オフィス子宮鏡検査前のミソプロストール投与の最適なタイミング
2016年7月26日 更新者：Usama M Fouda、Cairo University
オフィス子宮鏡検査前のミソプロストール投与の最適なタイミング。ランダム化対照試験。
この研究の目的は、オフィス子宮鏡検査の 12 時間前に投与されたミソプロストールが、オフィス子宮鏡検査の 3 時間前に投与されたミソプロストールと比較して、より効果的に痛みを軽減できるかどうかを判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
ミソプロストールの投与とオフィス子宮鏡検査の間の間隔は、痛みの軽減におけるその有効性に影響を与える可能性があります。 ミソプロストールの投与とオフィス子宮鏡検査の最適な間隔に関するデータは限られています。 以前の研究では、ミソプロストールの投与とオフィス子宮鏡検査の間隔は 2 時間から 24 時間の範囲でした。
これまで、オフィス子宮鏡検査または手術子宮鏡検査前のミソプロストール投与の最適なタイミングを調査した研究はまだありません。 この研究の目的は、オフィス子宮鏡検査の 12 時間前にミソプロストールを投与した方が、オフィス子宮鏡検査の 3 時間前に投与したミソプロストールと比較して、より効果的に痛みを軽減できるかどうかを判断することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Obstetrics and Gynecology Department,Cairo university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- オフィス子宮鏡検査の適応がある未経産患者
除外基準:
- 経産婦患者、閉経患者、子宮頸部の病状を有する患者、および子宮頸部の手術歴のある患者は研究から除外される。 さらに、重度の性器出血、急性骨盤炎症性疾患、緑内障、ミソプロストールに対するアレルギー、心臓疾患、肝臓疾患、腎臓疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：長期間隔ミソプロストール
2 つのラベル付きビニール袋 (A および B) (各袋にはミソプロストール錠剤 (400μg) 2 錠または同一のプラセボ錠剤 2 錠が入っています) を含む小さな封筒が、連番の付いた密封封筒に梱包されます。
長期ミソプロストール群では、バッグ (A) にはミソプロストール錠剤が含まれ、バッグ (B) にはプラセボ錠剤が含まれます。
インフォームドコンセントに署名した後、治験看護師によって、連続番号が付けられた封印された封筒が（患者の出席順序に従って）開封されます。
バッグ (A) 内の錠剤はオフィス子宮鏡検査の 12 時間前に挿入され、バッグ (B) 内の錠剤はオフィス子宮鏡検査の 3 時間前に挿入されます。
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この手術では、30°の前方傾斜レンズと外側シース直径 5 mm を備えた硬性 2.9 mm 子宮鏡が使用されます。
子宮腔は、60 ～ 80 mmHg の圧力の温かい生理食塩水によって拡張されます。
すべての処置は、1997 年に Betocchi と Selvaggi によって記載された膣鏡アプローチを使用して、増殖期に実行されます。
すべての手順は診断用に行われます。痛みの強さは、検査中および手順の 30 分後に視覚的なアナログスケールによって評価されます。
0 から 10 の範囲の視覚的アナログスケールが使用されます (0 は痛みがないことを示し、10 は経験した最悪の痛みを示します)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：短期間のミソプロストール
2 つのラベル付きビニール袋 (A および B) (各袋にはミソプロストール錠剤 (400μg) 2 錠または同一のプラセボ錠剤 2 錠が入っています) を含む小さな封筒が、連番の付いた密封封筒に梱包されます。
短期間のミソプロストール グループでは、バッグ (A) にはプラセボ錠剤が含まれ、バッグ (B) にはミソプロストール錠剤が含まれます。
インフォームドコンセントに署名した後、治験看護師によって、連続番号が付けられた封印された封筒が（患者の出席順序に従って）開封されます。
バッグ (A) 内の錠剤はオフィス子宮鏡検査の 12 時間前に挿入され、バッグ (B) 内の錠剤はオフィス子宮鏡検査の 3 時間前に挿入されます。
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この手術では、30°の前方傾斜レンズと外側シース直径 5 mm を備えた硬性 2.9 mm 子宮鏡が使用されます。
子宮腔は、60 ～ 80 mmHg の圧力の温かい生理食塩水によって拡張されます。
すべての処置は、1997 年に Betocchi と Selvaggi によって記載された膣鏡アプローチを使用して、増殖期に実行されます。
すべての手順は診断用に行われます。痛みの強さは、検査中および手順の 30 分後に視覚的なアナログスケールによって評価されます。
0 から 10 の範囲の視覚的アナログスケールが使用されます (0 は痛みがないことを示し、10 は経験した最悪の痛みを示します)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：30分まで
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30分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手続き期間
時間枠：術中
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Usama M Fouda, M.D,PhD、Cairo University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cicinelli E, Rossi AC, Marinaccio M, Matteo M, Saliani N, Tinelli R. Predictive factors for pain experienced at office fluid minihysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Jul-Aug;14(4):485-8. doi: 10.1016/j.jmig.2007.03.008.
- Fouda UM, Gad Allah SH, Elshaer HS. Optimal timing of misoprostol administration in nulliparous women undergoing office hysteroscopy: a randomized double-blind placebo-controlled study. Fertil Steril. 2016 Jul;106(1):196-201. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.03.022. Epub 2016 Mar 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月26日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Long miso/short miso/hyst
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