PracticeGround: メンタルヘルス EBP のトレーニングと提供の変革
2024年8月14日 更新者：Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WA
最終的な目標は、精神障害に対する経験的にサポートされた治療 (EST) の提供を促進し、クライアントのメンタルヘルスの結果を改善することです。
この目的に向けて、このフェーズ II SBIR 提案は、電子医療記録と統合するように設計された包括的なソフトウェア システムである PracticeGround の開発とテストを完了することを目指しており、EST で臨床医をトレーニングし、クライアントに EST を提供する複数の方法、継続的な進行状況の監視が含まれています。クライアントの転帰、および必要な EST の提供を通じて臨床医とクライアントをガイドする臨床サポート ツール。
研究者は、うつ病の外来患者を対象に、PracticeGround (n=40) と通常のケア (n=40) を比較する 18 週間の無作為対照試験 (N=80) を実施します。
PracticeGround の臨床医は、ソフトウェアに完全にアクセスできます。
研究の臨床医とクライアントは、6週間ごとに1回評価されます（ベースライン、6、12、および18週間）。
調査結果の一般化を確実にするために、研究者は自然療法のバリエーション (例えば、セッションの頻度、薬の使用など) を制御しません。
主な結果には、うつ病、心理的苦痛、治療満足度 (クライアントと臨床医)、および治療中止が含まれます。
二次臨床医のアウトカムには以下が含まれます:
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98121
- Evidence-Based Practice Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MDD および/または DD の DSM-IV 基準に適合
- PHQ-9で11以上のスコアを獲得
- -現在、研究参加者の臨床医によるうつ病の心理社会的治療を受けている
- 支払い - 少なくとも 12 週間の追加の心理社会的治療を受ける資格がある
除外基準:
- 双極性障害または別の精神病性障害の現在の診断
- アクティブマニア
- アルコールおよび/または薬物依存の現在の診断
- 差し迫った自殺の危険がある（臨床医が判断した場合）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：柳
臨床医は、WILLOW の動的な進捗モニタリング、臨床意思決定サポート、クライアントの結果の豊富なビジュアル表示、EST のオンライン トレーニング モジュール、EST の提供におけるガイド付きリアルタイム支援のためのジャストインタイム トレーニング、教育ビデオ、クライアント ポータルにアクセスできます。
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うつ病と併発する問題を治療するためのエビデンスに基づく介入
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アクティブコンパレータ：通常通りの治療
WILLOW にアクセスせずに通常のケアを行います。
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うつ病と併発する問題に対する通常のケア心理療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病、不安、ストレスの尺度 (DASS)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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この 23 項目の尺度の下位尺度のスコアが高いほど、うつ病、不安、ストレス、自殺傾向が高いことを反映していました。
他の研究者は、原著者の許可を得て、元の 21 項目の尺度に 2 つの自殺傾向項目を追加しました。
各下位尺度のスコアは、下位尺度の項目を合計し、2 を掛けることによって計算されます。うつ病、不安、ストレスの下位尺度の合計スコアの範囲は 0 ～ 42 です。
DASS うつ病、不安、ストレス スコアを、0、1、2 でコード化された重症度レベルに分類しました。正常 (0 ～ 9)、軽度/中程度 (10 ～ 20)、および重度/非常に重度 (21 ～ 42) (心理学)オーストラリア財団、2018 年）。
DASS 自殺下位尺度は 0 ～ 12 の範囲であり、再分類されていません。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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この 21 項目のスコアが高いほど、過去 2 週間で抑うつ症状が重くなったことを反映しています。
すべての項目が合計されて合計スコア (可能な範囲は 0 ～ 63) になります。
BDI スコアを、0、1、2 でコード化された重症度レベルに分類しました。最小 (生のスコア 0 ～ 13)、軽度/中等度 (14 ～ 28)、および重度 (29 ～ 63) です。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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この 10 項目の尺度のスコアが高いほど、うつ病がより重度であることを示します。
合計スコア (可能な範囲は 0 ～ 27) は、最初の 9 項目を合計することによって作成されます。
著者らの研究に基づいて、PHQ 重症度レベルを 0、1、2 としてコード化し、軽度 (0 ～ 4)、軽度/中等度 (5 ～ 14)、および中等度重度/重度 (15 ～ 27) に分類しました。
再分類されたスコアはここで報告されます。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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うつ病に対する行動活性化スケール短縮版 (BADS-SF)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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うつ病に対する行動活性化スケールの短い形式には 9 つの質問があり、それぞれのスケールは 0 (まったくない) ～ 6 (完全) で、合計範囲は 0 ～ 54 です。
この 9 項目スケールのスコアが高いほど、うつ病の BA の過程で回避への関与が低く、活性化行動への関与が高いことを反映しています。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ワーキング・アライアンス・インベントリー (WAI)
時間枠：4週間、8週間、12週間
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この測定値を修正して、Group Health の BHS の項目を含めるようにしました。
結果として得られる 12 項目のスケールは、治療上の関係を測定し、より高いスコアはより強い連携を示します。
12 の質問があり、それぞれの尺度は 1 (決してない) ～ 7 (常に) で、合計範囲は 12 ～ 84 でした。
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4週間、8週間、12週間
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治療タスク チェックリスト (TTC) - 患者バージョン
時間枠：4週間、8週間、12週間
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私たちはTTCを開発しました。
