- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02314468
Negativt tryksårterapi og allogene humane hudtransplantater til sårlejeforberedelse (NPWTvsGPA)
Sammenlignende undersøgelse af negativt tryksårterapi og allogene humane hudtransplantater til sårlejeforberedelse ved nekrotiserende bløddelsinfektioner
Introduktion Nekrotiserende bløddelsinfektioner (NSTI) inkorporerer et spektrum af patologier, alle karakteriseret ved en infektionstilstand, der typisk opstår efter et gennemtrængende traume eller en kirurgisk procedure og en hurtig spredning af nekrose gennem kroppens bløde væv. Det er en sjælden, livstruende og ødelæggende infektion defineret af en nekrose af fascia, subkutant væv og hud. Aggressiv kirurgisk debridering for at fjerne alt nekrotisk væv og definere omfanget af sygdommen er stadig grundpillen i korrekt behandling af NSTI.
Både negativt tryksårterapi (NPWT) og påføring af allotransplantat hud på debriderede områder er dokumenterede muligheder for sårsengsforberedelse, som er standard på universitetshospitalet i Gent.
NPWT er en teknik til forberedelse af sårleje, der involverer kontrolleret påføring af sub-atmosfærisk tryk på det lokale sårmiljø ved hjælp af en forseglet sårforbinding forbundet til en vakuumpumpe. Virkningsmekanismer tilskrevet NPWT omfatter en stigning i blodgennemstrømning, fremme af angiogenese, reduktion i såroverfladeareal, positiv modulering af det hæmmende indhold af sårvæske, induktion af celleproliferation, reduktion af ødem og bakteriel clearance.
Allograft-hud eller kadaverhud besidder mange af de ideelle egenskaber ved biologiske bandager og spiller en vigtig rolle i den kirurgiske behandling af omfattende sår, når autologt væv måske ikke er umiddelbart tilgængeligt. Det reducerer fordampende vandtab og dræning af proteinrige væsker, forhindrer sårudtørring og undertrykker mikrobiel spredning. Sårsmerter mindskes, og allotransplantatet genopretter en fysiologisk barriere ved såroverfladen. Forstærkning af revaskularisering og derved skabelse af et levedygtigt sårleje før endelig rekonstruktion opfattes som et af de vigtigste træk ved allotransplantation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens formål Denne undersøgelse vil sammenligne negativtrykssårterapi versus kadaverhud som behandlingsmuligheder for sårlejeforberedelse i sår, der er et resultat af nekrotiserende bløddelsinfektion.
Metode En arm inkluderer et NPWT-system, der bruges sammen med gaze eller skumbandager. Forbindingsskift vil normalt blive udført to gange om ugen, medmindre andet er angivet af sårtilstanden, patientens kliniske præsentation eller en forsegling, der er brudt ureparation. Klargøring af NPWT sårseng vil blive afsluttet, når to erfarne plastikkirurger anser sårsengen for egnet til autotransplantation. (Endepunkt) Den anden arm omfatter påføring af kadaverhud. Allotransplantaterne vil normalt blive udskiftet hver syvende til tiende dag eller tidligere afhængigt af vedhæftning af allotransplantatet til sårbunden. I praksis har allotransplantatets evne til at klæbe til sårbunden en diagnostisk værdi, kaldet en 'take-test'. Hvis allotransplantatet ikke hæfter, skal man overveje en infektion eller ikke-levedygtig såroverflade. Hvis allotransplantatet klæber til sårlejet, og der er mistanke om tilstrækkelig granulationsvæv nedenunder, er sårlejet egnet til autotransplantation. (Endpunkt)
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nekrotiserende bløddelsinfektion
Ekskluderingskriterier:
Ingen specifik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: negativ tryksårbehandling (NPWT)
|
NPWT skiftede to gange om ugen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glycerol konserverede allografts (GPA)
|
GPA ændres hver 7. til 10. dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af sårlejeforberedelse indtil autotransplantation.
Tidsramme: Efter 3 dage
|
HVILKEN software, klinisk vurdering af plastikkirurg, Laser Doppler Imaging scanning.
|
Efter 3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering indtil autotransplantation.
Tidsramme: Efter 3 dage
|
Numerisk smerteskala.
|
Efter 3 dage
|
|
Brugervenlighed indtil autotransplantation.
Tidsramme: Efter 3 dage
|
Numerisk skala for brugervenlighed.
|
Efter 3 dage
|
|
Koster nytte indtil autopodning.
Tidsramme: Efter 3 dage
|
Udgifter til materiale.
|
Efter 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013/724
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .