- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02314468
Tratamiento de heridas con presión negativa e injertos alogénicos de piel humana para la preparación del lecho de la herida (NPWTvsGPA)
Estudio comparativo de la terapia de heridas con presión negativa e injertos alogénicos de piel humana para la preparación del lecho de la herida en infecciones necrosantes de tejidos blandos
Introducción Las infecciones necrosantes de tejidos blandos (NSTI, por sus siglas en inglés) incorporan un espectro de patologías, todas caracterizadas por un estado infeccioso, que surge típicamente después de un traumatismo penetrante o un procedimiento quirúrgico y una rápida diseminación de la necrosis por los tejidos blandos del cuerpo. Es una infección rara, potencialmente mortal y devastadora definida por una necrosis de la fascia, los tejidos subcutáneos y la piel. El desbridamiento quirúrgico agresivo para eliminar todo el tejido necrótico y definir la extensión de la enfermedad sigue siendo el pilar del tratamiento correcto de la INTB.
Tanto la terapia de herida con presión negativa (NPWT) como la aplicación de aloinjerto de piel en las áreas desbridadas son opciones documentadas para la preparación del lecho de la herida que son estándar en el hospital universitario de Gent.
La NPWT es una técnica para la preparación del lecho de la herida que implica la aplicación controlada de presión subatmosférica al entorno local de la herida, utilizando un apósito sellado para heridas conectado a una bomba de vacío. Los mecanismos de acción atribuidos a la NPWT incluyen un aumento del flujo sanguíneo, promoción de la angiogénesis, reducción del área de superficie de la herida, modulación positiva del contenido inhibidor del líquido de la herida, inducción de la proliferación celular, reducción del edema y eliminación bacteriana.
La piel de aloinjerto o piel cadavérica posee muchas de las propiedades ideales de los apósitos biológicos y desempeña un papel importante en el tratamiento quirúrgico de heridas extensas cuando el tejido autólogo puede no estar disponible de inmediato. Reduce la pérdida de agua por evaporación y el drenaje de fluidos ricos en proteínas, previene la desecación de heridas y suprime la proliferación microbiana. El dolor de la herida disminuye y el aloinjerto restaura una barrera fisiológica en la superficie de la herida. Mejorar la revascularización y, por lo tanto, crear un lecho de herida viable antes de la reconstrucción final, se percibe como una de las características más importantes del aloinjerto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio Este estudio comparará la terapia de herida con presión negativa versus la piel cadavérica como opciones de tratamiento para la preparación del lecho de la herida en heridas resultantes de una infección necrosante de tejidos blandos.
Metodología Un brazo incluye un sistema de NPWT que se utiliza junto con apósitos de gasa o espuma. Los cambios de apósito normalmente se realizarán dos veces por semana, a menos que el estado de la herida, la presentación clínica del paciente o un sello roto sin posibilidad de reparación indiquen lo contrario. La preparación del lecho de la herida con NPWT finalizará cuando dos cirujanos plásticos experimentados consideren que el lecho de la herida es adecuado para el autoinjerto. (Punto final) El segundo brazo incluye la aplicación de piel cadavérica. Los aloinjertos normalmente se cambiarán cada siete a diez días o antes dependiendo de la adhesión del aloinjerto al lecho de la herida. En la práctica, la capacidad del aloinjerto para adherirse al lecho de la herida tiene un valor diagnóstico, denominado "prueba de toma". Si el aloinjerto no se adhiere, se debe considerar una infección o una superficie de la herida no viable. Si el aloinjerto se adhiere al lecho de la herida y se sospecha que debajo hay tejido de granulación adecuado, entonces el lecho de la herida es adecuado para el autoinjerto. (Punto final)
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección necrosante de tejidos blandos
Criterio de exclusión:
Ninguno específico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT)
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El NPWT se cambió dos veces por semana.
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COMPARADOR_ACTIVO: Aloinjertos conservados en glicerol (GPA)
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El GPA cambia cada 7 a 10 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de la preparación del lecho de la herida hasta el autoinjerto.
Periodo de tiempo: Despues de 3 dias
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Software QUÉ, evaluación clínica por cirujano plástico, escaneo de imágenes con láser Doppler.
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Despues de 3 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del dolor hasta el autoinjerto.
Periodo de tiempo: Despues de 3 dias
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Escala numérica del dolor.
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Despues de 3 dias
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Facilidad de uso hasta el autoinjerto.
Periodo de tiempo: Despues de 3 dias
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Escala numérica para facilitar su uso.
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Despues de 3 dias
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Costo utilidad hasta autoinjerto.
Periodo de tiempo: Despues de 3 dias
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Costo de material.
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Despues de 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- 2013/724
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