CAVATAK (CVA21) en cáncer de vejiga sin invasión muscular (VLA-012 CANON) (CANON)
20 de julio de 2022 actualizado por: Viralytics
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y la actividad clínica de CAVATAK intravesicular (Coxsackievirus A21, CVA21) solo y en combinación secuencial con dosis bajas de mitomicina C en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular (VLA-012 CANON)
El estudio constó de 2 partes secuenciales.
La Parte A evaluó la seguridad y la tolerabilidad de CAVATAK administrado mediante instilación intravesical en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular programados para someterse a RTU.
La Parte B evaluó la seguridad y tolerabilidad de CAVATAK administrado en combinación secuencial con dosis bajas de mitomicina C en la misma población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de Fase I, de dos partes, abierto, de escalado de dosis, diseñado para evaluar CVA21 solo y en combinación secuencial con dosis bajas de mitomicina C en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC, por sus siglas en inglés) que eran candidatos para y planeaban someterse a una RTU para el tratamiento de su enfermedad.
Esto proporcionó una población de estudio relativamente homogénea y facilitó la recolección de tejido tumoral resecado para análisis histológicos, farmacodinámicos (PD) y farmacocinéticos (PK).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Guildford, Reino Unido
- University of Surrey
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de TVNMI basado en la apariencia cistoscópica
- ECOG 0-2
- Sin terapia intravesical dentro de las 6 semanas posteriores al ingreso al estudio
- Sin radiación previa a la pelvis
- RAN >1500/mm³; Hb >9,0 g/dl; Plaquetas >100000/mm³
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL
- Bilirrubina dentro de los límites normales; AST ≤ 2,5x límite superior de lo normal (ULN); ALT ≤ 2,5 x LSN; fosfatasa alcalina ≤ 2,5x ULN a menos que haya metástasis ósea en ausencia de metástasis hepática
- INR < 1,2; aPPT = 0,8-1,2; TP = 0,9-1,8
- Candidato a TUR y planeando someterse a TUR
- Prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento
- Los pacientes en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz
Criterio de exclusión:
- Tratamientos locales o sistémicos previos para NMIBC
- Tratamiento concurrente con cualquier agente quimioterápico
- Pacientes no considerados aceptables para anestesia general
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Historia de reflujo vesicoureteral o un stent urinario permanente
- Administración de un agente en investigación dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
- Enfermedad cardiaca activa
- Infección conocida por VIH, hepatitis B o C
- Infección activa no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CVA21
CVA21 se administró mediante instilación intravesical en uno de tres (3) niveles de dosis o programas ascendentes.
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CAVATAK es una preparación purificada de CVA21
Otros nombres:
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Experimental: CVA21/Mitomicina C
Se administró mitomicina C (MMC) a 10 mg mediante instilación intravesical el día 1. Cuatro horas después de la instilación de MMC, se administró CVA21 mediante instilación intravesical de uno de los 2 niveles de dosis o programas ascendentes.
Los sujetos recibieron una segunda instilación de CVA21 solo el día 2 sin pretratamiento con MMC.
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CAVATAK es una preparación purificada de CVA21
Otros nombres:
Quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de toxicidades limitantes de la dosis Eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 30 días desde la última dosis
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento.
Los eventos para cada cohorte de dosis de CVA21 solo se agrupan para el análisis.
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30 días desde la última dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hardev Pandha, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- V937-008
- VLA-012 (Otro identificador: Viralytics Study ID)
- 2014-003938-81 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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