Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAVATAK (CVA21) bij niet-spierinvasieve blaaskanker (VLA-012 CANON) (CANON)

20 juli 2022 bijgewerkt door: Viralytics

Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en klinische activiteit van intravesiculaire CAVATAK (Coxsackievirus A21, CVA21) alleen en in sequentiële combinatie met een lage dosis mitomycine C bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker (VLA-012 CANON)

Het onderzoek bestond uit 2 opeenvolgende delen. Deel A beoordeelde de veiligheid en verdraagbaarheid van CAVATAK toegediend via intravesicale instillatie bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker die een TUR zouden ondergaan. Deel B beoordeelde de veiligheid en verdraagbaarheid van CAVATAK toegediend in sequentiële combinatie met een lage dosis mitomycine C in dezelfde patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een tweedelig, open-label, dosis-escalatieonderzoek in fase I, ontworpen om CVA21 alleen en in sequentiële combinatie met een lage dosis mitomycine C te evalueren bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) die kandidaat waren voor en van plan waren een TUR te ondergaan voor de behandeling van hun ziekte. Dit gaf een relatief homogene onderzoekspopulatie en vergemakkelijkte het verzamelen van gereseceerd tumorweefsel voor histologische, farmacodynamische (PD) en farmacokinetische (PK) analyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van NMIBC op basis van cystoscopisch uiterlijk
  • ECOG 0-2
  • Geen intravesicale therapie binnen 6 weken na aanvang van de studie
  • Geen voorafgaande bestraling van het bekken
  • ANC >1500/mm³; Hb >9,0 g/dL; Bloedplaatjes >100000/mm³
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubine binnen normale grenzen; ASAT ≤ 2,5x bovengrens van normaal (ULN); ALAT ≤ 2,5 x ULN; alkalische fosfatase ≤ 2,5x ULN tenzij botmetastase aanwezig is in afwezigheid van levermetastase
  • INR < 1,2; aPPT = 0,8-1,2; PT = 0,9-1,8
  • Kandidaat voor TUR en van plan om TUR te ondergaan
  • Negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen na start van de behandeling
  • Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande lokale of systemische behandelingen voor NMIBC
  • Gelijktijdige behandeling met een chemotherapeuticum
  • Patiënten die niet aanvaardbaar worden geacht voor algemene anesthesie
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Geschiedenis van vesicoureterische reflux of een inwonende urine-stent
  • Toediening van een onderzoeksmiddel binnen 3 maanden na aanvang van de studie
  • Actieve hartziekte
  • Bekende infectie met HIV, hepatitis B of C
  • Actieve ongecontroleerde infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CVA21
CVA21 werd toegediend door intravesicale instillatie op een van de drie (3) oplopende dosisniveaus of schema's.
Biologisch: CVA21
CAVATAK is een gezuiverd preparaat van CVA21
Andere namen:
  • CAVATAK, Coxsackievirus A21
Experimenteel: CVA21/mitomycine C
Mitomycine C (MMC) werd toegediend in een dosis van 10 mg door middel van intravesicale instillatie op dag 1. Vier uur na instillatie van MMC werd CVA21 toegediend door middel van intravesicale instillatie van een van 2 oplopende dosisniveaus of schema's. De proefpersonen kregen een tweede instillatie van alleen CVA21 op dag 2 zonder voorbehandeling met MMC.
Biologisch: CVA21
CAVATAK is een gezuiverd preparaat van CVA21
Andere namen:
  • CAVATAK, Coxsackievirus A21
Geneesmiddel: Mitomycine C
Chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit Behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 30 dagen na de laatste dosis
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen. De gebeurtenissen voor elk dosiscohort van alleen CVA21 worden samengevoegd voor de analyse.
30 dagen na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Viralytics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hardev Pandha, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V937-008
  • VLA-012 (Andere identificatie: Viralytics Study ID)
  • 2014-003938-81 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CVA21

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren