Efecto de los probióticos sobre la digestibilidad y la inmunidad en lactantes

Criterios de inclusión:

• Lactantes sanos;
• nacimiento único;
• Edad gestacional ≥ 37 semanas (=bebé no prematuro, OMS);
• Peso al nacer: > 2500g
• Peso apropiado entre P20-P80 de acuerdo con los estándares de percentil de peso de los niños de 0 a 6 años en las áreas urbanas de Shanghái en la visita de inclusión;
• Edad > 4 meses y < 6 meses;
• Lactantes alimentados exclusivamente con fórmula (sin comidas con leche materna) en la visita de inclusión;
• No padecer enfermedades gastrointestinales en 1 mes (recomendaciones CCDC);
• Padres que aceptan usar una de las fórmulas infantiles recomendadas (sin probiótico, si tiene prebióticos, exclúyalo cuando haya GOS superior a 2 g/100 g o FOS en el interior);
• Formulario de consentimiento firmado por al menos uno de los padres o por el tutor legal debidamente informado del estudio;
• Padres capaces de entender los requisitos del protocolo y de llenar el diario de los infantes.

Criterio de exclusión:

• enfermedad o malformación congénita;
• Enfermedad prenatal y/o posnatal significativa;
• Madres con enfermedades metabólicas o crónicas;
• Lactantes con constitución alérgica y sensibles a los probióticos (recomendaciones CCDC);
• Lactantes con enfermedades graves, como enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renales y del sistema hematopoyético y enfermedades de las secreciones internas, y aquellos con trastornos mentales (recomendaciones CCDC);
• Lactantes que administran otros medicamentos durante la administración de los productos del estudio, por lo que es imposible juzgar la eficacia o influir en el juicio de los resultados (recomendaciones del CCDC);
• Lactantes que se sabe que tienen enfermedades/condiciones actuales o previas o intervención que podría interferir con el estudio (afectando la tolerancia y/o el crecimiento), como malformaciones gastrointestinales, diarrea crónica, síndrome de malabsorción, desnutrición, inmunodeficiencia congénita o cirugía mayor, según las recomendaciones del investigador. juicio clínico;
• Lactante bajo tratamiento con antibióticos orales en la visita V1 y dentro de las 4 semanas anteriores a V1
• Lactantes que usaron algún medicamento o suplemento nutricional (incluidos probióticos, prebióticos, etc., excepto fórmula infantil) en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio;
• Lactantes que alguna vez han consumido el producto de prueba;
• Bebés que tienen condiciones médicas para las cuales se requiere una dieta especial que no sea fórmula infantil estándar (no hidrolizada) a base de leche de vaca (como alergia a la leche de vaca, alergia a la proteína de soya, alergia a la proteína de pescado, alergia a la proteína del huevo, intolerancia a la lactosa, galactosemia);
• Actualmente participando o habiendo participado en otro ensayo clínico durante el último mes.
• Infantes cuyos representantes legales tienen incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado
• Razones para suponer que los padres no pueden cumplir con los requisitos del plan de estudios (p. imposibilidad de contactar a los representantes del estudio en caso de emergencia, drogadicción, etc.)