým šířením nekrózy v měkkých tkáních těla. Jde o vzácnou, život ohrožující a devastující infekci definovanou nekrózou fascie, podkoží a kůže. Agresivní chirurgický debridement k odstranění veškeré nekrotické tkáně a definování rozsahu onemocnění je stále základem správné léčby NSTI.

Jak podtlaková terapie ran (NPWT), tak aplikace aloštěpu na debridementované oblasti jsou zdokumentovanými možnostmi přípravy spodiny rány, které jsou standardní ve fakultní nemocnici v Gentu.

NPWT je technika pro přípravu spodiny rány zahrnující řízenou aplikaci podtlaku do místního prostředí rány pomocí utěsněného obvazu na ránu připojeného k vakuové pumpě. Mechanismy účinku připisované NPWT zahrnují zvýšení průtoku krve, podporu angiogeneze, zmenšení plochy povrchu rány, pozitivní modulaci inhibičního obsahu tekutiny v ráně, indukci buněčné proliferace, snížení edému a bakteriální clearance.

Kůže aloštěpu nebo kadaverózní kůže má mnoho ideálních vlastností biologických obvazů a hraje hlavní roli v chirurgické léčbě rozsáhlých ran, kdy autologní tkáň nemusí být okamžitě dostupná. Snižuje ztrátu vody odpařováním a odtok tekutin bohatých na bílkoviny, zabraňuje vysychání rány a potlačuje mikrobiální proliferaci. Bolest rány je zmírněna a aloštěp obnovuje fyziologickou bariéru na povrchu rány. Zesílení revaskularizace, a tím vytvoření životaschopného lůžka rány před konečnou rekonstrukcí, je vnímáno jako jeden z nejdůležitějších rysů aloštěpu.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle studie Tato studie porovná podtlakovou terapii rány s kadaverózní kůží jako možnosti léčby pro přípravu spodiny rány u ran vzniklých nekrotizující infekcí měkkých tkání.

Metodika Jedno rameno obsahuje systém NPWT, který se používá ve spojení s gázovým nebo pěnovým obvazem. Výměna obvazu bude normálně prováděna dvakrát týdně, pokud stav rány, klinický obraz pacienta nebo neopravitelné poškození neprokáže jinak. Příprava spodiny rány NPWT bude ukončena, když dva zkušení plastickí chirurgové uznají spodinu rány za vhodnou pro autografting. (Koncový bod) Druhé rameno zahrnuje aplikaci kadaverózní kůže. Aloštěpy budou normálně vyměňovány každých sedm až deset dní nebo dříve v závislosti na adhezi aloštěpu ke spodině rány. V praxi má schopnost aloštěpu přilnout ke spodině rány diagnostickou hodnotu, označovanou jako 'take-test'. Pokud aloštěp nepřilne, je třeba zvážit infekci nebo neživotaschopný povrch rány. Pokud aloštěp adheruje ke spodině rány a existuje podezření na adekvátní granulační tkáň pod ním, pak je spodina rány vhodná pro autoštěpování. (koncový bod)

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ghent, Belgie, 9000
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekrotizující infekce měkkých tkání

Kritéria vyloučení:

Žádné konkrétní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: podtlaková terapie ran (NPWT)
NPWT se měnil dvakrát týdně.
ACTIVE_COMPARATOR: Glycerolem konzervované aloštěpy (GPA)
GPA se mění každých 7 až 10 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita přípravy spodiny rány až po autoštěpování.
Časové okno: Po 3 dnech
WHAT software, klinické hodnocení plastickým chirurgem, laserové dopplerovské zobrazování.
Po 3 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bolesti až do autotransplantace.
Časové okno: Po 3 dnech
Numerická stupnice bolesti.
Po 3 dnech
Snadné použití až do autoštěpování.
Časové okno: Po 3 dnech
Číselná stupnice pro snadné použití.
Po 3 dnech
Nákladová užitečnost až do autoroubování.
Časové okno: Po 3 dnech
Náklady na materiál.
Po 3 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2014

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2013/724

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit