- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02314468
Unterdruck-Wundtherapie und allogene menschliche Hauttransplantate zur Wundbettvorbereitung (NPWTvsGPA)
Vergleichende Studie zur Unterdruck-Wundtherapie und allogenen menschlichen Hauttransplantaten zur Wundbettvorbereitung bei nekrotisierenden Weichteilinfektionen
Einführung Nekrotisierende Weichgewebeinfektionen (NSTI) umfassen ein Spektrum von Pathologien, die alle durch einen infektiösen Zustand gekennzeichnet sind, der typischerweise nach einem penetrierenden Trauma oder einem chirurgischen Eingriff und einer schnellen Ausbreitung der Nekrose im gesamten Weichgewebe des Körpers auftritt. Es handelt sich um eine seltene, lebensbedrohliche und verheerende Infektion, die durch eine Nekrose der Faszien, des Unterhautgewebes und der Haut gekennzeichnet ist. Aggressives chirurgisches Debridement zur Entfernung des gesamten nekrotischen Gewebes und Bestimmung des Ausmaßes der Erkrankung ist nach wie vor die Hauptstütze der korrekten Behandlung von NSTI.
Sowohl die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) als auch das Aufbringen von Allotransplantathaut auf debridierte Bereiche sind dokumentierte Optionen zur Wundbettvorbereitung, die im Universitätsklinikum Gent zum Standard gehören.
NPWT ist eine Technik zur Wundbettvorbereitung, die die kontrollierte Anwendung von subatmosphärischem Druck auf die lokale Wundumgebung umfasst, wobei ein versiegelter Wundverband verwendet wird, der an eine Vakuumpumpe angeschlossen ist. Wirkungsmechanismen, die der NPWT zugeschrieben werden, umfassen eine Erhöhung des Blutflusses, Förderung der Angiogenese, Verringerung der Wundoberfläche, positive Modulation des hemmenden Inhalts der Wundflüssigkeit, Induktion der Zellproliferation, Verringerung von Ödemen und bakterielle Clearance.
Allogene Haut oder Leichenhaut besitzt viele der idealen Eigenschaften biologischer Verbände und spielt eine wichtige Rolle bei der chirurgischen Behandlung ausgedehnter Wunden, wenn autologes Gewebe möglicherweise nicht sofort verfügbar ist. Es reduziert den Wasserverlust durch Verdunstung und den Abfluss proteinreicher Flüssigkeiten, verhindert das Austrocknen der Wunde und unterdrückt die mikrobielle Vermehrung. Der Wundschmerz wird verringert und das Allotransplantat stellt eine physiologische Barriere an der Wundoberfläche wieder her. Die Verbesserung der Revaskularisierung und damit die Schaffung eines lebensfähigen Wundbetts vor der endgültigen Rekonstruktion wird als eines der wichtigsten Merkmale der Allotransplantation angesehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziele In dieser Studie wird die Unterdruck-Wundtherapie mit Leichenhaut als Behandlungsoptionen für die Wundbettvorbereitung bei Wunden verglichen, die aus einer nekrotisierenden Weichteilinfektion resultieren.
Methodik Ein Arm umfasst ein NPWT-System, das in Verbindung mit Mull- oder Schaumverbänden verwendet wird. Verbandswechsel werden normalerweise zweimal pro Woche durchgeführt, es sei denn, der Zustand der Wunde, das klinische Erscheinungsbild des Patienten oder eine irreparabel gebrochene Versiegelung weisen darauf hin. Die NPWT-Wundbettvorbereitung wird beendet, wenn zwei erfahrene plastische Chirurgen das Wundbett als für die Autotransplantation geeignet erachten. (Endpunkt) Der zweite Arm beinhaltet das Auftragen von Leichenhaut. Die Allotransplantate werden normalerweise alle sieben bis zehn Tage oder früher gewechselt, je nach Haftung des Allotransplantats am Wundbett. In der Praxis hat die Fähigkeit des Allotransplantats, am Wundbett zu haften, einen diagnostischen Wert, der als "Einnahmetest" bezeichnet wird. Wenn das Allotransplantat nicht haftet, muss an eine Infektion oder nicht lebensfähige Wundoberfläche gedacht werden. Wenn das Allotransplantat am Wundbett haftet und ausreichend Granulationsgewebe darunter vermutet wird, ist das Wundbett für eine Autotransplantation geeignet. (Endpunkt)
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nekrotisierende Weichteilinfektion
Ausschlusskriterien:
Keine spezifischen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)
|
NPWT wurde zweimal pro Woche geändert.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Glycerolkonservierte Allotransplantate (GPA)
|
GPA änderte sich alle 7 bis 10 Tage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Qualität der Wundbettvorbereitung bis zur Autotransplantation.
Zeitfenster: Nach 3 Tagen
|
WAS-Software, klinische Beurteilung durch plastischen Chirurgen, Laser-Doppler-Bildgebung.
|
Nach 3 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzbeurteilung bis zur Autotransplantation.
Zeitfenster: Nach 3 Tagen
|
Numerische Schmerzskala.
|
Nach 3 Tagen
|
Benutzerfreundlichkeit bis zur Autotransplantation.
Zeitfenster: Nach 3 Tagen
|
Numerische Skala für einfache Handhabung.
|
Nach 3 Tagen
|
Kostennutzen bis zur Eigentransplantation.
Zeitfenster: Nach 3 Tagen
|
Materialkosten.
|
Nach 3 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/724
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