CAVATAK (CVA21) em câncer de bexiga não invasivo muscular (VLA-012 CANON) (CANON)
20 de julho de 2022 atualizado por: Viralytics
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança e a atividade clínica do CAVATAK intravesicular (Coxsackievirus A21, CVA21) isoladamente e em combinação sequencial com dose baixa de mitomicina C em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular (VLA-012 CANON)
O estudo consistiu em 2 partes sequenciais.
A Parte A avaliou a segurança e a tolerabilidade de CAVATAK administrado por instilação intravesical em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular agendado para RTU.
A Parte B avaliou a segurança e a tolerabilidade de CAVATAK administrado em combinação sequencial com dose baixa de mitomicina C na mesma população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de Fase I, em duas partes, aberto, de escalonamento de dose, projetado para avaliar o CVA21 sozinho e em combinação sequencial com mitomicina C em dose baixa em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) que eram candidatos e estavam planejando se submeter a RTU para tratamento de sua doença.
Isso deu uma população de estudo relativamente homogênea e facilitou a coleta de tecido tumoral ressecado para análises histológicas, farmacodinâmicas (PD) e farmacocinéticas (PK).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guildford, Reino Unido
- University of Surrey
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de NMIBC baseado na aparência cistoscópica
- ECOG 0-2
- Nenhuma terapia intravesical dentro de 6 semanas após a entrada no estudo
- Nenhuma radiação prévia para a pelve
- ANC >1500/mm³; Hb >9,0 g/dL; Plaquetas >100000/mm³
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
- Bilirrubina dentro dos limites normais; AST ≤ 2,5x limite superior da normalidade (LSN); ALT ≤ 2,5 x LSN; fosfatase alcalina ≤ 2,5x LSN, a menos que haja metástase óssea na ausência de metástase hepática
- RNI < 1,2; aPPT = 0,8-1,2; PT = 0,9-1,8
- Candidato ao TUR e planejando submeter-se ao TUR
- Teste de gravidez negativo até 7 dias após o início do tratamento
- Pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Tratamentos locais ou sistêmicos anteriores para NMIBC
- Tratamento concomitante com qualquer agente quimioterápico
- Pacientes não considerados aceitáveis para anestesia geral
- Mulheres grávidas ou lactantes
- História de refluxo vesicoureteral ou stent urinário de demora
- Administração de um agente experimental dentro de 3 meses após a entrada no estudo
- Doença cardíaca ativa
- Infecção conhecida por HIV, hepatite B ou C
- Infecção ativa descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AVC21
CVA21 foi administrado por instilação intravesical em um dos três (3) níveis ou esquemas de dose ascendente.
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CAVATAK é uma preparação purificada de CVA21
Outros nomes:
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Experimental: CVA21/Mitomicina C
A mitomicina C (MMC) foi administrada a 10 mg por instilação intravesical no Dia 1. Quatro horas após a instilação de MMC, CVA21 foi administrado por instilação intravesical de um dos 2 níveis ou esquemas de dosagem crescentes.
Os indivíduos receberam uma segunda instilação de CVA21 sozinho no Dia 2 sem pré-tratamento com MMC.
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CAVATAK é uma preparação purificada de CVA21
Outros nomes:
Quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento.
Prazo: 30 dias a partir da última dose
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento.
Os eventos para cada coorte de dose de CVA21 apenas são agrupados para a análise.
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30 dias a partir da última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hardev Pandha, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
Outros números de identificação do estudo
- V937-008
- VLA-012 (Outro identificador: Viralytics Study ID)
- 2014-003938-81 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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