Momento Ideal de Administração do Misoprostol Antes da Histeroscopia no Consultório
26 de julho de 2016 atualizado por: Usama M Fouda, Cairo University
Momento Ideal de Administração do Misoprostol Antes da Histeroscopia no Consultório; um ensaio controlado randomizado.
O objetivo deste estudo foi determinar se o misoprostol administrado 12 horas antes da histeroscopia no consultório pode aliviar a dor de forma mais eficaz em comparação com o misoprostol administrado 3 horas antes da histeroscopia no consultório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O intervalo entre a administração do misoprostol e a histeroscopia de consultório pode influenciar sua eficácia na redução da dor. Existem dados limitados sobre o intervalo ideal entre a administração do misoprostol e a histeroscopia no consultório. Em estudos anteriores, o intervalo de tempo entre a administração do misoprostol e a histeroscopia no consultório variou entre 2 horas e 24 horas.
Até agora, nenhum estudo investigou o momento ideal da administração do misoprostol antes da histeroscopia de consultório ou histeroscopia cirúrgica. O objetivo deste estudo foi determinar se o misoprostol administrado 12 horas antes da histeroscopia no consultório pode aliviar a dor de forma mais eficaz em comparação com o misoprostol administrado 3 horas antes da histeroscopia no consultório
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Obstetrics and Gynecology Department,Cairo university
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Nulíparas com indicação de histeroscopia ambulatorial
Critério de exclusão:
- Pacientes paridas, menopausadas e pacientes com patologia cervical e cirurgia cervical anterior serão excluídas do estudo. Além disso, pacientes com sangramento vaginal grave, doença inflamatória pélvica aguda, glaucoma, alergia ao misoprostol, doenças cardíacas, hepáticas ou renais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Misoprostol de intervalo longo
Um pequeno envelope incluindo dois sacos plásticos rotulados (A e B) (cada saco contendo 2 comprimidos de misoprostol (400 µg) ou 2 comprimidos placebo de aparência idêntica) será embalado em envelopes lacrados numerados sequencialmente.
No grupo de misoprostol de intervalo longo, a bolsa (A) contém comprimidos de misoprostol e a bolsa (B) contém comprimidos de placebo.
Após a assinatura do consentimento informado, os envelopes lacrados numerados sequencialmente serão abertos (conforme a sequência de atendimento do paciente) pela enfermeira do estudo.
Os comprimidos na bolsa (A) serão inseridos 12 horas antes da histeroscopia no consultório e os comprimidos na bolsa (B) serão inseridos 3 horas antes da histeroscopia no consultório.
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Um histeroscópio rígido de 2,9 mm com lente oblíqua frontal de 30° e diâmetro externo da bainha de 5 mm será usado no procedimento.
A cavidade uterina será distendida por solução salina morna a uma pressão entre 60-80 mmHg.
Todos os procedimentos serão realizados durante a fase proliferativa usando a abordagem vaginoscópica conforme descrito por Betocchi e Selvaggi em 1997.
Todos os procedimentos serão diagnósticos. A intensidade da dor será avaliada pela escala visual analógica durante o exame e 30 minutos após o procedimento.
Será utilizada uma escala visual analógica de 0 a 10 (zero indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Misoprostol de intervalo curto
Um pequeno envelope incluindo dois sacos plásticos rotulados (A&B) (cada saco contendo 2 comprimidos de misoprostol (400 µg) ou 2 comprimidos placebo de aparência idêntica) será embalado em envelopes lacrados numerados sequencialmente.
No grupo de misoprostol de intervalo curto, a bolsa (A) contém comprimidos de placebo e a bolsa (B) contém comprimidos de misoprostol.
Após a assinatura do consentimento informado, os envelopes lacrados numerados sequencialmente serão abertos (conforme a sequência de atendimento do paciente) pela enfermeira do estudo.
Os comprimidos na bolsa (A) serão inseridos 12 horas antes da histeroscopia no consultório e os comprimidos na bolsa (B) serão inseridos 3 horas antes da histeroscopia no consultório.
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Um histeroscópio rígido de 2,9 mm com lente oblíqua frontal de 30° e diâmetro externo da bainha de 5 mm será usado no procedimento.
A cavidade uterina será distendida por solução salina morna a uma pressão entre 60-80 mmHg.
Todos os procedimentos serão realizados durante a fase proliferativa usando a abordagem vaginoscópica conforme descrito por Betocchi e Selvaggi em 1997.
Todos os procedimentos serão diagnósticos. A intensidade da dor será avaliada pela escala visual analógica durante o exame e 30 minutos após o procedimento.
Será utilizada uma escala visual analógica de 0 a 10 (zero indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: até 30 minutos
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até 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração do procedimento
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Usama M Fouda, M.D,PhD, Cairo University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cicinelli E, Rossi AC, Marinaccio M, Matteo M, Saliani N, Tinelli R. Predictive factors for pain experienced at office fluid minihysteroscopy. J Minim Invasive Gynecol. 2007 Jul-Aug;14(4):485-8. doi: 10.1016/j.jmig.2007.03.008.
- Fouda UM, Gad Allah SH, Elshaer HS. Optimal timing of misoprostol administration in nulliparous women undergoing office hysteroscopy: a randomized double-blind placebo-controlled study. Fertil Steril. 2016 Jul;106(1):196-201. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.03.022. Epub 2016 Mar 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Long miso/short miso/hyst
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