Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimal tidpunkt för administrering av misoprostol före kontorshysteroskopi

26 juli 2016 uppdaterad av: Usama M Fouda, Cairo University

Optimal tidpunkt för administrering av misoprostol före kontorshysteroskopi; en randomiserad kontrollerad prövning.

Syftet med denna studie var att avgöra om misoprostol administrerat 12 timmar före kontorshysteroskopi kan lindra smärta mer effektivt jämfört med misoprostol administrerat 3 timmar före kontorshysteroskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intervallet mellan administrering av misoprostol och kontorshysteroskopi kan ha en inverkan på dess effektivitet vid smärtlindring. Det finns begränsade data om det optimala intervallet från administrering av misoprostol och kontorshysteroskopi. I tidigare studier varierade tidsintervallet från administrering av misoprostol och kontorshysteroskopi mellan 2 timmar och 24 timmar.

Hittills har inga studier ännu undersökt den optimala tidpunkten för administrering av misoprostol före kontorshysteroskopi eller operativ hysteroskopi. Syftet med denna studie var att avgöra om misoprostol administrerat 12 timmar före kontorshysteroskopi kan lindra smärta mer effektivt jämfört med misoprostol administrerat 3 timmar före kontorshysteroskopi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Obstetrics and Gynecology Department,Cairo university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nulliparösa patienter som har indikation för kontorshysteroskopi

Exklusions kriterier:

  • Parösa patienter, menopausala patienter och patienter med patologi i livmoderhalsen och tidigare livmoderhalsoperationer kommer att uteslutas från studien. Dessutom patienter med svår vaginal blödning, akut bäckeninflammatorisk sjukdom, glaukom, allergi mot misoprostol, hjärt-, lever- eller njursjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Långintervall misoprostol
Ett litet kuvert med två märkta plastpåsar (A & B) (varje påse innehåller antingen 2 misoprostoltabletter (400 µg) eller 2 identiskt förekommande placebotabletter) kommer att förpackas i sekventiellt numrerade förseglade kuvert. I långintervallmisoprostolgruppen innehåller påse (A) misoprostoltabletter och påse (B) innehåller placebotabletter. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer de sekventiellt numrerade förseglade kuverten att öppnas (enligt patientens ordningsföljd) av studiesköterskan. Tabletter i påse (A) kommer att föras in 12 timmar före kontorshysteroskopi och tabletter i påse (B) kommer att föras in 3 timmar före kontorshysteroskopi.
Läkemedel: Långintervall misoprostol
Ett styvt 2,9 mm hysteroskop med 30° framåt sned lins och en yttre manteldiameter på 5 mm kommer att användas i proceduren. Livmoderhålan kommer att utvidgas av varm koksaltlösning vid ett tryck mellan 60-80 mmHg. Alla procedurer kommer att utföras under den proliferativa fasen med den vaginoskopiska metoden som beskrevs av Betocchi och Selvaggi 1997. Alla procedurer kommer att vara diagnostiska. Smärtans intensitet kommer att bedömas med visuell analog skala under undersökningen och 30 minuter efter ingreppet. En visuell analog skala som sträcker sig från 0 till 10 kommer att användas (noll indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta möjliga upplevda smärta).
Andra namn:
  • lång intervall misoprostol grupp
Aktiv komparator: Kortintervall misoprostol
Ett litet kuvert med två märkta plastpåsar (A&B) (varje påse innehåller antingen 2 misoprostoltabletter (400 µg) eller 2 identiskt förekommande placebotabletter) kommer att förpackas i sekventiellt numrerade förseglade kuvert. I kortintervallmisoprostolgruppen innehåller påse (A) placebotabletter och påse (B) innehåller misoprostoltabletter. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer de sekventiellt numrerade förseglade kuverten att öppnas (enligt patientens ordningsföljd) av studiesköterskan. Tabletter i påse (A) kommer att föras in 12 timmar före kontorshysteroskopi och tabletter i påse (B) kommer att föras in 3 timmar före kontorshysteroskopi.
Läkemedel: Kortintervall misoprostol
Ett styvt 2,9 mm hysteroskop med 30° framåt sned lins och en yttre manteldiameter på 5 mm kommer att användas i proceduren. Livmoderhålan kommer att utvidgas av varm koksaltlösning vid ett tryck mellan 60-80 mmHg. Alla procedurer kommer att utföras under den proliferativa fasen med den vaginoskopiska metoden som beskrevs av Betocchi och Selvaggi 1997. Alla procedurer kommer att vara diagnostiska. Smärtans intensitet kommer att bedömas med visuell analog skala under undersökningen och 30 minuter efter ingreppet. En visuell analog skala som sträcker sig från 0 till 10 kommer att användas (noll indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta möjliga upplevda smärta).
Andra namn:
  • kortintervall misoprostol grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: upp till 30 minuter
upp till 30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förfarandets varaktighet
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Studierektor: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2014

Första postat (Uppskatta)

12 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Long miso/short miso/hyst

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Långintervall misoprostol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera