Wpływ probiotyków na strawność i odporność u niemowląt

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe niemowlęta;
• pojedyncze porody;
• Wiek ciążowy ≥ 37 tygodni (= noworodek nieurodzony przedwcześnie, WHO);
• Waga urodzeniowa: > 2500g
• Właściwa waga pomiędzy P20-P80 zgodnie ze standardami percentyla wagowego dzieci w wieku od 0 do 6 lat w obszarach miejskich Szanghaju podczas wizyty włączenia;
• Wiek > 4 miesiące i < 6 miesięcy;
• Niemowlęta karmione wyłącznie mlekiem modyfikowanym (bez posiłku z mlekiem matki) podczas wizyty włączenia;
• Brak zachorowań na choroby przewodu pokarmowego w ciągu 1 miesiąca (zalecenia CCDC);
• Rodzice wyrażający zgodę na stosowanie jednej z zalecanych odżywek dla niemowląt (bez probiotyku, jeśli z prebiotykami, należy go wykluczyć, gdy w środku znajduje się GOS powyżej 2g/100g lub FOS);
• Formularz zgody podpisany przez co najmniej jednego z rodziców lub opiekuna prawnego należycie poinformowanego o badaniu;
• Rodzice są w stanie zrozumieć wymagania protokołu i wypełnić dzienniczek niemowlęcia.

Kryteria wyłączenia:

• Wrodzona choroba lub wada rozwojowa;
• Znacząca choroba prenatalna i/lub poporodowa;
• Matki z chorobami metabolicznymi lub przewlekłymi;
• Niemowlęta z konstytucją alergiczną i wrażliwe na probiotyki (zalecenia CCDC);
• Niemowlęta z poważnymi chorobami, takimi jak choroby układu krążenia, naczyń mózgowych, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego i wydzielania wewnętrznego oraz z zaburzeniami psychicznymi (zalecenia CCDC);
• Niemowlęta, którym podawano inne leki podczas podawania badanych produktów, co uniemożliwiało ocenę skuteczności lub wpływało na ocenę wyników (zalecenia CCDC);
• Niemowlęta, u których stwierdzono obecne lub wcześniejsze choroby/stany lub interwencje, które mogłyby zakłócić badanie (wpływające na tolerancję i/lub wzrost), takie jak wady rozwojowe przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka, zespół złego wchłaniania, niedożywienie, wrodzony niedobór odporności lub poważna operacja, zgodnie z zaleceniami badacza ocena kliniczna;
• Niemowlę w trakcie antybiotykoterapii doustnej podczas wizyty V1 iw ciągu 4 tygodni przed V1
• Niemowlęta, które stosowały jakiekolwiek leki lub suplementy diety (w tym probiotyki, prebiotyki itp., z wyjątkiem mleka modyfikowanego dla niemowląt) w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania;
• Niemowlęta, które kiedykolwiek spożywały badany produkt;
• Niemowlęta ze schorzeniami, w przypadku których wymagana jest specjalna dieta inna niż standardowa (niehydrolizowana) mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego (takie jak alergia na mleko krowie, alergia na białko soi, alergia na białko ryb, alergia na białko jaja, nietolerancja laktozy, galaktozemia);
• Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca.
• Niemowlęta, których przedstawiciele prawni mają psychologiczną lub językową niezdolność do podpisania formularza świadomej zgody
• Powody, by przypuszczać, że rodzice nie są w stanie spełnić wymagań planu nauki (np. brak możliwości skontaktowania się z przedstawicielami badania w nagłych przypadkach, narkomanii itp.)