乳児の消化率と免疫力に対するプロバイオティクスの影響

包含基準:

• 健康な乳児。
• 独身出産。
• 在胎週数 ≥ 37 週 (= 非早産児、WHO)。
• 出生体重: > 2500g
• 訪問時の上海都市部の0歳から6歳までの子供の体重パーセンタイル基準に従って、20ペソから80ペソの間の適切な体重。
• 4ヶ月以上6ヶ月未満熟成。
• 包括訪問時に粉ミルクのみで育てられている（母乳食なし）乳児。
• 1か月以内に胃腸疾患に罹患していないこと（CCDC推奨）。
• 推奨される乳児用調製粉乳のいずれかを使用することに保護者が同意すること（プロバイオティクスを使用しない、プレバイオティクスを使用する場合、GOS が 2g/100g を超える場合、または FOS が内部に含まれる場合は除外する）。
• 少なくとも両親の一方、または研究について適切に説明された法定家庭教師が署名した同意書。
• 保護者はプロトコルの要件を理解し、乳児の日記に記入することができます。

除外基準:

• 先天性疾患または奇形。
• 重大な出生前および/または出生後の疾患;
• 代謝性疾患または慢性疾患のある母親。
• アレルギー体質でプロバイオティクスに敏感な乳児（CCDC 推奨）。
• 心血管疾患、脳血管疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、造血系疾患、内分泌疾患などの重篤な疾患のある乳児、および精神障害のある乳児（CCDC推奨）。
• 乳児が治験薬の投与中に他の薬剤を投与するため、有効性を判断したり結果の判断に影響を与えることが不可能（CCDCの推奨）。
• 研究者によると、胃腸奇形、慢性下痢、吸収不良症候群、栄養失調、先天性免疫不全症、大手術など、研究を妨げる可能性がある（耐性および/または成長に影響を与える）現在または過去の病気/状態または介入を患っていることが知られている乳児臨床判断。
• V1来院時およびV1前4週間以内に経口抗生物質治療を受けている乳児
• 研究開始前の4週間に薬剤または栄養補助食品（プロバイオティクス、プレバイオティクスなどを含む、乳児用ミルクを除く）を使用した乳児。
• 試験製品を摂取したことのある乳児。
• 標準的な（非加水分解）牛乳ベースの乳児用調製粉乳以外の特別な食事が必要な病状のある乳児（牛乳アレルギー、大豆タンパク質アレルギー、魚タンパク質アレルギー、卵タンパク質アレルギー、乳糖不耐症、ガラクトース血症など）。
• 現在参加している、または先月中に別の臨床試験に参加した。
• 法定代理人が精神的または言語的能力がなく、インフォームド・コンセント書に署名できない乳児
• 親が学習計画の要件を満たすことができないと推定される理由（例: 緊急時、薬物中毒などの場合に研究代表者に連絡することが不可能）