非筋層浸潤性膀胱がん (VLA-012 CANON) における CAVATAK (CVA21) (CANON)
2022年7月20日 更新者：Viralytics
非筋肉浸潤性膀胱癌患者における膀胱内 CAVATAK (コクサッキー ウイルス A21、CVA21) 単独および低用量マイトマイシン C との逐次併用の安全性および臨床活性を評価する第 1 相試験 (VLA-012 CANON)
この調査は、2 つの連続した部分で構成されていました。
パート A では、TUR を受ける予定の非筋層浸潤性膀胱がん患者を対象に、膀胱内注入を介して投与された CAVATAK の安全性と忍容性を評価しました。
パート B では、同じ患者集団において、低用量のマイトマイシン C と順次組み合わせて投与された CAVATAK の安全性と忍容性を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
これは、非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) の候補である筋層非浸潤性膀胱がん (NMIBC) 患者を対象に、CVA21 を単独で、および低用量のマイトマイシン C と順次併用して評価するように設計された、第 I 相、2 部構成、非盲検、用量漸増試験でした。彼らの病気の治療のためにTURを受けることを計画していた.
これにより、比較的均質な研究集団が得られ、組織学的、薬力学（PD）および薬物動態（PK）分析のための切除された腫瘍組織の収集が容易になりました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Guildford、イギリス
- University of Surrey
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膀胱鏡所見に基づくNMIBCの臨床診断
- ECOG 0-2
- -研究登録から6週間以内に膀胱内治療を受けていない
- 骨盤への事前の放射線照射なし
- ANC >1500/mm³; Hb >9.0 g/dL;血小板 >100000/mm³
- 血清クレアチニン≤1.5mg/dL
- 正常範囲内のビリルビン; -AST ≤ 2.5x 正常上限 (ULN); ALT ≤ 2.5 x ULN; -アルカリホスファターゼ≤2.5x ULN 肝転移がない場合に骨転移が存在しない場合
- INR < 1.2; aPPT = 0.8-1.2; PT = 0.9-1.8
- TURの候補者およびTURを受ける予定の者
- -治療開始から7日以内の妊娠検査陰性
- 出産の可能性のある患者は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- NMIBCに対する以前の局所または全身治療
- -化学療法剤による同時治療
- -全身麻酔が受け入れられないと判断された患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -膀胱尿管逆流または留置尿ステントの病歴
- -研究登録から3か月以内の治験薬の投与
- 活動性心疾患
- -HIV、B型またはC型肝炎の既知の感染
- コントロールされていないアクティブな感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CVA21
ＣＶＡ２１は、３つの漸増用量レベルまたはスケジュールのうちの１つで、膀胱内注入によって投与された。
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CAVATAK は CVA21 の精製調製物です。
他の名前：
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実験的：CVA21/マイトマイシンC
マイトマイシン C (MMC) は、1 日目に膀胱内注入により 10 mg で投与されました。
被験体は、２日目に、ＭＭＣによる前処置なしで、ＣＶＡ２１単独の２回目の点滴を受けた。
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CAVATAK は CVA21 の精製調製物です。
他の名前：
化学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性の発生率 治療関連の有害事象。
時間枠：最後の服用から30日
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治療に伴う有害事象が発生した参加者の数。
ＣＶＡ２１のみの用量の各コホートについての事象は、分析のためにプールされる。
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最後の服用から30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hardev Pandha、Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月16日
一次修了 (実際)
2016年3月14日
研究の完了 (実際)
2016年3月14日
試験登録日
最初に提出
2014年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V937-008
- VLA-012 (その他の識別子：Viralytics Study ID)
- 2014-003938-81 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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