Optimal timing af misoprostoladministration før kontorhysteroskopi
26. juli 2016 opdateret af: Usama M Fouda, Cairo University
Optimal timing af misoprostoladministration før kontorhysteroskopi; et randomiseret kontrolleret forsøg.
Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om misoprostol administreret 12 timer før kontorhysteroskopi kan lindre smerte mere effektivt sammenlignet med misoprostol administreret 3 timer før kontorhysteroskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intervallet mellem misoprostoladministration og kontorhysteroskopi kan have indflydelse på dets effektivitet i smertereduktion. Der er begrænsede data om det optimale interval fra administration af misoprostol og kontorhysteroskopi. I tidligere undersøgelser varierede tidsintervallet fra administration af misoprostol og kontorhysteroskopi mellem 2 timer og 24 timer.
Indtil nu har ingen undersøgelser endnu undersøgt den optimale timing af misoprostoladministration forud for kontorhysteroskopi eller operativ hysteroskopi. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om misoprostol administreret 12 timer før kontorhysteroskopi kan lindre smerte mere effektivt sammenlignet med misoprostol administreret 3 timer før kontorhysteroskopi
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Obstetrics and Gynecology Department,Cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nulliparøse patienter, der har indikation for kontorhysteroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Parøse patienter, menopausale patienter og patienter med cervikal patologi og tidligere cervikal operation vil blive udelukket fra undersøgelsen. Desuden patienter med svær vaginal blødning, akut bækkenbetændelse, glaukom, allergi over for misoprostol, hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lang interval misoprostol
En lille kuvert med to mærkede plastikposer (A & B) (hver pose indeholder enten 2 misoprostol-tabletter (400 µg) eller 2 identisk udseende placebotabletter) vil blive pakket i sekventielt nummererede forseglede kuverter.
I langinterval misoprostol-gruppen indeholder pose (A) misoprostoltabletter og pose (B) indeholder placebotabletter.
Efter at have underskrevet det informerede samtykke, vil de fortløbende nummererede forseglede kuverter blive åbnet (i henhold til rækkefølgen af patientens tilstedeværelse) af undersøgelsessygeplejersken.
Tabletter i pose (A) indsættes 12 timer før kontorhysteroskopi, og tabletter i pose (B) indsættes 3 timer før kontorhysteroskopi.
|
Et stift 2,9 mm hysteroskop med 30° fremad skrå linse og ydre kappediameter på 5 mm vil blive brugt i proceduren.
Livmoderhulen vil blive udspilet af varmt saltvand ved et tryk mellem 60-80 mmHg.
Alle procedurerne vil blive udført i den proliferative fase ved hjælp af den vaginoskopiske tilgang som beskrevet af Betocchi og Selvaggi i 1997.
Alle procedurer vil være diagnostiske. Smerteintensiteten vil blive vurderet ved visuel analog skala under undersøgelsen og 30 minutter efter proceduren.
En visuel analog skala fra 0 til 10 vil blive brugt (nul indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige oplevede smerte).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kort interval misoprostol
En lille kuvert med to mærkede plastikposer (A&B) (hver pose indeholder enten 2 misoprostol-tabletter (400 µg) eller 2 identiske placebotabletter) vil blive pakket i sekventielt nummererede forseglede kuverter.
I misoprostolgruppen med kort interval indeholder pose (A) placebotabletter og pose (B) indeholder misoprostoltabletter.
Efter at have underskrevet det informerede samtykke, vil de fortløbende nummererede forseglede kuverter blive åbnet (i henhold til rækkefølgen af patientens tilstedeværelse) af undersøgelsessygeplejersken.
Tabletter i pose (A) indsættes 12 timer før kontorhysteroskopi, og tabletter i pose (B) indsættes 3 timer før kontorhysteroskopi.
|
Et stift 2,9 mm hysteroskop med 30° fremad skrå linse og ydre kappediameter på 5 mm vil blive brugt i proceduren.
Livmoderhulen vil blive udspilet af varmt saltvand ved et tryk mellem 60-80 mmHg.
Alle procedurerne vil blive udført i den proliferative fase ved hjælp af den vaginoskopiske tilgang som beskrevet af Betocchi og Selvaggi i 1997.
Alle procedurer vil være diagnostiske. Smerteintensiteten vil blive vurderet ved visuel analog skala under undersøgelsen og 30 minutter efter proceduren.
En visuel analog skala fra 0 til 10 vil blive brugt (nul indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værst tænkelige oplevede smerte).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intensitet af smerte
Tidsramme: op til 30 minutter
|
op til 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procedurens varighed
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cicinelli E, Rossi AC, Marinaccio M, Matteo M, Saliani N, Tinelli R. Predictive factors for pain experienced at office fluid minihysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Jul-Aug;14(4):485-8. doi: 10.1016/j.jmig.2007.03.008.
- Fouda UM, Gad Allah SH, Elshaer HS. Optimal timing of misoprostol administration in nulliparous women undergoing office hysteroscopy: a randomized double-blind placebo-controlled study. Fertil Steril. 2016 Jul;106(1):196-201. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.03.022. Epub 2016 Mar 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2014
Først opslået (Skøn)
12. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Long miso/short miso/hyst
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .