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Tempi ottimali di somministrazione del misoprostolo prima dell'isteroscopia ambulatoriale

26 luglio 2016 aggiornato da: Usama M Fouda, Cairo University

Tempi ottimali di somministrazione del misoprostolo prima dell'isteroscopia ambulatoriale; uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo di questo studio era determinare se il misoprostolo somministrato 12 ore prima dell'isteroscopia ambulatoriale potesse alleviare il dolore in modo più efficace rispetto al misoprostolo somministrato 3 ore prima dell'isteroscopia ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervallo tra la somministrazione di misoprostolo e l'isteroscopia ambulatoriale può avere un'influenza sulla sua efficacia nella riduzione del dolore. Esistono dati limitati sull'intervallo ottimale tra la somministrazione di misoprostolo e l'isteroscopia ambulatoriale. In studi precedenti, l'intervallo di tempo tra la somministrazione di misoprostolo e l'isteroscopia ambulatoriale era compreso tra 2 ore e 24 ore.

Fino ad ora nessuno studio ha ancora indagato la tempistica ottimale della somministrazione di misoprostolo prima dell'isteroscopia ambulatoriale o dell'isteroscopia operativa. Lo scopo di questo studio era determinare se il misoprostolo somministrato 12 ore prima dell'isteroscopia ambulatoriale può alleviare il dolore in modo più efficace rispetto al misoprostolo somministrato 3 ore prima dell'isteroscopia ambulatoriale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Obstetrics and Gynecology Department,Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti nullipare che hanno un'indicazione per l'isteroscopia ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti parosi, pazienti in menopausa e pazienti con patologia cervicale e pregressi interventi chirurgici cervicali saranno esclusi dallo studio. Inoltre, pazienti con grave sanguinamento vaginale, malattia infiammatoria pelvica acuta, glaucoma, allergia al misoprostolo, malattie cardiache, epatiche o renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misoprostolo a lungo intervallo
Una piccola busta contenente due buste di plastica etichettate (A e B) (ciascuna busta contenente 2 compresse di misoprostolo (400 µg) o 2 compresse di placebo dall'aspetto identico) sarà confezionata in buste sigillate numerate in sequenza. Nel gruppo misoprostolo a lungo intervallo, la borsa (A) contiene compresse di misoprostolo e la borsa (B) contiene compresse di placebo. Dopo aver firmato il consenso informato, le buste sigillate numerate progressivamente (secondo l'ordine di presenza del paziente) saranno aperte dall'infermiere dello studio. Le compresse nella sacca (A) verranno inserite 12 ore prima dell'isteroscopia ambulatoriale e le compresse nella sacca (B) verranno inserite 3 ore prima dell'isteroscopia ambulatoriale.
Droga: Misoprostolo a lungo intervallo
Nella procedura verrà utilizzato un isteroscopio rigido da 2,9 mm con lente obliqua in avanti di 30° e diametro esterno della guaina di 5 mm. La cavità uterina sarà distesa da soluzione salina calda a una pressione compresa tra 60 e 80 mmHg. Tutte le procedure verranno eseguite durante la fase proliferativa utilizzando l'approccio vaginoscopico come descritto da Betocchi e Selvaggi nel 1997. Tutte le procedure saranno diagnostiche. L'intensità del dolore sarà valutata mediante scala analogica visiva durante l'esame e 30 minuti dopo la procedura. Verrà utilizzata una scala analogica visiva che va da 0 a 10 (zero indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore provato possibile).
Altri nomi:
  • gruppo misoprostolo a lungo intervallo
Comparatore attivo: Misoprostolo a breve intervallo
Una piccola busta contenente due buste di plastica etichettate (A e B) (ciascuna busta contenente 2 compresse di misoprostolo (400 µg) o 2 compresse di placebo dall'aspetto identico) sarà confezionata in buste sigillate numerate in sequenza. Nel gruppo misoprostolo a breve intervallo, la borsa (A) contiene compresse di placebo e la borsa (B) contiene compresse di misoprostolo. Dopo aver firmato il consenso informato, le buste sigillate numerate progressivamente (secondo l'ordine di presenza del paziente) saranno aperte dall'infermiere dello studio. Le compresse nella sacca (A) verranno inserite 12 ore prima dell'isteroscopia ambulatoriale e le compresse nella sacca (B) verranno inserite 3 ore prima dell'isteroscopia ambulatoriale.
Droga: Misoprostolo a breve intervallo
Nella procedura verrà utilizzato un isteroscopio rigido da 2,9 mm con lente obliqua in avanti di 30° e diametro esterno della guaina di 5 mm. La cavità uterina sarà distesa da soluzione salina calda a una pressione compresa tra 60 e 80 mmHg. Tutte le procedure verranno eseguite durante la fase proliferativa utilizzando l'approccio vaginoscopico come descritto da Betocchi e Selvaggi nel 1997. Tutte le procedure saranno diagnostiche. L'intensità del dolore sarà valutata mediante scala analogica visiva durante l'esame e 30 minuti dopo la procedura. Verrà utilizzata una scala analogica visiva che va da 0 a 10 (zero indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore provato possibile).
Altri nomi:
  • gruppo misoprostolo a breve intervallo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: fino a 30 minuti
fino a 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della procedura
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Long miso/short miso/hyst

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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