Probioottien vaikutus imeväisten ruoansulatukseen ja immuniteettiin

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet vauvat;
• Yksinsyntynyt;
• Raskausikä ≥ 37 viikkoa (=ei-keskosinen, WHO);
• Syntymäpaino: > 2500g
• Asianmukainen paino välillä P20-P80 0-6-vuotiaiden lasten painoprosenttipistestandardien mukaisesti Shanghain kaupunkialueilla inkluusiokäynnin yhteydessä;
• Ikä > 4 kuukautta ja < 6 kuukautta;
• Vauvat, joita ruokitaan yksinomaan korvikkeella (ei rintamaitoateriaa) inkluusiokäynnin yhteydessä;
• Ei ruuansulatuskanavan sairauksia 1 kuukauden sisällä (CCDC:n suositukset);
• Vanhemmat, jotka suostuvat käyttämään jotakin suositelluista äidinmaidonkorvikkeista (ei probioottia, jos prebioottien kanssa, sulje se pois, jos GOS:a on yli 2 g/100 g tai FOS:a).
• Suostumuslomake, jonka on allekirjoittanut vähintään yksi vanhemmista tai tutkimuksesta asianmukaisesti informoitu laillinen ohjaaja;
• Vanhemmat ymmärtävät protokollavaatimukset ja osaavat täyttää vauvojen päiväkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

• Synnynnäinen sairaus tai epämuodostuma;
• Merkittävä synnytystä edeltävä ja/tai synnytyksen jälkeinen sairaus;
• Äidit, joilla on metabolisia tai kroonisia sairauksia;
• Pikkulapset, joilla on allerginen rakenne ja herkkiä probiooteille (CCDC:n suositukset);
• Imeväiset, joilla on vakavia sairauksia, kuten sydän-, aivo-, maksa-, munuais- ja hematopoieettisen järjestelmän sairaudet ja sisäisen erityksen sairaudet, sekä mielenterveyshäiriöistä kärsivät (CCDC:n suositukset);
• Pikkulapset, jotka antavat muita lääkkeitä tutkimustuotteiden antamisen aikana, joten on mahdotonta arvioida tehoa tai vaikuttaa tulosten arviointiin (CCDC:n suositukset);
• Pikkulapset, joilla tiedetään olevan nykyinen tai aiempia sairauksia/tiloja tai interventioita, jotka voivat häiritä tutkimusta (vaikuttaa sietokykyyn ja/tai kasvuun), kuten ruoansulatuskanavan epämuodostumat, krooninen ripuli, imeytymishäiriö, aliravitsemus, synnynnäinen immuunipuutos tai suuri leikkaus tutkijan ohjeiden mukaan kliininen arviointi;
• Vauva, joka saa oraalista antibioottihoitoa V1-käynnillä ja 4 viikkoa ennen V1:tä
• Imeväiset, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa lääkettä tai ravintolisää (mukaan lukien probiootit, prebiootit jne., paitsi äidinmaidonkorvike) 4 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista;
• Pikkulapset, jotka ovat koskaan nauttineet testituotetta;
• Imeväiset, joilla on sairauksia, joihin vaaditaan muuta erityisruokavaliota kuin normaali (hydrolysoimaton) lehmänmaitopohjainen äidinmaidonkorvike (kuten lehmänmaitoallergia, soijaproteiiniallergia, kalaproteiiniallergia, munaproteiiniallergia, laktoosi-intoleranssi, galaktosemia);
• Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana.
• Imeväiset, joiden lailliset edustajat ovat psykologisesti tai kielellisesti kyvyttömiä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
• Syitä olettaa, että vanhemmat eivät pysty täyttämään opintosuunnitelman vaatimuksia (esim. mahdottomuus ottaa yhteyttä tutkimuksen edustajiin hätätapauksissa, huumeriippuvuudessa jne.)