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CAVATAK (CVA21) bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (VLA-012 CANON) (CANON)

20. Juli 2022 aktualisiert von: Viralytics

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von intravesikulärem CAVATAK (Coxsackievirus A21, CVA21) allein und in sequenzieller Kombination mit niedrig dosiertem Mitomycin C bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (VLA-012 CANON)

Die Studie bestand aus 2 aufeinanderfolgenden Teilen. Teil A bewertete die Sicherheit und Verträglichkeit von CAVATAK, verabreicht als intravesikale Instillation bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, bei denen eine TUR geplant war. Teil B bewertete die Sicherheit und Verträglichkeit von CAVATAK, das in sequentieller Kombination mit niedrig dosiertem Mitomycin C bei derselben Patientenpopulation verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine zweiteilige, offene Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung von CVA21 allein und in sequentieller Kombination mit niedrig dosiertem Mitomycin C bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC), die Kandidaten für und waren planten, sich einer TUR zur Behandlung ihrer Krankheit zu unterziehen. Dies ergab eine relativ homogene Studienpopulation und erleichterte die Entnahme von reseziertem Tumorgewebe für histologische, pharmakodynamische (PD) und pharmakokinetische (PK) Analysen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von NMIBC basierend auf dem zystoskopischen Erscheinungsbild
  • ECOG 0-2
  • Keine intravesikale Therapie innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt
  • Keine vorherige Bestrahlung des Beckens
  • ANC >1500/mm³; Hb > 9,0 g/dl; Plättchen >100000/mm³
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubin innerhalb normaler Grenzen; AST ≤ 2,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN); ALT ≤ 2,5 x ULN; alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN, es sei denn, es liegen Knochenmetastasen vor, wenn keine Lebermetastasen vorhanden sind
  • INR < 1,2; aPPT = 0,8-1,2; PZ = 0,9–1,8
  • Kandidat für TUR und Planung einer TUR
  • Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen nach Behandlungsbeginn
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Methode zur Empfängnisverhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige lokale oder systemische Behandlungen für NMIBC
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem beliebigen Chemotherapeutikum
  • Patienten, die für eine Vollnarkose nicht geeignet sind
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Vorgeschichte von vesikoureterischem Reflux oder einem innewohnenden Harnstent
  • Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt
  • Aktive Herzerkrankung
  • Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder C
  • Aktive unkontrollierte Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CVA21
CVA21 wurde durch intravesikale Instillation mit einem von drei (3) aufsteigenden Dosisniveaus oder Zeitplänen verabreicht.
Biologisch: CVA21
CAVATAK ist eine gereinigte Zubereitung von CVA21
Andere Namen:
  • CAVATAK, Coxsackievirus A21
Experimental: CVA21/Mitomycin C
Mitomycin C (MMC) wurde mit 10 mg durch intravesikale Instillation am Tag 1 verabreicht. Vier Stunden nach der Instillation von MMC wurde CVA21 durch intravesikale Instillation mit einem von 2 aufsteigenden Dosisniveaus oder Zeitplänen verabreicht. Die Probanden erhielten am Tag 2 eine zweite Instillation von CVA21 allein ohne Vorbehandlung mit MMC.
Biologisch: CVA21
CAVATAK ist eine gereinigte Zubereitung von CVA21
Andere Namen:
  • CAVATAK, Coxsackievirus A21
Arzneimittel: Mitomycin C
Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten dosisbegrenzender Toxizitäten Behandlungsbedingte Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen. Die Ereignisse für jede Dosiskohorte von nur CVA21 werden für die Analyse gepoolt.
30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viralytics

Ermittler

  • Hauptermittler: Hardev Pandha, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V937-008
  • VLA-012 (Andere Kennung: Viralytics Study ID)
  • 2014-003938-81 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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