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Tratamiento de heridas con presión negativa e injertos alogénicos de piel humana para la preparación del lecho de la herida (NPWTvsGPA)

7 de febrero de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent

Estudio comparativo de la terapia de heridas con presión negativa e injertos alogénicos de piel humana para la preparación del lecho de la herida en infecciones necrosantes de tejidos blandos

Introducción Las infecciones necrosantes de tejidos blandos (NSTI, por sus siglas en inglés) incorporan un espectro de patologías, todas caracterizadas por un estado infeccioso, que surge típicamente después de un traumatismo penetrante o un procedimiento quirúrgico y una rápida diseminación de la necrosis por los tejidos blandos del cuerpo. Es una infección rara, potencialmente mortal y devastadora definida por una necrosis de la fascia, los tejidos subcutáneos y la piel. El desbridamiento quirúrgico agresivo para eliminar todo el tejido necrótico y definir la extensión de la enfermedad sigue siendo el pilar del tratamiento correcto de la INTB.

Tanto la terapia de herida con presión negativa (NPWT) como la aplicación de aloinjerto de piel en las áreas desbridadas son opciones documentadas para la preparación del lecho de la herida que son estándar en el hospital universitario de Gent.

La NPWT es una técnica para la preparación del lecho de la herida que implica la aplicación controlada de presión subatmosférica al entorno local de la herida, utilizando un apósito sellado para heridas conectado a una bomba de vacío. Los mecanismos de acción atribuidos a la NPWT incluyen un aumento del flujo sanguíneo, promoción de la angiogénesis, reducción del área de superficie de la herida, modulación positiva del contenido inhibidor del líquido de la herida, inducción de la proliferación celular, reducción del edema y eliminación bacteriana.

La piel de aloinjerto o piel cadavérica posee muchas de las propiedades ideales de los apósitos biológicos y desempeña un papel importante en el tratamiento quirúrgico de heridas extensas cuando el tejido autólogo puede no estar disponible de inmediato. Reduce la pérdida de agua por evaporación y el drenaje de fluidos ricos en proteínas, previene la desecación de heridas y suprime la proliferación microbiana. El dolor de la herida disminuye y el aloinjerto restaura una barrera fisiológica en la superficie de la herida. Mejorar la revascularización y, por lo tanto, crear un lecho de herida viable antes de la reconstrucción final, se percibe como una de las características más importantes del aloinjerto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos del estudio Este estudio comparará la terapia de herida con presión negativa versus la piel cadavérica como opciones de tratamiento para la preparación del lecho de la herida en heridas resultantes de una infección necrosante de tejidos blandos.

Metodología Un brazo incluye un sistema de NPWT que se utiliza junto con apósitos de gasa o espuma. Los cambios de apósito normalmente se realizarán dos veces por semana, a menos que el estado de la herida, la presentación clínica del paciente o un sello roto sin posibilidad de reparación indiquen lo contrario. La preparación del lecho de la herida con NPWT finalizará cuando dos cirujanos plásticos experimentados consideren que el lecho de la herida es adecuado para el autoinjerto. (Punto final) El segundo brazo incluye la aplicación de piel cadavérica. Los aloinjertos normalmente se cambiarán cada siete a diez días o antes dependiendo de la adhesión del aloinjerto al lecho de la herida. En la práctica, la capacidad del aloinjerto para adherirse al lecho de la herida tiene un valor diagnóstico, denominado "prueba de toma". Si el aloinjerto no se adhiere, se debe considerar una infección o una superficie de la herida no viable. Si el aloinjerto se adhiere al lecho de la herida y se sospecha que debajo hay tejido de granulación adecuado, entonces el lecho de la herida es adecuado para el autoinjerto. (Punto final)

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección necrosante de tejidos blandos

Criterio de exclusión:

Ninguno específico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT)
El NPWT se cambió dos veces por semana.
COMPARADOR_ACTIVO: Aloinjertos conservados en glicerol (GPA)
El GPA cambia cada 7 a 10 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la preparación del lecho de la herida hasta el autoinjerto.
Periodo de tiempo: Despues de 3 dias
Software QUÉ, evaluación clínica por cirujano plástico, escaneo de imágenes con láser Doppler.
Despues de 3 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor hasta el autoinjerto.
Periodo de tiempo: Despues de 3 dias
Escala numérica del dolor.
Despues de 3 dias
Facilidad de uso hasta el autoinjerto.
Periodo de tiempo: Despues de 3 dias
Escala numérica para facilitar su uso.
Despues de 3 dias
Costo utilidad hasta autoinjerto.
Periodo de tiempo: Despues de 3 dias
Costo de material.
Despues de 3 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013/724

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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