Effekt av probiotika på fordøyelighet og immunitet hos spedbarn

Inklusjonskriterier:

• Friske spedbarn;
• Enkel fødsel;
• Svangerskapsalder ≥ 37 uker (=ikke-premature spedbarn, WHO);
• Fødselsvekt: > 2500g
• Passende vekt mellom P20-P80 i samsvar med vektpersentilstandardene for barn i alderen 0 til 6 år i Shanghai urbane områder ved inkluderingsbesøk;
• Alder > 4 måneder og < 6 måneder;
• Spedbarn som utelukkende mates med formel (ingen morsmelkmåltid) ved inkluderingsbesøk;
• Ingen lidelse av gastrointestinale sykdommer innen 1 måned (CCDC-anbefalinger);
• Foreldre som godtar å bruke en av de anbefalte morsmelkerstatningene (ingen probiotika, hvis med prebiotika, ekskluder det når det er GOS over 2g/100g eller FOS inni);
• Samtykkeskjema signert av minst en av foreldrene eller av den juridiske veilederen som er behørig informert om studien;
• Foreldre kan forstå protokollkravene og fylle ut spedbarnets dagbok.

Ekskluderingskriterier:

• Medfødt sykdom eller misdannelse;
• Betydelig prenatal og/eller postnatal sykdom;
• Mødre med metabolske eller kroniske sykdommer;
• Spedbarn med allergisk konstitusjon og følsomme for probiotika (CCDC-anbefalinger);
• Spedbarn med alvorlige sykdommer, som kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre- og hematopoietiske systemsykdommer og indre sekresjonssykdommer, og de med psykisk lidelse (CCDC-anbefalinger);
• Spedbarn som administrerer andre legemidler under administrering av studieproduktene, dermed umulig å bedømme effektiviteten eller påvirke vurderingen av resultater (CCDC-anbefalinger);
• Spedbarn kjent for å ha nåværende eller tidligere sykdommer/tilstander eller intervensjon som kan forstyrre studien (påvirke toleranse og/eller vekst), slik som gastrointestinale misdannelser, kronisk diaré, malabsorptivt syndrom, underernæring, medfødt immunsvikt eller større operasjoner, i henhold til etterforskerens klinisk vurdering;
• Spedbarn under oral antibiotikabehandling ved V1-besøk og innen 4 uker før V1
• Spedbarn som brukte medisiner eller kosttilskudd (inkludert probiotika, prebiotika osv., bortsett fra morsmelkerstatning) i løpet av de 4 ukene før studiestart;
• Spedbarn som noen gang har konsumert testproduktet;
• Spedbarn som har medisinske tilstander som krever en spesiell diett annet enn standard (ikke-hydrolysert) kumelkbasert morsmelkerstatning (som kumelksallergi, soyaproteinallergi, fiskeproteinallergi, eggproteinallergi, laktoseintoleranse, galaktosemi);
• Deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av den siste måneden.
• Spedbarn hvis juridiske representanter har psykologisk eller språklig manglende evne til å signere skjemaet for informert samtykke
• Grunner til å anta at foreldre ikke er i stand til å oppfylle studieplankravene (f. umulig å kontakte studierepresentanter i nødstilfeller, rusavhengighet etc.)