Effekt af probiotika på fordøjelighed og immunitet hos spædbørn

Inklusionskriterier:

• Sunde spædbørn;
• Enkeltfødsel;
• Svangerskabsalder ≥ 37 uger (=ikke-premature spædbørn, WHO);
• Fødselsvægt: > 2500g
• Passende vægt mellem P20-P80 i overensstemmelse med vægtpercentilstandarderne for børn i alderen 0 til 6 år i byområder i Shanghai ved inklusionsbesøg;
• Alder > 4 måneder og < 6 måneder;
• Spædbørn, der udelukkende får modermælkserstatning (ingen modermælksmåltid) ved inklusionsbesøget;
• Ingen lidelse af mave-tarmsygdomme inden for 1 måned (CCDC-anbefalinger);
• Forældre, der accepterer at bruge en af ​​de anbefalede modermælkserstatninger (ingen probiotika, hvis med præbiotika, udeluk den, når der er GOS over 2g/100g eller FOS indeni);
• Samtykkeformular underskrevet af mindst en af ​​forældrene eller af den juridiske vejleder, der er korrekt informeret om undersøgelsen;
• Forældre i stand til at forstå protokolkravene og udfylde spædbørns dagbog.

Ekskluderingskriterier:

• Medfødt sygdom eller misdannelse;
• Betydelig prænatal og/eller postnatal sygdom;
• Mødre med metaboliske eller kroniske sygdomme;
• Spædbørn med allergisk konstitution og følsomme over for probiotika (CCDC-anbefalinger);
• Spædbørn med alvorlige sygdomme, såsom kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever-, nyre- og hæmatopoietiske systemsygdomme og indre sekretionssygdomme, og børn med mental lidelse (CCDC-anbefalinger);
• Spædbørn, der administrerer andre lægemidler under indgivelsen af ​​undersøgelsesprodukterne, således umuligt at bedømme effektiviteten eller påvirke bedømmelsen af ​​resultater (CCDC-anbefalinger);
• Spædbørn, der vides at have nuværende eller tidligere sygdomme/tilstande eller indgreb, som kunne forstyrre undersøgelsen (påvirker tolerance og/eller vækst), såsom gastrointestinale misdannelser, kronisk diarré, malabsorptivt syndrom, underernæring, medfødt immundefekt eller større operation, som pr. investigator. klinisk bedømmelse;
• Spædbarn under oral antibiotikabehandling ved V1-besøg og inden for de 4 uger før V1
• Spædbørn, der brugte medicin eller kosttilskud (inklusive probiotika, præbiotika osv., undtagen modermælkserstatning) i de 4 uger forud for studiestart;
• Spædbørn, der nogensinde har indtaget testproduktet;
• Spædbørn, der har medicinske tilstande, for hvilke der kræves en speciel diæt ud over standard (ikke-hydrolyseret) komælksbaseret modermælkserstatning (såsom komælksallergi, sojaproteinallergi, fiskeproteinallergi, ægproteinallergi, laktoseintolerans, galaktosæmi);
• Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af den sidste måned.
• Spædbørn, hvis juridiske repræsentanter har psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
• Grunde til at antage, at forældre ikke er i stand til at opfylde kravene til studieplanen (f. umuligt at kontakte undersøgelsesrepræsentanter i nødstilfælde, stofmisbrug osv.)