Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAVATAK (CVA21) i ikke-muskelinvasiv blærekræft (VLA-012 CANON) (CANON)

20. juli 2022 opdateret af: Viralytics

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden og den kliniske aktivitet af intravesikulær CAVATAK (Coxsackievirus A21, CVA21) alene og i sekventiel kombination med lavdosis Mitomycin C hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft (VLA-012 CANON)

Undersøgelsen bestod af 2 sekventielle dele. Del A vurderede sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CAVATAK administreret via intravesikal instillation hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft, der er planlagt til at gennemgå TUR. Del B vurderede sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CAVATAK administreret i sekventiel kombination med lavdosis Mitomycin C i den samme patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase I, todelt, åbent, dosis-eskaleringsstudie designet til at evaluere CVA21 alene og i sekventiel kombination med lavdosis mitomycin C hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærecancer (NMIBC), som var kandidater til og planlagde at gennemgå TUR til behandling af deres sygdom. Dette gav en relativt homogen undersøgelsespopulation og lettede indsamling af resektioneret tumorvæv til histologiske, farmakodynamiske (PD) og farmakokinetiske (PK) analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af NMIBC baseret på cystoskopisk udseende
  • ØKOG 0-2
  • Ingen intravesikal terapi inden for 6 uger efter studiestart
  • Ingen forudgående stråling til bækkenet
  • ANC >1500/mm³; Hb >9,0 g/dL; Blodplade >100.000/mm³
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Bilirubin inden for normale grænser; AST ≤ 2,5x øvre normalgrænse (ULN); ALT ≤ 2,5 x ULN; alkalisk fosfatase ≤ 2,5x ULN, medmindre knoglemetastaser er til stede i fravær af levermetastaser
  • INR < 1,2; aPPT = 0,8-1,2; PT = 0,9-1,8
  • Kandidat til TUR og planlægger at gennemgå TUR
  • Negativ graviditetstest inden for 7 dage efter behandlingsstart
  • Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lokale eller systemiske behandlinger for NMIBC
  • Samtidig behandling med ethvert kemoterapeutisk middel
  • Patienter, der ikke anses for acceptable til generel anæstesi
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Anamnese med vesikoureterisk refluks eller en indlagt urinstent
  • Administration af et forsøgsmiddel inden for 3 måneder efter studiestart
  • Aktiv hjertesygdom
  • Kendt infektion med HIV, hepatitis B eller C
  • Aktiv ukontrolleret infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CVA21
CVA21 blev indgivet ved intravesikal instillation ved et af tre (3) stigende dosisniveauer eller skemaer.
Biologisk: CVA21
CAVATAK er et oprenset præparat af CVA21
Andre navne:
  • CAVATAK, Coxsackievirus A21
Eksperimentel: CVA21/Mitomycin C
Mitomycin C (MMC) blev administreret ved 10 mg ved intravesikal instillation på dag 1. Fire timer efter instillation af MMC blev CVA21 administreret ved intravesikal instillation af et af 2 stigende dosisniveauer eller skemaer. Forsøgspersonerne modtog en anden instillation af CVA21 alene på dag 2 uden forbehandling med MMC.
Biologisk: CVA21
CAVATAK er et oprenset præparat af CVA21
Andre navne:
  • CAVATAK, Coxsackievirus A21
Medicin: Mitomycin C
Kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet Behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 30 dage fra sidste dosis
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger. Begivenhederne for hver kohorte af dosis af CVA21 alene samles til analysen.
30 dage fra sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viralytics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hardev Pandha, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2014

Først opslået (Skøn)

12. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V937-008
  • VLA-012 (Anden identifikator: Viralytics Study ID)
  • 2014-003938-81 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskel invasiv blærekræft

Kliniske forsøg med CVA21

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner