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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02316301
내원 자궁경 검사 전 미소프로스톨 투여의 최적 시기
2016년 7월 26일 업데이트: Usama M Fouda, Cairo University
내원 자궁경 검사 전 미소프로스톨 투여의 최적 시기; 무작위 대조 시험.
본 연구의 목적은 진료소 자궁경검사 12시간 전에 투여한 미소프로스톨이 진료소 자궁경검사 3시간 전에 투여한 미소프로스톨과 비교하여 통증을 더 효과적으로 완화시킬 수 있는지 알아보는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
미소프로스톨 투여와 사무실 자궁경 검사 사이의 간격은 통증 감소 효과에 영향을 미칠 수 있습니다. 미소프로스톨 투여와 사무실 자궁경 검사의 최적 간격에 대한 데이터는 제한적입니다. 이전 연구에서 미소프로스톨 투여와 진료실 자궁경 검사의 시간 간격은 2시간에서 24시간 사이였습니다.
지금까지 진료소 자궁경검사 또는 수술 자궁경검사 전에 미소프로스톨 투여의 최적 시기를 조사한 연구는 아직 없습니다. 본 연구의 목적은 진찰 자궁경 검사 12시간 전에 투여한 미소프로스톨이 진찰 자궁경 검사 3시간 전에 투여한 미소프로스톨에 비해 통증을 더 효과적으로 완화시키는지 확인하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Obstetrics and Gynecology Department,Cairo university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 진료실 자궁경검사 적응증이 있는 무산부인 환자
제외 기준:
- 산부인과 환자, 갱년기 환자, 자궁경부 병리가 있는 환자, 이전에 자궁경부 수술을 받은 적이 있는 환자는 연구에서 제외됩니다. 또한 심한 질출혈, 급성골반염, 녹내장, 미소프로스톨 알러지, 심장질환, 간질환, 신장질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 롱 인터벌 미소프로스톨
두 개의 라벨이 붙은 비닐 봉투(A & B)(각 봉투에는 2개의 미소프로스톨 정제(400µg) 또는 2개의 동일하게 보이는 위약 정제가 들어 있음)가 포함된 작은 봉투가 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 봉투에 포장됩니다.
장기간 미소프로스톨군에서 백(A)에는 미소프로스톨 정제가 들어 있고 백(B)에는 위약 정제가 들어 있습니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구 간호사가 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 봉투를 개봉합니다(환자의 출석 순서에 따라).
백(A)에 든 정제는 내원 자궁경 검사 12시간 전에 삽입하고 백(B)에 든 정제는 내원 자궁경 검사 3시간 전에 삽입합니다.
|
30° 전방 사선 렌즈와 5mm의 외피 직경을 가진 견고한 2.9mm 자궁경이 절차에 사용됩니다.
자궁강은 60-80 mmHg 사이의 압력에서 따뜻한 식염수에 의해 확장됩니다.
모든 절차는 1997년 Betocchi와 Selvaggi가 설명한 대로 질경 접근법을 사용하여 증식 단계에서 수행됩니다.
모든 절차는 진단적입니다.통증 강도는 검사 중 및 절차 후 30분 동안 시각적 아날로그 척도에 의해 평가됩니다.
0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도가 사용됩니다(0은 통증이 없음을 나타내고 10은 경험 가능한 최악의 통증을 나타냄).
다른 이름들:
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활성 비교기: 쇼트 인터벌 미소프로스톨
2개의 라벨이 붙은 비닐봉지(A&B)(각각 2개의 미소프로스톨 정제(400µg) 또는 2개의 동일하게 보이는 플라시보 정제가 들어 있음)가 포함된 작은 봉투는 일련번호가 매겨진 봉인된 봉투에 포장됩니다.
짧은 간격의 미소프로스톨 그룹에서 백(A)에는 플라시보 정제가 들어 있고 백(B)에는 미소프로스톨 정제가 들어 있습니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 후 연구 간호사가 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 봉투를 개봉합니다(환자의 출석 순서에 따라).
백(A)에 든 정제는 내원 자궁경 검사 12시간 전에 삽입하고 백(B)에 든 정제는 내원 자궁경 검사 3시간 전에 삽입합니다.
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30° 전방 사선 렌즈와 5mm의 외피 직경을 가진 견고한 2.9mm 자궁경이 절차에 사용됩니다.
자궁강은 60-80 mmHg 사이의 압력에서 따뜻한 식염수에 의해 확장됩니다.
모든 절차는 1997년 Betocchi와 Selvaggi가 설명한 대로 질경 접근법을 사용하여 증식 단계에서 수행됩니다.
모든 절차는 진단적입니다.통증 강도는 검사 중 및 절차 후 30분 동안 시각적 아날로그 척도에 의해 평가됩니다.
0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도가 사용됩니다(0은 통증이 없음을 나타내고 10은 경험 가능한 최악의 통증을 나타냄).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고통의 강도
기간: 최대 30분
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최대 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절차 기간
기간: 수술 중
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cicinelli E, Rossi AC, Marinaccio M, Matteo M, Saliani N, Tinelli R. Predictive factors for pain experienced at office fluid minihysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Jul-Aug;14(4):485-8. doi: 10.1016/j.jmig.2007.03.008.
- Fouda UM, Gad Allah SH, Elshaer HS. Optimal timing of misoprostol administration in nulliparous women undergoing office hysteroscopy: a randomized double-blind placebo-controlled study. Fertil Steril. 2016 Jul;106(1):196-201. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.03.022. Epub 2016 Mar 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Long miso/short miso/hyst
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