Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CAVATAK (CVA21) nem izom-invazív hólyagrákban (VLA-012 CANON) (CANON)

2022. július 20. frissítette: Viralytics

1. fázisú vizsgálat az intravezikuláris CAVATAK (Coxsackievirus A21, CVA21) biztonságosságának és klinikai aktivitásának értékelésére önmagában és alacsony dózisú mitomicin C-vel szekvenciális kombinációban nem izominvazív hólyagrákban szenvedő betegeknél (VLA-012 CANON)

A tanulmány 2 egymást követő részből állt. Az A. rész az intravesicalis instillációval beadott CAVATAK biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelte olyan betegeknél, akiknél nem izom-invazív hólyagrákban szenvednek, és a tervek szerint TUR-nak kell átesnie. A B. rész a CAVATAK biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelte, kis dózisú mitomicin C-vel szekvenciálisan kombinálva ugyanabban a betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú, kétrészes, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat volt, amelynek célja a CVA21 önmagában és alacsony dózisú mitomicin C-vel szekvenciális kombinációjának értékelése volt olyan nem-izominvazív hólyagrákban (NMIBC) szenvedő betegeknél, akiknél a azt tervezték, hogy TUR-n vesznek részt betegségük kezelésére. Ez viszonylag homogén vizsgálati populációt eredményezett, és megkönnyítette a kimetszett tumorszövet gyűjtését szövettani, farmakodinamikai (PD) és farmakokinetikai (PK) elemzésekhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az NMIBC klinikai diagnózisa cisztoszkópos megjelenés alapján
  • ECOG 0-2
  • Nincs intravesicalis terápia a vizsgálatba lépést követő 6 héten belül
  • Nincs előzetes sugárzás a medencében
  • ANC > 1500/mm³; Hb >9,0 g/dl; Thrombocyta >100000/mm³
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubin a normál határokon belül; AST ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese (ULN); ALT ≤ 2,5 x ULN; alkalikus foszfatáz ≤ 2,5x ULN, kivéve, ha csontmetasztázis van jelen májmetasztázis hiányában
  • INR < 1,2; aPPT = 0,8-1,2; PT = 0,9-1,8
  • TUR-ra jelölt, és TUR-t tervez
  • Negatív terhességi teszt a kezelés megkezdését követő 7 napon belül
  • A fogamzóképes korú betegeknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlási módszer használatába

Kizárási kritériumok:

  • Az NMIBC korábbi helyi vagy szisztémás kezelése
  • Egyidejű kezelés bármely kemoterápiás szerrel
  • Az általános érzéstelenítésre nem alkalmas betegek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • A kórtörténetben előfordult vesicoureteriás reflux vagy beépített húgyúti stent
  • Vizsgálati szer beadása a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül
  • Aktív szívbetegség
  • Ismert HIV, hepatitis B vagy C fertőzés
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CVA21
A CVA21-et intravesicalis instillációval adtuk be a három (3) növekvő dózisszint vagy ütemezés egyikében.
Biológiai: CVA21
A CAVATAK a CVA21 tisztított készítménye
Más nevek:
  • CAVATAK, Coxsackievirus A21
Kísérleti: CVA21/mitomicin C
A mitomicin C-t (MMC) 10 mg-ban adtuk be intravesicalis instillációval az 1. napon. Négy órával az MMC becsepegtetése után a CVA21-et intravesikális instillációval adtuk be a 2 növekvő dózisszint vagy ütemezés egyikében. Az alanyok CVA21 önmagában második becsepegtetést kaptak a 2. napon MMC-vel végzett előkezelés nélkül.
Biológiai: CVA21
A CAVATAK a CVA21 tisztított készítménye
Más nevek:
  • CAVATAK, Coxsackievirus A21
Drog: Mitomicin C
Kemoterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások előfordulása A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események.
Időkeret: 30 nappal az utolsó adagtól számítva
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma. A csak a CVA21 dózisának minden csoportjához tartozó eseményeket összevontuk az elemzéshez.
30 nappal az utolsó adagtól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Viralytics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hardev Pandha, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V937-008
  • VLA-012 (Egyéb azonosító: Viralytics Study ID)
  • 2014-003938-81 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem izom invazív hólyagrák

Klinikai vizsgálatok a CVA21

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel