Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальное время введения мизопростола перед офисной гистероскопией

26 июля 2016 г. обновлено: Usama M Fouda, Cairo University

Оптимальное время введения мизопростола перед офисной гистероскопией; рандомизированное контролируемое исследование.

Целью данного исследования было определить, может ли мизопростол, введенный за 12 часов до офисной гистероскопии, облегчить боль более эффективно по сравнению с мизопростолом, введенным за 3 часа до офисной гистероскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интервал между введением мизопростола и офисной гистероскопией может влиять на его эффективность в уменьшении боли. Имеются ограниченные данные об оптимальном интервале между приемом мизопростола и офисной гистероскопией. В предыдущих исследованиях временной интервал между введением мизопростола и офисной гистероскопией составлял от 2 до 24 часов.

До сих пор ни в одном исследовании не изучалось оптимальное время введения мизопростола перед офисной гистероскопией или оперативной гистероскопией. Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, может ли мизопростол, введенный за 12 часов до офисной гистероскопии, облегчить боль более эффективно по сравнению с мизопростолом, введенным за 3 часа до офисной гистероскопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Obstetrics and Gynecology Department,Cairo university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Нерожавшие пациентки, которым показана офисная гистероскопия

Критерий исключения:

  • Из исследования будут исключены рожавшие пациентки, пациентки в менопаузе и пациентки с патологией шейки матки, а также с предшествующими операциями на шейке матки. Кроме того, пациенты с сильными вагинальными кровотечениями, острыми воспалительными заболеваниями органов малого таза, глаукомой, аллергией на мизопростол, заболеваниями сердца, печени или почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мизопростол с длительным интервалом
Небольшой конверт, включающий два пластиковых пакета с этикетками (A и B) (каждый пакет содержит либо 2 таблетки мизопростола (400 мкг), либо 2 таблетки плацебо одинакового внешнего вида), будет упакован в последовательно пронумерованные запечатанные конверты. В группе длительного приема мизопростола пакет (A) содержит таблетки мизопростола, а пакет (B) содержит таблетки плацебо. После подписания информированного согласия последовательно пронумерованные запечатанные конверты будут вскрыты (в соответствии с очередностью посещения пациента) медицинской сестрой, проводящей исследование. Таблетки в пакете (А) будут введены за 12 часов до офисной гистероскопии, а таблетки в пакете (В) будут введены за 3 часа до офисной гистероскопии.
Лекарство: Мизопростол с длительным интервалом
В процедуре будет использоваться жесткий гистероскоп диаметром 2,9 мм с передней косой линзой 30° и диаметром наружного тубуса 5 мм. Полость матки расширяют теплым физиологическим раствором при давлении 60-80 мм рт. Все процедуры будут выполняться во время пролиферативной фазы с использованием вагиноскопического доступа, описанного Betocchi и Selvaggi в 1997 году. Все процедуры будут диагностическими. Интенсивность боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале во время осмотра и через 30 минут после процедуры. Будет использоваться визуальная аналоговая шкала от 0 до 10 (ноль указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную возможную испытываемую боль).
Другие имена:
  • группа мизопростола с длительным интервалом
Активный компаратор: Мизопростол с коротким интервалом
Небольшой конверт с двумя маркированными пластиковыми пакетами (A и B) (каждый пакет содержит либо 2 таблетки мизопростола (400 мкг), либо 2 таблетки плацебо одинакового внешнего вида) будет упакован в последовательно пронумерованные запечатанные конверты. В группе мизопростола с короткими интервалами пакет (A) содержит таблетки плацебо, а пакет (B) содержит таблетки мизопростола. После подписания информированного согласия последовательно пронумерованные запечатанные конверты будут вскрыты (в соответствии с очередностью посещения пациента) медицинской сестрой, проводящей исследование. Таблетки в пакете (А) будут введены за 12 часов до офисной гистероскопии, а таблетки в пакете (В) будут введены за 3 часа до офисной гистероскопии.
Лекарство: Мизопростол с коротким интервалом
В процедуре будет использоваться жесткий гистероскоп диаметром 2,9 мм с передней косой линзой 30° и диаметром наружного тубуса 5 мм. Полость матки расширяют теплым физиологическим раствором при давлении 60-80 мм рт. Все процедуры будут выполняться во время пролиферативной фазы с использованием вагиноскопического доступа, описанного Betocchi и Selvaggi в 1997 году. Все процедуры будут диагностическими. Интенсивность боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале во время осмотра и через 30 минут после процедуры. Будет использоваться визуальная аналоговая шкала от 0 до 10 (ноль указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную возможную испытываемую боль).
Другие имена:
  • группа мизопростола с коротким интервалом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: до 30 минут
до 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: интраоперационный
интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Long miso/short miso/hyst

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мизопростол с длительным интервалом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться