Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny czas podania mizoprostolu przed histeroskopią w gabinecie

26 lipca 2016 zaktualizowane przez: Usama M Fouda, Cairo University

Optymalny czas podania mizoprostolu przed histeroskopią w gabinecie; randomizowana kontrolowana próba.

Celem tego badania było ustalenie, czy mizoprostol podany 12 godzin przed histeroskopią w gabinecie może skuteczniej uśmierzyć ból w porównaniu z mizoprostolem podanym 3 godziny przed histeroskopią w gabinecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odstęp między podaniem mizoprostolu a histeroskopią gabinetową może mieć wpływ na jego skuteczność w zmniejszaniu bólu. Istnieją ograniczone dane dotyczące optymalnego odstępu czasu od podania mizoprostolu do histeroskopii gabinetowej. We wcześniejszych badaniach odstęp czasu od podania mizoprostolu do histeroskopii gabinetowej wynosił od 2 do 24 godzin.

Do tej pory żadne badania nie oceniały optymalnego czasu podania mizoprostolu przed histeroskopią gabinetową lub histeroskopią operacyjną. Celem tego badania było ustalenie, czy mizoprostol podany 12 godzin przed histeroskopią w gabinecie może skuteczniej łagodzić ból w porównaniu z mizoprostolem podanym 3 godziny przed histeroskopią w gabinecie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Obstetrics and Gynecology Department,Cairo university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki nieródki ze wskazaniem do histeroskopii gabinetowej

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostaną wykluczone pacjentki, u których doszło do porodu, pacjentki w okresie menopauzy oraz pacjentki z patologią szyjki macicy i przebytą operacją szyjki macicy. Ponadto pacjentki z ciężkim krwawieniem z pochwy, ostrym zapaleniem narządów miednicy mniejszej, jaskrą, alergią na mizoprostol, chorobami serca, wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mizoprostol o długich interwałach
Mała koperta zawierająca dwie oznaczone torby plastikowe (A i B) (każda torebka zawiera albo 2 tabletki mizoprostolu (400 µg) albo 2 identycznie wyglądające tabletki placebo) zostanie zapakowana w kolejno ponumerowane zapieczętowane koperty. W grupie z mizoprostolem o długich interwałach worek (A) zawiera tabletki mizoprostolu, a worek (B) zawiera tabletki placebo. Po podpisaniu świadomej zgody, kolejno ponumerowane zapieczętowane koperty zostaną otwarte (zgodnie z kolejnością obecności pacjenta) przez pielęgniarkę badającą. Tabletki w worku (A) zostaną włożone 12 godzin przed histeroskopią w gabinecie, a tabletki w worku (B) zostaną włożone 3 godziny przed histeroskopią w gabinecie.
Lek: Mizoprostol o długich interwałach
Podczas zabiegu zostanie użyty sztywny histeroskop 2,9 mm z soczewką pochyloną do przodu o 30° i zewnętrzną osłoną o średnicy 5 mm. Jama macicy zostanie rozdęta przez ciepłą sól fizjologiczną pod ciśnieniem 60-80 mmHg. Wszystkie procedury będą wykonywane w fazie proliferacyjnej przy użyciu podejścia waginoskopowego, jak opisali Betocchi i Selvaggi w 1997 roku. Wszystkie zabiegi będą miały charakter diagnostyczny. Natężenie bólu będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej w trakcie badania i 30 minut po zabiegu. Zastosowana zostanie wizualna skala analogowa od 0 do 10 (zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy odczuwany ból).
Inne nazwy:
  • grupa mizoprostolu o długich interwałach
Aktywny komparator: Mizoprostol w krótkich odstępach czasu
Mała koperta zawierająca dwie oznaczone plastikowe torby (A i B) (każda torebka zawiera albo 2 tabletki mizoprostolu (400 µg) albo 2 identycznie wyglądające tabletki placebo) zostanie zapakowana w kolejno ponumerowane zapieczętowane koperty. W grupie z mizoprostolem o krótkich odstępach czasu worek (A) zawiera tabletki placebo, a worek (B) zawiera tabletki mizoprostolu. Po podpisaniu świadomej zgody, kolejno ponumerowane zapieczętowane koperty zostaną otwarte (zgodnie z kolejnością obecności pacjenta) przez pielęgniarkę badającą. Tabletki w worku (A) zostaną włożone 12 godzin przed histeroskopią w gabinecie, a tabletki w worku (B) zostaną włożone 3 godziny przed histeroskopią w gabinecie.
Lek: Mizoprostol w krótkich odstępach czasu
Podczas zabiegu zostanie użyty sztywny histeroskop 2,9 mm z soczewką pochyloną do przodu o 30° i zewnętrzną osłoną o średnicy 5 mm. Jama macicy zostanie rozdęta przez ciepłą sól fizjologiczną pod ciśnieniem 60-80 mmHg. Wszystkie procedury będą wykonywane w fazie proliferacyjnej przy użyciu podejścia waginoskopowego, jak opisali Betocchi i Selvaggi w 1997 roku. Wszystkie zabiegi będą miały charakter diagnostyczny. Natężenie bólu będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej w trakcie badania i 30 minut po zabiegu. Zastosowana zostanie wizualna skala analogowa od 0 do 10 (zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy odczuwany ból).
Inne nazwy:
  • grupa mizoprostolu o krótkich odstępach czasu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: do 30 minut
do 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Long miso/short miso/hyst

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj