Efeito dos Probióticos na Digestibilidade e Imunidade em Lactentes

Critério de inclusão:

• Lactentes saudáveis;
• Nascimento único;
• Idade gestacional ≥ 37 semanas (=lactente não prematuro, OMS);
• Peso ao nascer: > 2500g
• Peso adequado entre P20-P80 de acordo com os padrões de percentil de peso das crianças de 0 a 6 anos nas áreas urbanas de Xangai na visita de inclusão;
• Idade > 4 meses e < 6 meses;
• Lactentes alimentados exclusivamente com fórmula (sem refeição com leite materno) na consulta de inclusão;
• Nenhum sofrimento de doenças gastrointestinais dentro de 1 mês (recomendações CCDC);
• Pais que concordem em usar uma das fórmulas infantis recomendadas (sem probiótico, se com prebióticos excluí-lo quando houver GOS acima de 2g/100g ou FOS no interior);
• Termo de consentimento assinado por pelo menos um dos pais ou pelo responsável legal devidamente informado da pesquisa;
• Pais capazes de entender os requisitos do protocolo e preencher o diário do bebê.

Critério de exclusão:

• Doença congênita ou malformação;
• Doença pré-natal e/ou pós-natal significativa;
• Mães com doenças metabólicas ou crônicas;
• Lactentes com constituição alérgica e sensíveis aos probióticos (recomendações CCDC);
• Lactentes com doenças graves, como doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renais e do sistema hematopoiético e doenças das secreções internas, e com transtorno mental (recomendações do CCDC);
• Lactentes que administram outros medicamentos durante a administração dos produtos do estudo, impossíveis de julgar a eficácia ou influenciar o julgamento dos resultados (recomendações do CCDC);
• Lactentes conhecidos por terem doenças/condições ou intervenção atuais ou anteriores que possam interferir no estudo (afetando a tolerância e/ou crescimento), como malformações gastrointestinais, diarreia crônica, síndrome de má absorção, desnutrição, imunodeficiência congênita ou cirurgia de grande porte, de acordo com o investigador julgamento clínico;
• Lactente sob tratamento antibiótico oral na visita V1 e nas 4 semanas anteriores à V1
• Bebês que usaram qualquer medicamento ou suplemento nutricional (incluindo probióticos, prebióticos etc, exceto fórmula infantil) nas 4 semanas anteriores ao início do estudo;
• Bebês que já consumiram o produto em teste;
• Bebês com condições médicas para as quais é necessária uma dieta especial diferente da fórmula infantil padrão (não hidrolisada) à base de leite de vaca (como alergia ao leite de vaca, alergia à proteína de soja, alergia à proteína de peixe, alergia à proteína do ovo, intolerância à lactose, galactosemia);
• Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico durante o último mês.
• Crianças cujos representantes legais tenham incapacidade psicológica ou linguística para assinar o termo de consentimento informado
• Razões para presumir que os pais são incapazes de atender aos requisitos do plano de estudos (por exemplo, impossibilidade de contatar representantes do estudo em caso de emergência, dependência de drogas, etc.)