Optimální načasování podání misoprostolu před ordinační hysteroskopií
26. července 2016 aktualizováno: Usama M Fouda, Cairo University
Optimální načasování podání misoprostolu před ordinační hysteroskopií; Randomizovaná řízená zkouška.
Cílem této studie bylo zjistit, zda misoprostol podávaný 12 hodin před ordinační hysteroskopií může účinněji ulevit od bolesti ve srovnání s misoprostolem podávaným 3 hodiny před ordinační hysteroskopií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Interval mezi podáním misoprostolu a ordinační hysteroskopií může mít vliv na jeho účinnost při snižování bolesti. O optimálním intervalu od podání misoprostolu a ordinační hysteroskopie jsou omezené údaje. V předchozích studiích se časový interval od podání misoprostolu a ordinační hysteroskopie pohyboval mezi 2 hodinami a 24 hodinami.
Dosud žádné studie nezkoumaly optimální načasování podání misoprostolu před ordinační hysteroskopií nebo operační hysteroskopií. Cílem této studie bylo zjistit, zda misoprostol podávaný 12 hodin před ordinační hysteroskopií může účinněji ulevit od bolesti ve srovnání s misoprostolem podávaným 3 hodiny před ordinační hysteroskopií
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Obstetrics and Gynecology Department,Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nuliparní pacienti, kteří mají indikaci k ordinační hysteroskopii
Kritéria vyloučení:
- Parousové, pacientky v menopauze a pacientky s cervikální patologií a předchozí cervikální operací budou ze studie vyloučeny. Dále pacientky s těžkým vaginálním krvácením, akutním zánětlivým onemocněním pánve, glaukomem, alergií na misoprostol, onemocněním srdce, jater nebo ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dlouhý interval misoprostolu
Malá obálka obsahující dva označené plastové sáčky (A & B) (každý sáček obsahuje buď 2 tablety misoprostolu (400 ug) nebo 2 identicky vypadající tablety placeba) bude zabalena do postupně očíslovaných zapečetěných obálek.
Ve skupině s dlouhodobým misoprostolem obsahuje vak (A) tablety misoprostolu a vak (B) obsahuje tablety s placebem.
Po podepsání informovaného souhlasu budou postupně očíslované zalepené obálky otevřeny (podle pořadí docházky pacienta) studijní sestrou.
Tablety ve vaku (A) budou vloženy 12 hodin před ordinační hysteroskopií a tablety ve vaku (B) budou vloženy 3 hodiny před ordinační hysteroskopií.
|
K výkonu bude použit rigidní 2,9 mm hysteroskop s 30° dopředu šikmou čočkou a vnějším průměrem pláště 5 mm.
Děložní dutina se roztáhne teplým fyziologickým roztokem při tlaku mezi 60-80 mmHg.
Všechny postupy budou prováděny během proliferativní fáze za použití vaginoskopického přístupu, jak je popsáno Betocchi a Selvaggi v roce 1997.
Všechny výkony budou diagnostické. Intenzita bolesti bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí během vyšetření a 30 minut po výkonu.
Bude použita vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 do 10 (nula znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Krátkodobý misoprostol
Malá obálka obsahující dva označené plastové sáčky (A&B) (každý sáček obsahuje buď 2 tablety misoprostolu (400 µg) nebo 2 identicky vypadající tablety placeba) bude zabalena do postupně očíslovaných zapečetěných obálek.
Ve skupině s krátkým intervalem misoprostolu obsahuje sáček (A) placebo tablety a sáček (B) obsahuje tablety misoprostolu.
Po podepsání informovaného souhlasu budou postupně očíslované zalepené obálky otevřeny (podle pořadí docházky pacienta) studijní sestrou.
Tablety ve vaku (A) budou vloženy 12 hodin před ordinační hysteroskopií a tablety ve vaku (B) budou vloženy 3 hodiny před ordinační hysteroskopií.
|
K výkonu bude použit rigidní 2,9 mm hysteroskop s 30° dopředu šikmou čočkou a vnějším průměrem pláště 5 mm.
Děložní dutina se roztáhne teplým fyziologickým roztokem při tlaku mezi 60-80 mmHg.
Všechny postupy budou prováděny během proliferativní fáze za použití vaginoskopického přístupu, jak je popsáno Betocchi a Selvaggi v roce 1997.
Všechny výkony budou diagnostické. Intenzita bolesti bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí během vyšetření a 30 minut po výkonu.
Bude použita vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 do 10 (nula znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: až 30 minut
|
až 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka řízení
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cicinelli E, Rossi AC, Marinaccio M, Matteo M, Saliani N, Tinelli R. Predictive factors for pain experienced at office fluid minihysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Jul-Aug;14(4):485-8. doi: 10.1016/j.jmig.2007.03.008.
- Fouda UM, Gad Allah SH, Elshaer HS. Optimal timing of misoprostol administration in nulliparous women undergoing office hysteroscopy: a randomized double-blind placebo-controlled study. Fertil Steril. 2016 Jul;106(1):196-201. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.03.022. Epub 2016 Mar 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Long miso/short miso/hyst
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .