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CAVATAK (CVA21) nel carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (VLA-012 CANON) (CANON)

20 luglio 2022 aggiornato da: Viralytics

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e l'attività clinica del CAVATAK intravescicolare (Coxsackievirus A21, CVA21) da solo e in combinazione sequenziale con mitomicina C a basso dosaggio in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (VLA-012 CANON)

Lo studio consisteva in 2 parti sequenziali. La parte A ha valutato la sicurezza e la tollerabilità di CAVATAK somministrato tramite instillazione intravescicale in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo programmato per essere sottoposto a TUR. La parte B ha valutato la sicurezza e la tollerabilità di CAVATAK somministrato in combinazione sequenziale con mitomicina C a basso dosaggio nella stessa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di fase I, in due parti, in aperto, con aumento della dose, progettato per valutare il CVA21 da solo e in combinazione sequenziale con mitomicina C a basso dosaggio in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC) che erano candidati e stavano pianificando di sottoporsi a TUR per il trattamento della loro malattia. Ciò ha fornito una popolazione di studio relativamente omogenea e ha facilitato la raccolta di tessuto tumorale resecato per analisi istologiche, farmacodinamiche (PD) e farmacocinetiche (PK).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Guildford, Regno Unito
        • University of Surrey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di NMIBC basata sull'aspetto cistoscopico
  • ECOG 0-2
  • Nessuna terapia intravescicale entro 6 settimane dall'ingresso nello studio
  • Nessuna precedente radiazione al bacino
  • ANC >1500/mm³; Hb >9,0 g/dL; Piastrine >100000/mm³
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL
  • Bilirubina entro limiti normali; AST ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN); ALT ≤ 2,5 x ULN; fosfatasi alcalina ≤ 2,5x ULN a meno che non siano presenti metastasi ossee in assenza di metastasi epatiche
  • INR < 1,2; aPPT = 0,8-1,2; Pt = 0,9-1,8
  • Candidato per TUR e intenzione di sottoporsi a TUR
  • Test di gravidanza negativo entro 7 giorni dall'inizio del trattamento
  • Le pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Precedenti trattamenti locali o sistemici per NMIBC
  • Trattamento concomitante con qualsiasi agente chemioterapico
  • Pazienti non ritenuti accettabili per l'anestesia generale
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di reflusso vescico-ureterale o stent urinario a permanenza
  • Somministrazione di un agente sperimentale entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
  • Malattia cardiaca attiva
  • Infezione nota da HIV, epatite B o C
  • Infezione attiva incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAV21
CVA21 è stato somministrato mediante instillazione intravescicale a uno dei tre (3) livelli di dose o programmi crescenti.
Biologico: CAV21
CAVATAK è una preparazione purificata di CVA21
Altri nomi:
  • CAVATAK, virus Coxsackie A21
Sperimentale: CVA21/Mitomicina C
La mitomicina C (MMC) è stata somministrata a 10 mg mediante instillazione intravescicale il giorno 1. Quattro ore dopo l'instillazione di MMC, CVA21 è stato somministrato mediante instillazione intravescicale di uno dei 2 livelli o programmi di dose ascendenti. I soggetti hanno ricevuto una seconda instillazione di CVA21 da solo il giorno 2 senza pretrattamento con MMC.
Biologico: CAV21
CAVATAK è una preparazione purificata di CVA21
Altri nomi:
  • CAVATAK, virus Coxsackie A21
Droga: Mitomicina C
Chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti Eventi avversi correlati al trattamento.
Lasso di tempo: 30 giorni dall'ultima dose
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento. Gli eventi per ciascuna coorte di dose di solo CVA21 vengono raggruppati per l'analisi.
30 giorni dall'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viralytics

Investigatori

  • Investigatore principale: Hardev Pandha, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V937-008
  • VLA-012 (Altro identificatore: Viralytics Study ID)
  • 2014-003938-81 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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