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CAVATAK (CVA21) dans le cancer de la vessie non invasif musculaire (VLA-012 CANON) (CANON)

20 juillet 2022 mis à jour par: Viralytics

Une étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et l'activité clinique de CAVATAK intravésiculaire (Coxsackievirus A21, CVA21) seul et en association séquentielle avec une faible dose de mitomycine C chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (VLA-012 CANON)

L'étude comportait 2 parties séquentielles. La partie A a évalué l'innocuité et la tolérabilité de CAVATAK administré par instillation intravésicale chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire devant subir une TUR. La partie B a évalué l'innocuité et la tolérabilité de CAVATAK administré en association séquentielle avec de la mitomycine C à faible dose dans la même population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase I, en deux parties, en ouvert, à dose croissante, conçue pour évaluer le CVA21 seul et en association séquentielle avec de la mitomycine C à faible dose chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) qui étaient candidats pour et prévoyaient de subir une TUR pour le traitement de leur maladie. Cela a donné une population d'étude relativement homogène et a facilité la collecte de tissu tumoral réséqué pour les analyses histologiques, pharmacodynamiques (PD) et pharmacocinétiques (PK).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Guildford, Royaume-Uni
        • University of Surrey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de NMIBC basé sur l'aspect cystoscopique
  • ECOG 0-2
  • Aucune thérapie intravésicale dans les 6 semaines suivant l'entrée dans l'étude
  • Pas de radiothérapie antérieure au bassin
  • NAN >1500/mm³ ; Hb > 9,0 g/dL ; Plaquettes >100000/mm³
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL
  • Bilirubine dans les limites normales ; AST ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ; ALT ≤ 2,5 x LSN ; phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN sauf si des métastases osseuses sont présentes en l'absence de métastases hépatiques
  • RIN < 1,2 ; aPPT = 0,8-1,2 ; PT = 0,9-1,8
  • Candidat au TUR et prévoyant de subir le TUR
  • Test de grossesse négatif dans les 7 jours suivant le début du traitement
  • Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace

Critère d'exclusion:

  • Traitements locaux ou systémiques antérieurs pour NMIBC
  • Traitement concomitant avec tout agent chimiothérapeutique
  • Patients jugés non acceptables pour une anesthésie générale
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de reflux vésico-urétéral ou d'endoprothèse urinaire à demeure
  • Administration d'un agent expérimental dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Maladie cardiaque active
  • Infection connue par le VIH, l'hépatite B ou C
  • Infection active non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CVA21
Le CVA21 a été administré par instillation intravésicale à l'un des trois (3) niveaux de dose ou schémas croissants.
Biologique: CVA21
CAVATAK est une préparation purifiée de CVA21
Autres noms:
  • CAVATAK, Coxsackievirus A21
Expérimental: CVA21/Mitomycine C
La mitomycine C (MMC) a été administrée à raison de 10 mg par instillation intravésicale le jour 1. Quatre heures après l'instillation de MMC, le CVA21 a été administré par instillation intravésicale de l'un des 2 niveaux de dose ou schémas croissants. Les sujets ont reçu une deuxième instillation de CVA21 seul le jour 2 sans prétraitement avec MMC.
Biologique: CVA21
CAVATAK est une préparation purifiée de CVA21
Autres noms:
  • CAVATAK, Coxsackievirus A21
Médicament: Mitomycine C
Chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose Événements indésirables liés au traitement.
Délai: 30 jours à compter de la dernière dose
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement. Les événements pour chaque cohorte de dose d'AVC21 uniquement sont regroupés pour l'analyse.
30 jours à compter de la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viralytics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hardev Pandha, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2014

Première publication (Estimation)

12 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V937-008
  • VLA-012 (Autre identifiant: Viralytics Study ID)
  • 2014-003938-81 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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