Effetto dei probiotici sulla digeribilità e sull'immunità nei neonati

Criterio di inclusione:

• neonati sani;
• Nascita unica;
• Età gestazionale ≥ 37 settimane (= neonato non pretermine, OMS);
• Peso alla nascita: > 2500 g
• Peso appropriato tra P20-P80 in conformità con gli standard del percentile di peso dei bambini di età compresa tra 0 e 6 anni nelle aree urbane di Shanghai alla visita di inclusione;
• Età > 4 mesi e < 6 mesi;
• Neonati alimentati esclusivamente con latte artificiale (senza latte materno) alla visita di inclusione;
• Nessuna sofferenza di malattie gastrointestinali entro 1 mese (raccomandazioni CCDC);
• I genitori accettano di utilizzare uno degli alimenti per lattanti consigliati (senza probiotici, se con prebiotici, escluderlo quando all'interno è presente GOS superiore a 2g/100g o FOS);
• Modulo di assenso firmato da almeno uno dei genitori o dal tutore legale opportunamente informato dello studio;
• Genitori in grado di comprendere i requisiti del protocollo e di compilare il diario dei neonati.

Criteri di esclusione:

• Malattie o malformazioni congenite;
• Malattia prenatale e/o postnatale significativa;
• Madri con malattie metaboliche o croniche;
• Lattanti con costituzione allergica e sensibili ai probiotici (raccomandazioni CCDC);
• Neonati con malattie gravi, come malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, del fegato, dei reni e del sistema ematopoietico e malattie della secrezione interna e quelli con disturbi mentali (raccomandazioni CCDC);
• Neonati che somministrano altri farmaci durante la somministrazione dei prodotti in studio, quindi impossibile giudicarne l'efficacia o influenzare il giudizio dei risultati (raccomandazioni CCDC);
• Neonati noti per avere malattie/condizioni o interventi attuali o precedenti che potrebbero interferire con lo studio (influenzando la tolleranza e/o la crescita), come malformazioni gastrointestinali, diarrea cronica, sindrome da malassorbimento, malnutrizione, immunodeficienza congenita o interventi chirurgici importanti, come da investigatore giudizio clinico;
• Neonato in trattamento antibiotico orale alla visita V1 e nelle 4 settimane precedenti V1
• Neonati che hanno utilizzato farmaci o integratori alimentari (inclusi probiotici, prebiotici ecc., ad eccezione del latte artificiale) nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio;
• Neonati che hanno mai consumato il prodotto in esame;
• Lattanti con condizioni mediche per le quali è richiesta una dieta speciale diversa dalla formula per lattanti a base di latte vaccino standard (non idrolizzato) (come allergia al latte vaccino, allergia alle proteine ​​della soia, allergia alle proteine ​​del pesce, allergia alle proteine ​​dell'uovo, intolleranza al lattosio, galattosemia);
• Attualmente partecipa o ha partecipato a un altro studio clinico nell'ultimo mese.
• Neonati i cui rappresentanti legali hanno incapacità psicologica o linguistica di firmare il modulo di consenso informato
• Ragioni per presumere che i genitori non siano in grado di soddisfare i requisiti del piano di studi (es. impossibilità di contattare i rappresentanti dello studio in caso di emergenza, tossicodipendenza ecc.)