Optimaler Zeitpunkt der Misoprostol-Verabreichung vor der Hysteroskopie in der Praxis
26. Juli 2016 aktualisiert von: Usama M Fouda, Cairo University
Optimaler Zeitpunkt der Misoprostol-Verabreichung vor der Hysteroskopie in der Praxis; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.
Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob Misoprostol, das 12 Stunden vor der Hysteroskopie in der Praxis verabreicht wird, die Schmerzen wirksamer lindern kann als Misoprostol, das 3 Stunden vor der Hysteroskopie in der Praxis verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Abstand zwischen der Verabreichung von Misoprostol und der Hysteroskopie in der Praxis kann einen Einfluss auf die Wirksamkeit bei der Schmerzreduktion haben. Es liegen nur begrenzte Daten zum optimalen Intervall zwischen der Verabreichung von Misoprostol und der Hysteroskopie in der Praxis vor. In früheren Studien lag der Zeitabstand zwischen der Verabreichung von Misoprostol und der Hysteroskopie in der Praxis zwischen 2 und 24 Stunden.
Bislang gibt es noch keine Studien, die den optimalen Zeitpunkt der Misoprostol-Gabe vor einer Hysteroskopie in der Praxis oder einer operativen Hysteroskopie untersucht haben. Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob Misoprostol, das 12 Stunden vor der Hysteroskopie in der Praxis verabreicht wird, die Schmerzen wirksamer lindern kann als Misoprostol, das 3 Stunden vor der Hysteroskopie in der Praxis verabreicht wird
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Obstetrics and Gynecology Department,Cairo university
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nullipare Patientinnen, bei denen eine Indikation für eine Hysteroskopie in der Praxis besteht
Ausschlusskriterien:
- Paröse Patienten, Patienten in den Wechseljahren und Patienten mit Gebärmutterhalspathologie sowie früheren Gebärmutterhalsoperationen werden von der Studie ausgeschlossen. Darüber hinaus Patienten mit schweren Vaginalblutungen, akuten entzündlichen Erkrankungen des Beckens, Glaukom, Allergie gegen Misoprostol, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Langzeit-Misoprostol
Ein kleiner Umschlag mit zwei beschrifteten Plastiktüten (A und B) (jede Tüte enthält entweder 2 Misoprostol-Tabletten (400 µg) oder 2 gleich aussehende Placebo-Tabletten) wird in fortlaufend nummerierten, versiegelten Umschlägen verpackt.
In der Langzeit-Misoprostol-Gruppe enthält Beutel (A) Misoprostol-Tabletten und Beutel (B) Placebo-Tabletten.
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die fortlaufend nummerierten versiegelten Umschläge (entsprechend der Reihenfolge der Anwesenheit des Patienten) von der Studienkrankenschwester geöffnet.
Die Tabletten im Beutel (A) werden 12 Stunden vor der Hysteroskopie in der Praxis und die Tabletten im Beutel (B) 3 Stunden vor der Hysteroskopie in der Praxis eingelegt.
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Bei dem Eingriff wird ein starres 2,9-mm-Hysteroskop mit 30° nach vorne geneigter Linse und einem Außenmanteldurchmesser von 5 mm verwendet.
Die Gebärmutterhöhle wird mit warmer Kochsalzlösung bei einem Druck zwischen 60 und 80 mmHg gedehnt.
Alle Eingriffe werden während der Proliferationsphase unter Verwendung des vaginoskopischen Ansatzes durchgeführt, wie er 1997 von Betocchi und Selvaggi beschrieben wurde.
Alle Verfahren sind diagnostisch. Die Schmerzintensität wird während der Untersuchung und 30 Minuten nach dem Eingriff anhand einer visuellen Analogskala beurteilt.
Es wird eine visuelle Analogskala von 0 bis 10 verwendet (Null bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet den schlimmsten möglichen Schmerz).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kurzintervall-Misoprostol
Ein kleiner Umschlag mit zwei beschrifteten Plastiktüten (A und B) (jede Tüte enthält entweder 2 Misoprostol-Tabletten (400 µg) oder 2 identisch aussehende Placebo-Tabletten) wird in fortlaufend nummerierten, versiegelten Umschlägen verpackt.
In der Kurzintervall-Misoprostol-Gruppe enthält Beutel (A) Placebo-Tabletten und Beutel (B) enthält Misoprostol-Tabletten.
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die fortlaufend nummerierten versiegelten Umschläge (entsprechend der Reihenfolge der Anwesenheit des Patienten) von der Studienkrankenschwester geöffnet.
Die Tabletten im Beutel (A) werden 12 Stunden vor der Hysteroskopie in der Praxis und die Tabletten im Beutel (B) 3 Stunden vor der Hysteroskopie in der Praxis eingelegt.
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Bei dem Eingriff wird ein starres 2,9-mm-Hysteroskop mit 30° nach vorne geneigter Linse und einem Außenmanteldurchmesser von 5 mm verwendet.
Die Gebärmutterhöhle wird mit warmer Kochsalzlösung bei einem Druck zwischen 60 und 80 mmHg gedehnt.
Alle Eingriffe werden während der Proliferationsphase unter Verwendung des vaginoskopischen Ansatzes durchgeführt, wie er 1997 von Betocchi und Selvaggi beschrieben wurde.
Alle Verfahren sind diagnostisch. Die Schmerzintensität wird während der Untersuchung und 30 Minuten nach dem Eingriff anhand einer visuellen Analogskala beurteilt.
Es wird eine visuelle Analogskala von 0 bis 10 verwendet (Null bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet den schlimmsten möglichen Schmerz).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Intensität des Schmerzes
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
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bis zu 30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cicinelli E, Rossi AC, Marinaccio M, Matteo M, Saliani N, Tinelli R. Predictive factors for pain experienced at office fluid minihysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Jul-Aug;14(4):485-8. doi: 10.1016/j.jmig.2007.03.008.
- Fouda UM, Gad Allah SH, Elshaer HS. Optimal timing of misoprostol administration in nulliparous women undergoing office hysteroscopy: a randomized double-blind placebo-controlled study. Fertil Steril. 2016 Jul;106(1):196-201. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.03.022. Epub 2016 Mar 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Long miso/short miso/hyst
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