- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02316340
Vorinostat più idrossiclorochina contro regorafenib nel cancro del colon-retto
3 gennaio 2024 aggiornato da: Sukeshi Patel, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Modulazione dell'autofagia: uno studio clinico su Vorinostat più idrossiclorochina rispetto a Regorafenib in pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario (mCRC) (CTMS n. 14-2015)
Si tratterà di uno studio clinico randomizzato di fase II su pazienti con documentazione istologica di cancro del colon-retto metastatico, che hanno ricevuto terapie standard locali e attualmente approvate, escluso RGF.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori somministreranno VOR 400 mg PO al giorno e HCQ 600 mg PO al giorno in cicli di 4 settimane.
I pazienti richiederanno l'imaging fino a 6 settimane prima dell'arruolamento e saranno valutati per prove misurabili di mCRC.
Si tratterà di uno studio clinico di fase II randomizzato e controllato su pazienti con documentazione istologica di cancro del colon-retto metastatico, che hanno ricevuto terapie standard localmente e attualmente approvate, escluso RGF.
I pazienti saranno randomizzati 1:1 a RGF o VOR/HCQ (vedere lo schema seguente).
Inoltre, il crossover è facoltativo dopo la prima progressione della terapia iniziale e si basa sulla discrezione del medico e nel migliore interesse del paziente.
Se il crossover non viene eseguito, il paziente verrà escluso dallo studio e potrà continuare a ricevere altri trattamenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Cancer Therapy and Research Center University of Texas Health Science Center San Antonio
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Documentazione istologica del cancro colorettale metastatico (mCRC)
- Stato di prestazione ECOG pari a 0-2
- Documentazione radiografica della malattia metastatica con imaging fino a 6 settimane prima dell'arruolamento
- I pazienti con mCRC devono essere stati precedentemente trattati con irinotecan e/o oxaliplatino e/o terapia con VEGF/EGFR o intolleranti a questi agenti
- Documentazione dello stato mutazionale di K-Ras
- Funzionalità ematologica, renale ed epatica adeguata (ad es. conta assoluta dei neutrofili > 1.000/mm3, piastrine > 75.000/mm3); creatinina < 2 volte i limiti superiori della norma (ULN), bilirubina totale < 1,5 mg/dl, ALT e AST < 3 volte sopra l'ULN, ALT e AST possono essere < 5 volte ULN se i pazienti hanno un coinvolgimento epatico.
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Le pazienti con potenziale gravidanza o gravidanza del proprio partner devono accettare di seguire metodi contraccettivi accettabili per evitare il concepimento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima di ricevere il prodotto sperimentale
- Blocchi tumorali disponibili da precedente intervento chirurgico/biopsia o, se non disponibili, pazienti disposti a sottoporsi a biopsia
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a precedente terapia con RGF, VOR e/o HCQ
- Pazienti con metastasi cerebrali non controllate. I pazienti con metastasi cerebrali devono essere asintomatici e senza corticosteroidi da almeno una settimana
- A causa del rischio di esacerbazione della malattia, i pazienti affetti da porfiria non sono eleggibili
- A causa del rischio di riacutizzazione della malattia, i pazienti con psoriasi non sono idonei a meno che la malattia non sia ben controllata e siano sotto la cura di uno specialista del disturbo che accetta di monitorare il paziente per le riacutizzazioni
- Pazienti con degenerazione maculare o retinopatia diabetica precedentemente documentata
- Pazienti che sono stati sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 2 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima di entrare nello studio. Per le terapie mirate, i pazienti dovranno superare 5 emivite
- I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
- I pazienti non devono aver assunto acido valproico o un altro inibitore dell'istone deacetilasi per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento
- Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al VOR o all'HCQ
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Intervento chirurgico maggiore o lesione traumatica significativa avvenuta entro 21 giorni prima del trattamento
- QTc > 500 ms al basale (media di 3 determinazioni a intervalli di 10 minuti)
- Malattia del tratto gastrointestinale con conseguente incapacità di assumere farmaci per via orale o necessità di alimentazione endovenosa, precedenti procedure chirurgiche che influiscono sull'assorbimento o ulcera peptica attiva. I pazienti portatori di tubi NG, J o G non potranno partecipare
- Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché vorinostat ha potenziali effetti teratogeni o abortivi. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono anche accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera) prima dell'ingresso nello studio e per tutta la durata della partecipazione allo studio.
- Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo durante la partecipazione a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con vorinostat, l’allattamento al seno deve essere interrotto.
- Consenso informato: nessuna procedura specifica dello studio verrà eseguita senza un documento di consenso informato scritto e firmato. I pazienti che non dimostreranno la capacità di comprendere o la volontà di firmare il documento di consenso informato scritto saranno esclusi dall'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di studio - VOR con HCQ
Ai pazienti verranno somministrati vorinostat 400 mg al giorno e idrossiclorochina 600 mg al giorno in cicli di 4 settimane.
|
400 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
600 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Braccio di controllo - Regorafenib
Ai pazienti verrà somministrato RGF orale 160 mg al giorno per 3 settimane in cicli di 4 settimane.
|
160 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia basata sulla sopravvivenza libera da progressione di Vorinostat e idrossiclorochina rispetto a Regorafenib
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
|
TAC eseguita ogni 8 settimane per monitorare la progressione per un anno.
|
Baseline a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale mediana (mOS)
Lasso di tempo: Baseline fino a 22 mesi
|
La sopravvivenza globale è stata misurata in mesi rispetto al basale
|
Baseline fino a 22 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sukeshi Patel Arora, MD, University of Texas Health Science Center at the Cancer Therapy and Research Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
7 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
12 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Inibitori dell'istone deacetilasi
- Vorinostat
- Idrossiclorochina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTMS 14-2015
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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