Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAVATAK (CVA21) u nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře (VLA-012 CANON) (CANON)

20. července 2022 aktualizováno: Viralytics

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a klinické aktivity intravezikulárního CAVATAK (Coxsackievirus A21, CVA21) samotného a v sekvenční kombinaci s nízkou dávkou mitomycinu C u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře (VLA-012 CANON)

Studie se skládala ze 2 navazujících částí. Část A hodnotila bezpečnost a snášenlivost přípravku CAVATAK podávaného intravezikální instilací u pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře, u nichž je plánována TUR. Část B hodnotila bezpečnost a snášenlivost přípravku CAVATAK podávaného v sekvenční kombinaci s nízkou dávkou mitomycinu C u stejné populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o fázi I, dvoudílnou, otevřenou studii s eskalací dávky navrženou tak, aby vyhodnotila CVA21 samostatně a v sekvenční kombinaci s nízkou dávkou mitomycinu C u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře (NMIBC), kteří byli kandidáty na a plánovali podstoupit TUR za účelem léčby jejich onemocnění. To poskytlo relativně homogenní studijní populaci a usnadnilo odběr resekované nádorové tkáně pro histologické, farmakodynamické (PD) a farmakokinetické (PK) analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza NMIBC založená na cystoskopickém vzhledu
  • ECOG 0-2
  • Žádná intravezikální terapie do 6 týdnů od vstupu do studie
  • Žádné předchozí záření do pánve
  • ANC >1500/mm³; Hb >9,0 g/dl; Krevní destičky >100000/mm³
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubin v normálních mezích; AST ≤ 2,5x horní hranice normálu (ULN); ALT ≤ 2,5 x ULN; alkalická fosfatáza ≤ 2,5x ULN, pokud nejsou přítomny kostní metastázy v nepřítomnosti jaterních metastáz
  • INR < 1,2; aPPT = 0,8-1,2; PT = 0,9-1,8
  • Kandidát na TUR a plánuje podstoupit TUR
  • Negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení léčby
  • Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí lokální nebo systémová léčba NMIBC
  • Současná léčba jakýmkoli chemoterapeutickým činidlem
  • Pacienti nejsou považováni za přijatelní pro celkovou anestezii
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Anamnéza vezikoureterického refluxu nebo trvalého močového stentu
  • Podávání zkoumané látky do 3 měsíců od vstupu do studie
  • Aktivní srdeční onemocnění
  • Známá infekce HIV, hepatitida B nebo C
  • Aktivní nekontrolovaná infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CVA21
CVA21 byl podáván intravezikální instilací v jedné ze tří (3) vzestupných úrovní dávky nebo schémat.
Biologický: CVA21
CAVATAK je purifikovaný přípravek CVA21
Ostatní jména:
  • CAVATAK, Coxsackievirus A21
Experimentální: CVA21/Mitomycin C
Mitomycin C (MMC) byl podáván v dávce 10 mg intravezikální instilací v den 1. Čtyři hodiny po instilaci MMC byl CVA21 podáván intravezikální instilací jedné ze 2 vzestupných úrovní dávky nebo schémat. Subjekty dostaly druhou instilaci samotného CVA21 v den 2 bez předchozího ošetření MMC.
Biologický: CVA21
CAVATAK je purifikovaný přípravek CVA21
Ostatní jména:
  • CAVATAK, Coxsackievirus A21
Lék: Mitomycin C
Chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt Toxicitů omezujících dávku Nežádoucí příhody související s léčbou.
Časové okno: 30 dnů od poslední dávky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou. Události pro každou kohortu dávky pouze CVA21 jsou spojeny pro analýzu.
30 dnů od poslední dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viralytics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hardev Pandha, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V937-008
  • VLA-012 (Jiný identifikátor: Viralytics Study ID)
  • 2014-003938-81 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit