Wirkung von Probiotika auf die Verdaulichkeit und Immunität bei Säuglingen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Säuglinge;
• Einzelgeburt;
• Gestationsalter ≥ 37 Wochen (=kein Frühgeborenes, WHO);
• Geburtsgewicht: > 2500g
• Angemessenes Gewicht zwischen P20 und P80 gemäß den Gewichtsperzentilstandards der Kinder im Alter von 0 bis 6 Jahren in städtischen Gebieten von Shanghai beim Inklusionsbesuch;
• Alter > 4 Monate und < 6 Monate;
• Säuglinge, die beim Aufnahmebesuch ausschließlich mit Säuglingsnahrung ernährt werden (keine Muttermilchmahlzeit);
• Keine Magen-Darm-Erkrankungen innerhalb eines Monats (CCDC-Empfehlungen);
• Eltern, die sich bereit erklären, eine der empfohlenen Säuglingsanfangsnahrungen zu verwenden (kein Probiotikum, wenn mit Präbiotika, schließen Sie es aus, wenn GOS über 2 g/100 g oder FOS enthalten ist);
• Einverständniserklärung, unterzeichnet von mindestens einem Elternteil oder einem ordnungsgemäß über die Studie informierten Rechtsbetreuer;
• Eltern sind in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und das Tagebuch des Säuglings auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

• Angeborene Krankheit oder Fehlbildung;
• Erhebliche pränatale und/oder postnatale Erkrankung;
• Mütter mit Stoffwechsel- oder chronischen Erkrankungen;
• Säuglinge mit allergischer Konstitution und empfindlich auf Probiotika (CCDC-Empfehlungen);
• Säuglinge mit schweren Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären, Leber-, Nieren- und hämatopoetischen Erkrankungen sowie Erkrankungen der inneren Sekretion sowie solche mit psychischen Störungen (CCDC-Empfehlungen);
• Säuglinge, die während der Verabreichung der Studienprodukte andere Arzneimittel verabreichen, sodass eine Beurteilung der Wirksamkeit oder eine Beeinflussung der Beurteilung der Ergebnisse nicht möglich ist (CCDC-Empfehlungen);
• Säuglinge, von denen bekannt ist, dass sie aktuelle oder frühere Krankheiten/Zustände oder Eingriffe haben, die die Studie beeinträchtigen könnten (Beeinträchtigung der Toleranz und/oder des Wachstums), wie z. B. Magen-Darm-Fehlbildungen, chronischer Durchfall, malabsorptives Syndrom, Unterernährung, angeborene Immunschwäche oder größere chirurgische Eingriffe, nach Angaben des Prüfarztes klinisches Urteilsvermögen;
• Säugling unter oraler Antibiotikabehandlung bei V1-Besuch und innerhalb der 4 Wochen vor V1
• Säuglinge, die in den 4 Wochen vor Studienbeginn Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Probiotika, Präbiotika usw., außer Säuglingsnahrung) eingenommen haben;
• Kleinkinder, die das Testprodukt jemals konsumiert haben;
• Säuglinge mit Erkrankungen, für die eine spezielle Diät außer der Standard-Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis (nicht hydrolysiert) erforderlich ist (z. B. Kuhmilchallergie, Sojaproteinallergie, Fischproteinallergie, Eiproteinallergie, Laktoseintoleranz, Galaktosämie);
• Sie nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder haben im letzten Monat daran teilgenommen.
• Kleinkinder, deren gesetzliche Vertreter psychisch oder sprachlich nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Gründe für die Annahme, dass Eltern nicht in der Lage sind, die Anforderungen des Studienplans zu erfüllen (z. B. Unmöglichkeit der Kontaktaufnahme mit Studienvertretern im Notfall, bei Drogenabhängigkeit usw.)