Momento óptimo de la administración de misoprostol antes de la histeroscopia en el consultorio
26 de julio de 2016 actualizado por: Usama M Fouda, Cairo University
Momento óptimo de la administración de misoprostol antes de la histeroscopia en el consultorio; un ensayo controlado aleatorio.
El objetivo de este estudio fue determinar si el misoprostol administrado 12 horas antes de la histeroscopia en el consultorio puede aliviar el dolor de manera más eficaz en comparación con el misoprostol administrado 3 horas antes de la histeroscopia en el consultorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El intervalo entre la administración de misoprostol y la histeroscopia en el consultorio puede influir en su eficacia para reducir el dolor. Hay datos limitados sobre el intervalo óptimo entre la administración de misoprostol y la histeroscopia en el consultorio. En estudios previos, el intervalo de tiempo desde la administración de misoprostol y la histeroscopia en el consultorio osciló entre 2 horas y 24 horas.
Hasta ahora, ningún estudio ha investigado el momento óptimo de administración de misoprostol antes de la histeroscopia en el consultorio o la histeroscopia quirúrgica. El objetivo de este estudio fue determinar si el misoprostol administrado 12 horas antes de la histeroscopia en el consultorio puede aliviar el dolor de manera más eficaz en comparación con el misoprostol administrado 3 horas antes de la histeroscopia en el consultorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Obstetrics and Gynecology Department,Cairo university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes nulíparas que tienen indicación de histeroscopia en consultorio
Criterio de exclusión:
- Se excluirán del estudio las pacientes multíparas, las pacientes menopáusicas y las pacientes con patología cervical, y con cirugía cervical previa. Además, pacientes con sangrado vaginal severo, enfermedad inflamatoria pélvica aguda, glaucoma, alergia al misoprostol, enfermedades cardíacas, hepáticas o renales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Misoprostol de intervalo largo
Un sobre pequeño que incluye dos bolsas de plástico etiquetadas (A y B) (cada bolsa contiene 2 tabletas de misoprostol (400 µg) o 2 tabletas de placebo de apariencia idéntica) se empaquetará en sobres sellados numerados secuencialmente.
En el grupo de misoprostol de intervalo largo, la bolsa (A) contiene tabletas de misoprostol y la bolsa (B) contiene tabletas de placebo.
Luego de firmar el consentimiento informado, los sobres sellados numerados secuencialmente serán abiertos (según la secuencia de atención del paciente) por la enfermera del estudio.
Las tabletas en la bolsa (A) se insertarán 12 horas antes de la histeroscopia en el consultorio y las tabletas en la bolsa (B) se insertarán 3 horas antes de la histeroscopia en el consultorio.
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En el procedimiento se utilizará un histeroscopio rígido de 2,9 mm con una lente oblicua hacia delante de 30° y un diámetro exterior de la vaina de 5 mm.
La cavidad uterina se distenderá con solución salina tibia a una presión de entre 60 y 80 mmHg.
Todos los procedimientos se realizarán durante la fase proliferativa utilizando el abordaje vaginoscópico descrito por Betocchi y Selvaggi en 1997.
Todos los procedimientos serán diagnósticos. La intensidad del dolor se evaluará mediante una escala analógica visual durante el examen y 30 minutos después del procedimiento.
Se utilizará una escala analógica visual que va de 0 a 10 (cero indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible experimentado).
Otros nombres:
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Comparador activo: Misoprostol de intervalo corto
Un sobre pequeño que incluye dos bolsas de plástico etiquetadas (A y B) (cada bolsa contiene 2 tabletas de misoprostol (400 µg) o 2 tabletas de placebo de apariencia idéntica) se empaquetará en sobres sellados numerados secuencialmente.
En el grupo de misoprostol de intervalo corto, la bolsa (A) contiene tabletas de placebo y la bolsa (B) contiene tabletas de misoprostol.
Luego de firmar el consentimiento informado, los sobres sellados numerados secuencialmente serán abiertos (según la secuencia de atención del paciente) por la enfermera del estudio.
Las tabletas en la bolsa (A) se insertarán 12 horas antes de la histeroscopia en el consultorio y las tabletas en la bolsa (B) se insertarán 3 horas antes de la histeroscopia en el consultorio.
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En el procedimiento se utilizará un histeroscopio rígido de 2,9 mm con una lente oblicua hacia delante de 30° y un diámetro exterior de la vaina de 5 mm.
La cavidad uterina se distenderá con solución salina tibia a una presión de entre 60 y 80 mmHg.
Todos los procedimientos se realizarán durante la fase proliferativa utilizando el abordaje vaginoscópico descrito por Betocchi y Selvaggi en 1997.
Todos los procedimientos serán diagnósticos. La intensidad del dolor se evaluará mediante una escala analógica visual durante el examen y 30 minutos después del procedimiento.
Se utilizará una escala analógica visual que va de 0 a 10 (cero indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible experimentado).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
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hasta 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cicinelli E, Rossi AC, Marinaccio M, Matteo M, Saliani N, Tinelli R. Predictive factors for pain experienced at office fluid minihysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Jul-Aug;14(4):485-8. doi: 10.1016/j.jmig.2007.03.008.
- Fouda UM, Gad Allah SH, Elshaer HS. Optimal timing of misoprostol administration in nulliparous women undergoing office hysteroscopy: a randomized double-blind placebo-controlled study. Fertil Steril. 2016 Jul;106(1):196-201. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.03.022. Epub 2016 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Long miso/short miso/hyst
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