비근육 침습성 방광암(VLA-012 CANON)의 CAVATAK(CVA21) (CANON)
2022년 7월 20일 업데이트: Viralytics
비근육 침윤성 방광암(VLA-012 CANON) 환자에서 방광내 CAVATAK(Coxsackievirus A21, CVA21) 단독 및 저용량 미토마이신 C와 순차적 병용의 안전성 및 임상 활성을 평가하기 위한 1상 연구
이 연구는 2개의 순차적 부분으로 구성되었습니다.
파트 A는 TUR을 받을 예정인 비근육 침윤성 방광암 환자에게 방광 내 점적을 통해 투여한 CAVATAK의 안전성과 내약성을 평가했습니다.
파트 B는 동일한 환자 집단에서 저용량 미토마이신 C와 순차적으로 병용하여 투여된 CAVATAK의 안전성과 내약성을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비근육 침윤성 방광암(NMIBC) 환자에서 CVA21 단독 및 저용량 미토마이신 C와의 순차적 병용을 평가하기 위해 설계된 1상, 2부, 공개 라벨, 용량 증량 연구였습니다. 질병 치료를 위해 TUR을 받을 계획이었습니다.
이는 조직학적, 약력학(PD) 및 약동학(PK) 분석을 위해 상대적으로 균질한 연구 집단 및 절제된 종양 조직의 수집을 용이하게 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guildford, 영국
- University of Surrey
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방광경 모양에 근거한 NMIBC의 임상 진단
- ECOG 0-2
- 연구 시작 6주 이내에 방광내 요법 없음
- 골반에 대한 사전 방사선 없음
- ANC >1500/mm³; Hb >9.0g/dL; 혈소판 >100000/mm³
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
- 정상 범위 내의 빌리루빈; AST ≤ 2.5x 정상 상한치(ULN); ALT ≤ 2.5 x ULN; 간 전이 없이 뼈 전이가 없는 한 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5x ULN
- INR < 1.2; aPPT = 0.8-1.2; PT = 0.9-1.8
- TUR 후보 및 TUR을 받을 계획
- 치료 시작 7일 이내 임신 검사 음성
- 가임 환자는 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- NMIBC에 대한 사전 국소 또는 전신 치료
- 모든 화학요법제를 사용한 동시 치료
- 전신 마취가 허용되지 않는 것으로 간주되는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 방광 요관 역류 또는 내재하는 요로 스텐트의 병력
- 연구 시작 3개월 이내에 연구용 제제 투여
- 활성 심장 질환
- HIV, B형 또는 C형 간염으로 알려진 감염
- 활성 제어되지 않은 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CVA21
CVA21은 3개의 상승하는 용량 수준 또는 일정 중 하나로 방광내 점적에 의해 투여되었습니다.
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CAVATAK은 CVA21의 정제된 제제입니다.
다른 이름들:
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실험적: CVA21/미토마이신 C
미토마이신 C(MMC)는 제1일에 방광내 점적에 의해 10mg으로 투여되었다. MMC 점적 4시간 후, CVA21은 2개의 상승하는 용량 수준 또는 일정 중 하나의 방광내 점적에 의해 투여되었다.
피험자는 MMC로 전처리하지 않고 2일째에 CVA21 단독으로 두 번째 주입을 받았습니다.
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CAVATAK은 CVA21의 정제된 제제입니다.
다른 이름들:
화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 치료 관련 이상 반응의 발생률.
기간: 마지막 복용일로부터 30일
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수.
CVA21의 각 용량 코호트에 대한 이벤트만 분석을 위해 풀링됩니다.
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마지막 복용일로부터 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hardev Pandha, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V937-008
- VLA-012 (기타 식별자: Viralytics Study ID)
- 2014-003938-81 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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