프로바이오틱스가 영유아의 소화율과 면역력에 미치는 영향

포함 기준:

• 건강한 유아;
• 미혼모;
• 재태 연령 ≥ 37주(=미숙아, WHO);
• 출생 체중: > 2500g
• 포함 방문시 상하이 도시 지역의 0-6세 아동의 체중 백분위수 기준에 따라 P20-P80 사이의 적절한 체중;
• 노화 > 4개월 및 < 6개월;
• 포함 방문 시 분유만 먹인 유아(모유 식사 없음);
• 1개월 이내에 위장병을 앓지 않음(CCDC 권고);
• 권장 유아용 조제분유 중 하나를 사용하는 데 동의하는 부모(프로바이오틱 없음, 프리바이오틱이 있는 경우 GOS가 2g/100g 이상이거나 내부에 FOS가 있는 경우 제외)
• 부모 중 적어도 한 명 또는 연구에 대해 적절하게 통보받은 법률 교사가 서명한 동의서;
• 프로토콜 요구 사항을 이해하고 유아의 일기를 작성할 수 있는 부모.

제외 기준:

• 선천성 질환 또는 기형;
• 상당한 산전 및/또는 산후 질병;
• 대사성 또는 만성 질환이 있는 산모;
• 알레르기 체질이 있고 프로바이오틱스에 민감한 유아(CCDC 권장사항);
• 심혈관, 뇌혈관, 간, 신장, 조혈계 질환, 내분비 질환 등 중증 질환을 앓고 있는 영유아 및 정신질환자(질병관리본부 권고사항)
• 연구 제품 투여 중 다른 약물을 투여하여 효능 판단이 불가능하거나 결과 판단에 영향을 미치는 영유아 (CCDC 권장 사항);
• 연구자의 판단에 따라 위장관 기형, 만성 설사, 흡수장애 증후군, 영양실조, 선천성 면역결핍 또는 대수술과 같이 연구를 방해할 수 있는(내약성 및/또는 성장에 영향을 미침) 현재 또는 이전 질병/상태 또는 개입이 있는 것으로 알려진 유아 임상판단;
• V1 방문 시점 및 V1 전 4주 이내 경구용 항생제 치료 중인 영아
• 연구 시작 전 4주 동안 약물 또는 영양 보충제(프로바이오틱스, 프리바이오틱스 등 포함, 유아용 조제유 제외)를 사용한 유아;
• 시제품을 섭취한 적이 있는 영유아
• 표준(가수분해되지 않은) 젖소 기반 유아용 조제분유 이외의 특수 식이요법이 필요한 의학적 상태(예: 젖소 알레르기, 대두 단백질 알레르기, 생선 단백질 알레르기, 계란 단백질 알레르기, 유당 불내성, 갈락토스혈증)가 있는 유아
• 현재 참여 중이거나 지난 한 달 동안 다른 임상시험에 참여한 적이 있습니다.
• 법정대리인이 사전 동의서에 서명할 수 있는 심리적 또는 언어적 능력이 없는 영유아
• 부모가 학습 계획 요건을 충족할 수 없다고 추정하는 이유(예: 응급 상황, 약물 중독 등의 경우 연구 담당자에게 연락할 수 없음)