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Unterdruck-Wundtherapie und allogene menschliche Hauttransplantate zur Wundbettvorbereitung (NPWTvsGPA)

7. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Vergleichende Studie zur Unterdruck-Wundtherapie und allogenen menschlichen Hauttransplantaten zur Wundbettvorbereitung bei nekrotisierenden Weichteilinfektionen

Einführung Nekrotisierende Weichgewebeinfektionen (NSTI) umfassen ein Spektrum von Pathologien, die alle durch einen infektiösen Zustand gekennzeichnet sind, der typischerweise nach einem penetrierenden Trauma oder einem chirurgischen Eingriff und einer schnellen Ausbreitung der Nekrose im gesamten Weichgewebe des Körpers auftritt. Es handelt sich um eine seltene, lebensbedrohliche und verheerende Infektion, die durch eine Nekrose der Faszien, des Unterhautgewebes und der Haut gekennzeichnet ist. Aggressives chirurgisches Debridement zur Entfernung des gesamten nekrotischen Gewebes und Bestimmung des Ausmaßes der Erkrankung ist nach wie vor die Hauptstütze der korrekten Behandlung von NSTI.

Sowohl die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) als auch das Aufbringen von Allotransplantathaut auf debridierte Bereiche sind dokumentierte Optionen zur Wundbettvorbereitung, die im Universitätsklinikum Gent zum Standard gehören.

NPWT ist eine Technik zur Wundbettvorbereitung, die die kontrollierte Anwendung von subatmosphärischem Druck auf die lokale Wundumgebung umfasst, wobei ein versiegelter Wundverband verwendet wird, der an eine Vakuumpumpe angeschlossen ist. Wirkungsmechanismen, die der NPWT zugeschrieben werden, umfassen eine Erhöhung des Blutflusses, Förderung der Angiogenese, Verringerung der Wundoberfläche, positive Modulation des hemmenden Inhalts der Wundflüssigkeit, Induktion der Zellproliferation, Verringerung von Ödemen und bakterielle Clearance.

Allogene Haut oder Leichenhaut besitzt viele der idealen Eigenschaften biologischer Verbände und spielt eine wichtige Rolle bei der chirurgischen Behandlung ausgedehnter Wunden, wenn autologes Gewebe möglicherweise nicht sofort verfügbar ist. Es reduziert den Wasserverlust durch Verdunstung und den Abfluss proteinreicher Flüssigkeiten, verhindert das Austrocknen der Wunde und unterdrückt die mikrobielle Vermehrung. Der Wundschmerz wird verringert und das Allotransplantat stellt eine physiologische Barriere an der Wundoberfläche wieder her. Die Verbesserung der Revaskularisierung und damit die Schaffung eines lebensfähigen Wundbetts vor der endgültigen Rekonstruktion wird als eines der wichtigsten Merkmale der Allotransplantation angesehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienziele In dieser Studie wird die Unterdruck-Wundtherapie mit Leichenhaut als Behandlungsoptionen für die Wundbettvorbereitung bei Wunden verglichen, die aus einer nekrotisierenden Weichteilinfektion resultieren.

Methodik Ein Arm umfasst ein NPWT-System, das in Verbindung mit Mull- oder Schaumverbänden verwendet wird. Verbandswechsel werden normalerweise zweimal pro Woche durchgeführt, es sei denn, der Zustand der Wunde, das klinische Erscheinungsbild des Patienten oder eine irreparabel gebrochene Versiegelung weisen darauf hin. Die NPWT-Wundbettvorbereitung wird beendet, wenn zwei erfahrene plastische Chirurgen das Wundbett als für die Autotransplantation geeignet erachten. (Endpunkt) Der zweite Arm beinhaltet das Auftragen von Leichenhaut. Die Allotransplantate werden normalerweise alle sieben bis zehn Tage oder früher gewechselt, je nach Haftung des Allotransplantats am Wundbett. In der Praxis hat die Fähigkeit des Allotransplantats, am Wundbett zu haften, einen diagnostischen Wert, der als "Einnahmetest" bezeichnet wird. Wenn das Allotransplantat nicht haftet, muss an eine Infektion oder nicht lebensfähige Wundoberfläche gedacht werden. Wenn das Allotransplantat am Wundbett haftet und ausreichend Granulationsgewebe darunter vermutet wird, ist das Wundbett für eine Autotransplantation geeignet. (Endpunkt)

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nekrotisierende Weichteilinfektion

Ausschlusskriterien:

Keine spezifischen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)
NPWT wurde zweimal pro Woche geändert.
ACTIVE_COMPARATOR: Glycerolkonservierte Allotransplantate (GPA)
GPA änderte sich alle 7 bis 10 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Wundbettvorbereitung bis zur Autotransplantation.
Zeitfenster: Nach 3 Tagen
WAS-Software, klinische Beurteilung durch plastischen Chirurgen, Laser-Doppler-Bildgebung.
Nach 3 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung bis zur Autotransplantation.
Zeitfenster: Nach 3 Tagen
Numerische Schmerzskala.
Nach 3 Tagen
Benutzerfreundlichkeit bis zur Autotransplantation.
Zeitfenster: Nach 3 Tagen
Numerische Skala für einfache Handhabung.
Nach 3 Tagen
Kostennutzen bis zur Eigentransplantation.
Zeitfenster: Nach 3 Tagen
Materialkosten.
Nach 3 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/724

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