Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negativt tryksårterapi og allogene humane hudtransplantater til sårlejeforberedelse (NPWTvsGPA)

7. februar 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent

Sammenlignende undersøgelse af negativt tryksårterapi og allogene humane hudtransplantater til sårlejeforberedelse ved nekrotiserende bløddelsinfektioner

Introduktion Nekrotiserende bløddelsinfektioner (NSTI) inkorporerer et spektrum af patologier, alle karakteriseret ved en infektionstilstand, der typisk opstår efter et gennemtrængende traume eller en kirurgisk procedure og en hurtig spredning af nekrose gennem kroppens bløde væv. Det er en sjælden, livstruende og ødelæggende infektion defineret af en nekrose af fascia, subkutant væv og hud. Aggressiv kirurgisk debridering for at fjerne alt nekrotisk væv og definere omfanget af sygdommen er stadig grundpillen i korrekt behandling af NSTI.

Både negativt tryksårterapi (NPWT) og påføring af allotransplantat hud på debriderede områder er dokumenterede muligheder for sårsengsforberedelse, som er standard på universitetshospitalet i Gent.

NPWT er en teknik til forberedelse af sårleje, der involverer kontrolleret påføring af sub-atmosfærisk tryk på det lokale sårmiljø ved hjælp af en forseglet sårforbinding forbundet til en vakuumpumpe. Virkningsmekanismer tilskrevet NPWT omfatter en stigning i blodgennemstrømning, fremme af angiogenese, reduktion i såroverfladeareal, positiv modulering af det hæmmende indhold af sårvæske, induktion af celleproliferation, reduktion af ødem og bakteriel clearance.

Allograft-hud eller kadaverhud besidder mange af de ideelle egenskaber ved biologiske bandager og spiller en vigtig rolle i den kirurgiske behandling af omfattende sår, når autologt væv måske ikke er umiddelbart tilgængeligt. Det reducerer fordampende vandtab og dræning af proteinrige væsker, forhindrer sårudtørring og undertrykker mikrobiel spredning. Sårsmerter mindskes, og allotransplantatet genopretter en fysiologisk barriere ved såroverfladen. Forstærkning af revaskularisering og derved skabelse af et levedygtigt sårleje før endelig rekonstruktion opfattes som et af de vigtigste træk ved allotransplantation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens formål Denne undersøgelse vil sammenligne negativtrykssårterapi versus kadaverhud som behandlingsmuligheder for sårlejeforberedelse i sår, der er et resultat af nekrotiserende bløddelsinfektion.

Metode En arm inkluderer et NPWT-system, der bruges sammen med gaze eller skumbandager. Forbindingsskift vil normalt blive udført to gange om ugen, medmindre andet er angivet af sårtilstanden, patientens kliniske præsentation eller en forsegling, der er brudt ureparation. Klargøring af NPWT sårseng vil blive afsluttet, når to erfarne plastikkirurger anser sårsengen for egnet til autotransplantation. (Endepunkt) Den anden arm omfatter påføring af kadaverhud. Allotransplantaterne vil normalt blive udskiftet hver syvende til tiende dag eller tidligere afhængigt af vedhæftning af allotransplantatet til sårbunden. I praksis har allotransplantatets evne til at klæbe til sårbunden en diagnostisk værdi, kaldet en 'take-test'. Hvis allotransplantatet ikke hæfter, skal man overveje en infektion eller ikke-levedygtig såroverflade. Hvis allotransplantatet klæber til sårlejet, og der er mistanke om tilstrækkelig granulationsvæv nedenunder, er sårlejet egnet til autotransplantation. (Endpunkt)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nekrotiserende bløddelsinfektion

Ekskluderingskriterier:

Ingen specifik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: negativ tryksårbehandling (NPWT)
NPWT skiftede to gange om ugen.
ACTIVE_COMPARATOR: Glycerol konserverede allografts (GPA)
GPA ændres hver 7. til 10. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​sårlejeforberedelse indtil autotransplantation.
Tidsramme: Efter 3 dage
HVILKEN software, klinisk vurdering af plastikkirurg, Laser Doppler Imaging scanning.
Efter 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering indtil autotransplantation.
Tidsramme: Efter 3 dage
Numerisk smerteskala.
Efter 3 dage
Brugervenlighed indtil autotransplantation.
Tidsramme: Efter 3 dage
Numerisk skala for brugervenlighed.
Efter 3 dage
Koster nytte indtil autopodning.
Tidsramme: Efter 3 dage
Udgifter til materiale.
Efter 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2014

Først opslået (SKØN)

11. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/724

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner