Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAVATAK (CVA21) ei-lihasinvasiivisessa virtsarakon syövässä (VLA-012 CANON) (CANON)

keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Viralytics

Vaiheen 1 tutkimus intravesikulaarisen CAVATAKin (Coxsackievirus A21, CVA21) turvallisuuden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi yksin ja peräkkäin yhdistelmänä pieniannoksisen mitomysiini C:n kanssa potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (VLA-012 CANON)

Tutkimus koostui kahdesta peräkkäisestä osasta. Osassa A arvioitiin rakonsisäisen tiputuksen kautta annetun CAVATAKin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilaille, joilla oli ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä, jolle oli määrä tehdä TUR. Osassa B arvioitiin CAVATAKin turvallisuutta ja siedettävyyttä annettuna peräkkäin yhdistelmänä pieniannoksisen mitomysiini C:n kanssa samassa potilaspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli vaiheen I, kaksiosainen, avoin, annoskorotustutkimus, jonka tarkoituksena oli arvioida CVA21:tä yksinään ja peräkkäin yhdistettynä pieniannoksisen mitomysiini C:n kanssa potilailla, joilla oli ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC), jotka olivat ehdokkaita ja aikoivat käydä TUR-tutkimuksessa sairautensa hoitamiseksi. Tämä antoi suhteellisen homogeenisen tutkimuspopulaation ja helpotti resektoidun kasvainkudoksen keräämistä histologista, farmakodynamiikkaa (PD) ja farmakokineettisiä (PK) analyysejä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • NMIBC:n kliininen diagnoosi kystoskooppisen ulkonäön perusteella
  • ECOG 0-2
  • Ei intravesikaalista hoitoa 6 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  • Ei aikaisempaa säteilytystä lantioon
  • ANC > 1500/mm³; Hb > 9,0 g/dl; Verihiutaleet >100000/mm³
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubiini normaaleissa rajoissa; AST ≤ 2,5x normaalin yläraja (ULN); ALT ≤ 2,5 x ULN; alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN, ellei luumetastaaseja ole olemassa maksametastaasin puuttuessa
  • INR < 1,2; aPPT = 0,8-1,2; PT = 0,9-1,8
  • Ehdokas TUR:iin ja aikoo suorittaa TUR:n
  • Negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä hoidon aloittamisesta
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat paikalliset tai systeemiset NMIBC-hoidot
  • Samanaikainen hoito millä tahansa kemoterapeuttisella aineella
  • Potilaat, joita ei pidetä hyväksyttävinä yleisanestesiaan
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aiempi vesikoureteerinen refluksi tai pysyvä virtsastentti
  • Tutkimusaineen antaminen 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Aktiivinen sydänsairaus
  • Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai C-infektio
  • Aktiivinen hallitsematon infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CVA21
CVA21 annettiin intravesikaalisella tiputuksella yhdellä kolmesta (3) nousevasta annostasosta tai aikataulusta.
Biologinen: CVA21
CAVATAK on puhdistettu CVA21:n valmiste
Muut nimet:
  • CAVATAK, Coxsackievirus A21
Kokeellinen: CVA21/Mitomysiini C
Mitomysiini C:tä (MMC) annettiin 10 mg rakonsisäisellä instillaatiolla päivänä 1. Neljä tuntia MMC:n tiputtamisen jälkeen CVA21 annettiin intravesikaalisella tiputuksella jollakin kahdesta nousevasta annostasosta tai aikataulusta. Koehenkilöt saivat toisen tiputuksen CVA21:tä yksinään päivänä 2 ilman esikäsittelyä MMC:llä.
Biologinen: CVA21
CAVATAK on puhdistettu CVA21:n valmiste
Muut nimet:
  • CAVATAK, Coxsackievirus A21
Lääke: Mitomysiini C
Kemoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien ilmaantuvuus Hoitoon liittyvät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisestä annoksesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia. Tapahtumat kullekin vain CVA21-annoskohortille yhdistetään analyysiä varten.
30 päivää viimeisestä annoksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viralytics

Tutkijat

  • Päätutkija: Hardev Pandha, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V937-008
  • VLA-012 (Muu tunniste: Viralytics Study ID)
  • 2014-003938-81 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa