대장암 치료에서 보리노스타트+하이드록시클로로퀸과 레고라페닙 비교

포함 기준:

• 전이성 대장암(mCRC)의 조직학적 기록
• 0-2의 ECOG 활동 상태
• 등록 전 최대 6주까지의 영상 촬영을 통해 전이성 질환에 대한 방사선 사진 기록
• mCRC 환자는 이전에 이리노테칸 및/또는 옥살리플라틴 및/또는 VEGF/EGFR 요법으로 치료를 받았거나 이러한 약물에 불내증이 있어야 합니다.
• K-Ras 돌연변이 상태 문서화
• 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능(예: 절대 호중구 수 > 1000/mm3, 혈소판 > 75,000/mm3); 크레아티닌은 정상 상한치(ULN)의 2배 미만, 총 빌리루빈은 1.5mg/dl 미만, ALT 및 AST는 ULN의 3배 미만, 환자가 간 침범을 겪는 경우 ALT 및 AST는 ULN의 5배 미만일 수 있습니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있음
• 임신 가능성이 있거나 파트너를 임신할 가능성이 있는 환자는 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 시험용 제품을 받기 전 72시간 이내에 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다.
• 이전 수술/생검을 통해 종양 차단이 가능하거나, 가능하지 않은 경우 생검을 원하는 환자

제외 기준:

• 이전에 RGF, VOR 및/또는 HCQ 치료를 받은 환자
• 조절되지 않는 뇌 전이가 있는 환자. 뇌 전이가 있는 환자는 증상이 없어야 하며 최소 1주일 동안 코르티코스테로이드를 중단해야 합니다.
• 질병 악화의 위험으로 인해 포르피린증 환자는 적합하지 않습니다.
• 질병 악화의 위험으로 인해, 건선 환자는 질병이 잘 조절되지 않고, 악화에 대해 환자를 모니터링하는 데 동의한 해당 장애 전문의의 진료를 받지 않는 한 부적격입니다.
• 이전에 보고된 황반변성 또는 당뇨병성 망막병증 환자
• 연구에 참여하기 전 2주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학요법 또는 방사선요법을 받은 환자. 표적치료제의 경우 환자는 5번의 반감기를 거쳐야 한다.
• 환자는 다른 임상시험용 제제를 투여받지 않을 수 있습니다.
• 환자는 등록 전 최소 2주 동안 발프로산이나 다른 히스톤 데아세틸라제 억제제를 복용하지 않아야 합니다.
• VOR 또는 HCQ와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력
• 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환
• 치료 전 21일 이내에 발생한 대수술 또는 중대한 외상성 부상
• 기준선에서 QTc > 500ms(10분 간격으로 3회 측정의 평균)
• 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양 공급이 필요한 위장관 질환, 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 또는 활동성 소화성 궤양 질환. NG-tube, J-tube, G-tube 환자는 참가할 수 없습니다.
• vorinostat는 기형 유발 또는 낙태 효과의 가능성이 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 이러한 이유로, 가임기 여성과 남성 역시 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우, 담당 의사에게 즉시 알려야 합니다. 산모에게 보리노스타트 치료를 한 후 수유 중인 영아에게 부작용이 발생할 위험이 알려지지는 않았지만 잠재적 위험이 있으므로, 모유수유를 중단해야 합니다.
• 사전 동의 - 서면 및 서명된 사전 동의 문서 없이는 연구 특정 절차가 수행되지 않습니다. 서면 동의서를 이해할 능력이나 서명 의지를 입증하지 못하는 환자는 연구 참가에서 제외됩니다.