結腸直腸がんにおけるボリノスタットとヒドロキシクロロキンとレゴラフェニブの比較

包含基準:

• 転移性結腸直腸癌 (mCRC) の組織学的記録
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
• 登録の6週間前までの画像による転移性疾患のX線写真の記録
• mCRC患者は、イリノテカンおよび/またはオキサリプラチンおよび/またはVEGF/EGFR療法で以前に治療を受けているか、これらの薬剤に不耐症である必要があります。
• K-Ras 変異状態の文書化
• 適切な血液、腎臓、肝臓の機能（すなわち、 絶対好中球数 > 1000/mm3、血小板 > 75,000/mm3)。クレアチニンが正常（ULN）の上限の2倍未満、総ビリルビンが1.5 mg/dl未満、ALTおよびASTがULNの3倍未満、患者に肝臓病変がある場合、ALTおよびASTがULNの5倍未満になる可能性があります。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
• 妊娠またはパートナーを妊娠させる可能性のある患者は、受胎を回避するために許容される避妊方法に従うことに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の投与前72時間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 以前の手術/生検で利用可能な腫瘍ブロック、または利用できない場合は生検を受ける意思のある患者

除外基準:

• RGF、VOR、および/またはHCQによる以前の治療を受けている患者
• 制御されていない脳転移のある患者。 脳転移のある患者は無症状であり、少なくとも1週間はコルチコステロイドを使用しない必要がある
• 疾患悪化のリスクがあるため、ポルフィリン症患者は対象外です
• 病気の悪化のリスクがあるため、乾癬患者は病気が十分にコントロールされていない限り参加資格がなく、患者の悪化を監視することに同意した疾患の専門医の治療下にあります。
• 以前に記録された黄斑変性症または糖尿病性網膜症の患者
• -研究に参加する前2週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）に化学療法または放射線療法を受けた患者。 標的療法の場合、患者は5半減期をクリアする必要がある
• 患者は他の治験薬の投与を受けていない可能性があります
• 患者は登録前の少なくとも2週間、バルプロ酸または他のヒストンデアセチラーゼ阻害剤を服用してはなりません
• VORまたはHCQと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 治療前21日以内に発生した大手術または重大な外傷
• ベースラインでの QTc > 500 ms (10 分間隔での 3 回の測定の平均)
• 経口薬の服用が不可能になったり、IV栄養補給が必要になったりする胃腸管疾患、吸収に影響を与える以前の外科的処置、または活動性の消化性潰瘍疾患。 NG-tube、J-tube、G-tubeを装着している患者様はご参加いただけません。
• ボリノスタットには催奇形性または流産促進作用の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 このため、妊娠の可能性のある女性と男性も、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法）を使用することに同意する必要があります。
• この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。 ボリノスタットによる母親の治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的なリスクは不明ですが、母乳育児を中止する必要があります。
• インフォームド・コンセント - 書面で署名されたインフォームド・コンセント文書がなければ、研究固有の手順は実行されません。 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力または署名する意思を示さない患者は、研究への参加から除外されます。