Effekt av probiotika på smältbarhet och immunitet hos spädbarn

Inklusionskriterier:

• Friska spädbarn;
• Singelfödsel;
• Gestationsålder ≥ 37 veckor (=icke-för tidigt födda barn, WHO);
• Födelsevikt: > 2500g
• Lämplig vikt mellan P20-P80 i enlighet med viktpercentilstandarderna för barn i åldrarna 0 till 6 år i stadsområden i Shanghai vid inkluderingsbesök;
• Ålder > 4 månader och < 6 månader;
• Spädbarn som uteslutande matas med formel (ingen bröstmjölksmåltid) vid inklusionsbesöket;
• Inget lidande av gastrointestinala sjukdomar inom 1 månad (CCDC-rekommendationer);
• Föräldrar som går med på att använda en av de rekommenderade modersmjölksersättningarna (ingen probiotika, om med prebiotika, uteslut den när det finns GOS över 2g/100g eller FOS inuti);
• Samtyckesformulär undertecknat av minst en av föräldrarna eller av den juridiska handledaren som är korrekt informerad om studien;
• Föräldrar kan förstå protokollkraven och fylla i barnens dagbok.

Exklusions kriterier:

• Medfödd sjukdom eller missbildning;
• Signifikant prenatal och/eller postnatal sjukdom;
• Mödrar med metabola eller kroniska sjukdomar;
• Spädbarn med allergisk konstitution och känsliga för probiotika (CCDC-rekommendationer);
• Spädbarn med allvarliga sjukdomar, såsom kardiovaskulära, cerebrovaskulära, lever-, njur- och hematopoietiska systemsjukdomar och inre sekretionssjukdomar, och de med psykisk störning (CCDC-rekommendationer);
• Spädbarn som administrerar andra droger under administreringen av studieprodukterna, således omöjligt att bedöma effektiviteten eller påverka bedömningen av resultat (CCDC-rekommendationer);
• Spädbarn som är kända för att ha nuvarande eller tidigare sjukdomar/tillstånd eller intervention som kan störa studien (påverka tolerans och/eller tillväxt), såsom gastrointestinala missbildningar, kronisk diarré, malabsorptivt syndrom, undernäring, medfödd immunbrist eller större operation, enligt utredarens klinisk bedömning;
• Spädbarn under oral antibiotikabehandling vid V1-besök och inom 4 veckor före V1
• Spädbarn som använt någon medicin eller kosttillskott (inklusive probiotika, prebiotika etc, förutom modersmjölksersättning) under de fyra veckorna före studiestart;
• Spädbarn som någonsin har konsumerat testprodukten;
• Spädbarn som har medicinska tillstånd för vilka en annan specialdiet än standard (icke hydrolyserad) modersmjölksersättning baserad på komjölk krävs (såsom komjölksallergi, sojaproteinallergi, fiskproteinallergi, äggproteinallergi, laktosintolerans, galaktosemi);
• Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk prövning under den senaste månaden.
• Spädbarn vars juridiska ombud har psykologisk eller språklig oförmåga att underteckna formuläret för informerat samtycke
• Skäl att anta att föräldrar inte kan uppfylla studieplanskraven (t. omöjlighet att kontakta studierepresentanter i nödfall, drogberoende etc.)