治療タスク チェックリスト - 患者バージョンには 25 の質問があり、各質問のスケールは 0 (まったくない/非常にまれ) ～ 7 (常に) で、合計範囲は 0 ～ 100 です。
より高いスコアは、証拠に基づいた治療タスクのより頻繁な使用、肯定的な結果を反映しています。
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4週間、8週間、12週間
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修正された実践態度スケール (MPAS)
時間枠：ベースライン、12週間
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修正された実践態度スケールには 8 つの質問があり、それぞれのスケールは 0 (まったくない) ～ 4 (非常によくある) で、合計範囲は 0 ～ 32 です。
この 8 項目スケールのスコアが高いほど、証拠に基づいた実践に対するより積極的な姿勢を反映しています。
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ベースライン、12週間
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コンピュータ支援療法に関する認識アンケート (PCAT)
時間枠：ベースライン、12週間
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コンピュータ支援療法に関する認識アンケートには 34 の質問があり、それぞれ 1 (全くそう思わない) ～ 7 非常にそう思う) のスケールを持っています。
したがって、合計範囲は 34 ～ 238 でした。
この 34 項目スケールのスコアが高いほど、コンピューター支援療法の利点に対する一致が強い、または結果が良好であることを示します。
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ベースライン、12週間
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ASA モニタリングおよびフィードバック バージョン（ASA-MF）
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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ASA-Monitoring and Feedback Version（ASA-MF）測定には 18 の質問があり、それぞれの尺度は 1（まったく同意しない）から 5（強く同意する）までで、合計範囲は 18 ～ 90 です。
この 18 項目のスケールでのスコアが高いほど、標準化された日常的な進捗モニタリング、または肯定的な結果に対する前向きな姿勢を反映しています。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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モニタリングとフィードバックの態度スケール (MFA)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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モニタリングとフィードバックの態度尺度には 14 の質問があり、それぞれの尺度は 1 (非常にそう思わない) ～ 5 (強くそう思う) で、合計範囲は 14 ～ 70 でした。
この 14 項目の尺度のスコアが高いほど、日常的な進行状況のモニタリングと、治療の進行状況または肯定的な結果に関する患者へのフィードバックについて、より積極的な姿勢を示しています。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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定期監視 (RM)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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項目を合計することで合計スコアが求められる 3 項目のメジャーを作成しました。
最初の 2 つの項目は、はい (スコア 1)/いいえ (スコア 0) の質問です。
最後の項目は、0 以上の任意の数値を指定できるカウント メジャーです。したがって、合計スコアは 0 以上の任意の整数値をとることができ、より高いスコアはルーチンの進行状況監視の使用量を反映しています。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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現在の評価実践評価 - 改訂版 (CPER)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間
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当初の施策を9項目に修正しました。
現在の評価実践評価 - 改訂版には 9 つの質問があり、それぞれの質問は 1 (なし、0%) ～ 5 (ほぼすべて、81 ～ 100%) のスケールになっています。
したがって、合計範囲は 9 ～ 45 であり、スコアが高いほど、医療従事者が測定ベースのケアをより多く利用していること、または肯定的な結果が得られていることを反映しています。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間
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治療タスク チェックリスト (TTC) - プロバイダーのバージョン
時間枠：4週間、8週間、12週間
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治療タスク チェックリスト - プロバイダー バージョンには 22 の質問があり、それぞれの質問のスケールは 0 (まったくない/非常にまれ) ～ 4 (常に) で、合計範囲は 0 ～ 88 です。
より高いスコアは、証拠に基づいた治療タスクのより頻繁な使用、または肯定的な結果を反映しています。
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4週間、8週間、12週間
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メンタルヘルスサービス満足度調査 (MHSSS)
時間枠：最初の研究療法セッション後、4週間、8週間、12週間
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私たちは、スコアが高いほど、受けたサービスに対する満足度が高いことを示す 10 項目の尺度を作成しました。
この評価には 10 の質問があり、それぞれの尺度は 1 (非常にそう思わない) ～ 5 (非常にそう思う) で、合計範囲は 10 ～ 50 でした。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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最初の研究療法セッション後、4週間、8週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月9日
最初の投稿 (推定)
2014年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月14日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。