Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAVATAK (CVA21) w nieinwazyjnym raku pęcherza moczowego o podłożu niemięśniowym (VLA-012 CANON) (CANON)

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Viralytics

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i aktywność kliniczną podawanego dopęcherzykowo CAVATAK (wirus Coxsackie A21, CVA21) samego i w sekwencyjnej kombinacji z małą dawką mitomycyny C u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (VLA-012 CANON)

Badanie składało się z 2 następujących po sobie części. Część A oceniała bezpieczeństwo i tolerancję preparatu CAVATAK podawanego we wlewie dopęcherzowym u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego nienaciekającym mięśniówki, zakwalifikowanych do TUR. W części B oceniano bezpieczeństwo i tolerancję CAVATAK podawanego sekwencyjnie w skojarzeniu z małą dawką mitomycyny C w tej samej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to dwuczęściowe, otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki, zaprojektowane w celu oceny samego CVA21 oraz w sekwencyjnej kombinacji z małą dawką mitomycyny C u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC), którzy byli kandydatami do i planowali poddać się TUR w celu leczenia swojej choroby. Dało to względnie jednorodną populację do badań i ułatwiło gromadzenie wyciętej tkanki nowotworowej do analiz histologicznych, farmakodynamicznych (PD) i farmakokinetycznych (PK).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne NMIBC na podstawie obrazu cystoskopowego
  • ECOG 0-2
  • Brak terapii dopęcherzowej w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania
  • Brak wcześniejszego naświetlania miednicy
  • ANC >1500/mm³; Hb >9,0 g/dl; Płytki >100000/mm³
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubina w granicach normy; AspAT ≤ 2,5x górna granica normy (GGN); AlAT ≤ 2,5 x GGN; fosfataza alkaliczna ≤ 2,5x GGN, chyba że obecne są przerzuty do kości przy braku przerzutów do wątroby
  • INR < 1,2; aPPT = 0,8-1,2; PT = 0,9-1,8
  • Kandydat do TUR i planuje poddać się TUR
  • Negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie NMIBC
  • Jednoczesne leczenie dowolnym środkiem chemioterapeutycznym
  • Pacjenci nie kwalifikujący się do znieczulenia ogólnego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia refluksu pęcherzowo-moczowodowego lub stałego stentu moczowego
  • Podanie środka badanego w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Aktywna choroba serca
  • Znane zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Aktywna niekontrolowana infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CVA21
CVA21 podawano przez wkraplanie dopęcherzowe w jednym z trzech (3) rosnących poziomów dawek lub schematów.
Biologiczny: CVA21
CAVATAK to oczyszczony preparat CVA21
Inne nazwy:
  • CAVATAK, wirus Coxsackie A21
Eksperymentalny: CVA21/Mitomycyna C
Mitomycynę C (MMC) podawano w dawce 10 mg przez wkraplanie dopęcherzowe w dniu 1. Cztery godziny po wkropleniu MMC, CVA21 podawano przez wkraplanie dopęcherzowe jednego z 2 rosnących poziomów dawek lub schematów. Osobnicy otrzymali drugie wkroplenie samego CVA21 w Dniu 2 bez wstępnego traktowania MMC.
Biologiczny: CVA21
CAVATAK to oczyszczony preparat CVA21
Inne nazwy:
  • CAVATAK, wirus Coxsackie A21
Lek: Mitomycyna C
Chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
Ramy czasowe: 30 dni od ostatniej dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem. Zdarzenia dla każdej kohorty dawki tylko CVA21 są łączone do analizy.
30 dni od ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viralytics

Śledczy

  • Główny śledczy: Hardev Pandha, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V937-008
  • VLA-012 (Inny identyfikator: Viralytics Study ID)
  • 2014-003938-81 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj