DBI - 高齢者の投薬レビューのためのツール
2015年11月5日 更新者:Katja Taxis、University of Groningen
負荷を減らす? The Drug Burden Index - 高齢者における投薬レビューのツール (DBI TMO 研究)
高齢者は抗コリン作用や鎮静作用のある薬を使用することが多く、転倒、転倒による骨折、認知障害のリスクが高まります。
オランダでは、薬の使用を最適化し、これらの薬物有害事象を減らすために、薬剤師が一般開業医と協力して薬のレビューを行っています。
薬剤レビューの利点を最大化するには、リスクの高い薬剤を服用している患者を特定することが役立ちますが、利用できる適切なツールはほとんどありません。
この研究では、投薬レビューが必要な抗コリン薬および鎮静薬を服用している患者を特定するために DBI を使用できるかどうかを評価します。
クラスター化された無作為化制御介入研究が実施されます。
薬局(クラスター)ごとに、薬剤師1名が服薬審査を行います。
各薬局では、適格な患者の半分が無作為に対照群に割り当てられ、残りの半分が介入群に割り当てられます。
データは、ベースライン時およびフォローアップ時に、投薬レビューが行われてから 3 か月後に収集されます。
研究集団には、10 人の地域薬剤師によって選択されたポリファーマシー (5 種類以上の薬) および DBI 値 1 (n = 190) 以上の 65 歳以上の地域在住患者が含まれます。
介入は、一般開業医と協力して薬剤師によって実行されるオランダの一般開業医の集学的ガイドラインに記載されているように、構造化された 5 ステップの集学的投薬レビュー (STRIP メソッド) で構成されます。
主なエンドポイントは、3 か月のフォローアップで、介入群と対照群の間で DBI が 0.5 以上減少した患者の割合の差です。
副次評価項目は、抗コリン薬の副作用、転倒のリスク、認知機能、日常活動の機能、入院および死亡率です。
すべての参加者は、研究について知らされ、インフォームド コンセントを提供するよう求められます。
データは秘密厳守で処理されます。
研究者のみがデータにアクセスできます。
必要に応じて、オランダのヘルスケア検査局にも、検査のためのデータへのアクセスが許可されます。
患者の医療記録からできるだけ多くの情報を取得し、この母集団向けに特別に開発されたアンケートとテストを使用することにより、患者の負担を最小限に抑えます。
研究者の意見では、参加にリスクは伴いません。
調査の概要
詳細な説明
高齢者は抗コリン作用や鎮静作用のある薬を使用することが多く、転倒、転倒による骨折、認知障害のリスクが高まります。
オランダでは、薬の使用を最適化し、これらの薬物有害事象を減らすために、薬剤師が一般開業医と協力して薬のレビューを行っています。
投薬レビューの利点を最大化するには、リスクの高い投薬を受けている患者を特定することが役立ちますが、投薬レビューが必要な患者を特定するツールはほとんどありません。
薬物負荷指数 (DBI) は、オーストラリアで設計されたツールで、患者の用量を考慮して、抗コリン薬と鎮静薬の負荷を計算します。
DBI は、投薬レビューの恩恵を受ける可能性のあるリスクの高い患者を特定するための便利なツールになる可能性があります。
この研究の目的は、投薬レビューが必要な抗コリン薬/鎮静薬を服用している患者を特定するためのツールとして DBI を使用できるかどうかを評価することです。
単盲検クラスター化無作為化制御介入研究。
すべての薬局がクラスターを形成し、薬局ごとに 1 人の薬剤師が投薬審査を行います。
各薬局では、適格な患者の半分が無作為に対照群に割り当てられ、残りの半分が介入群に割り当てられます。
2 つの測定値があります: ベースライン時とフォローアップ時、投薬レビューが行われてから 3 か月後です。
研究集団には、10 人の地域薬剤師によって選択されたポリファーマシー (5 種類以上の薬) および DBI 値 1 (n = 190) 以上の 65 歳以上の地域在住患者が含まれます。
介入は、Dutch General Practitioners Society (Nederlands Huisartsen Genootschap、2013) の集学的ガイドラインに記載されているように、構造化された 5 段階の集学的投薬レビュー (STRIP メソッド) で構成され、DBI を減らす目的を含み、薬剤師が医師と協力して実行します。一般開業医。
主なエンドポイントは、追跡調査時(3 か月後)に、介入群と対照群の間で DBI が 0.5 以上減少した患者の割合の差です。
副次的アウトカムは、フォローアップ時(3 か月後)に介入群と対照群の間で DBI が 1 未満の患者の割合の差、抗コリン薬の副作用、転倒のリスク、認知機能、日常活動の機能、入院および死亡率です。 .
すべての参加者は、研究について通知されます。
インフォームド コンセントは、すべての参加者から求められます。
データは匿名で処理されます。
研究者のみがデータにアクセスできます。
必要に応じて、オランダのヘルスケア検査局にも、検査のためのデータへのアクセスが許可されます。
患者の医療記録からできるだけ多くの情報を取得し、この母集団向けに特別に開発されたアンケートとテストを使用することにより、患者の負担を最小限に抑えます。
研究者の意見では、参加にリスクは伴いません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
157
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Groningen、オランダ、PO Box 72 9700 AB
- University of Groningen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上、
- 自立して生活し、
- ポリファーマシー (5 つ以上の薬)、
- 薬物負荷指数≧1
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 余命が限られている患者 (<3 か月)
- 緊急に投薬審査が必要で、投薬審査の延期が非倫理的である患者
- オランダ語の不十分なコマンド
- 認知症が進行した患者。
- -投薬レビューを受けた患者 <募集日の9か月前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:薬のレビュー
薬剤師が一般開業医と協力して実施する構造化された5段階の集学的投薬レビュー(STRIP法)。
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Nederlands Huisartsen Genootschap (2013) による集学的ガイドラインに記載されている構造化された 5 段階の集学的投薬レビュー (STRIP メソッド) には、DBI を減らすという目的が含まれており、一般開業医と協力して薬剤師によって実行されます。
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NO_INTERVENTION:投薬審査の遅延
対照群の患者は、研究期間中に投薬レビューを受けません(遅延投薬レビュー)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DBI減少
時間枠:3ヶ月
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主要な結果は、フォローアップ時に介入群と対照群の間で DBI が 0.5 以上減少した患者の割合の差です。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗コリン作用の副作用
時間枠:3ヶ月
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UKU副作用評価スケールで測定された抗コリン作動性副作用
|
3ヶ月
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鎮静の副作用
時間枠:3ヶ月
|
検証済みの患者報告有害事象アンケートによって測定された鎮静副作用
|
3ヶ月
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転倒の危険
時間枠:3ヶ月
|
患者が転倒事故を報告し、患者の可動性を測定する「Up & Go」テストによって測定される転倒のリスク
|
3ヶ月
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認知機能
時間枠:3ヶ月
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ウェクスラー成人知能指数 III の「セブン ミニッツ スクリーン」、「トレイルメイキング テスト A & B」、「数字記号コーディング テスト」で測定される認知機能
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3ヶ月
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日常生活の行動
時間枠:3ヶ月
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フローニンゲン活動制限尺度 [オランダ語: Groningen Activiteiten Restrictie Schaal] で評価
|
3ヶ月
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生活の質
時間枠:3ヶ月
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EQ-5D-3Lで測定
|
3ヶ月
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入院
時間枠:3ヶ月
|
患者の医療記録から推測されるインシデント入院
|
3ヶ月
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死亡
時間枠:3ヶ月
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患者の医療記録から推定される事故死亡率
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Katja Taxis, PhD、University of Groningen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- van der Meer HG, Wouters H, Pont LG, Taxis K. Reducing the anticholinergic and sedative load in older patients on polypharmacy by pharmacist-led medication review: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jul 19;8(7):e019042. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019042.
- van der Meer HG, Wouters H, van Hulten R, Pras N, Taxis K. Decreasing the load? Is a Multidisciplinary Multistep Medication Review in older people an effective intervention to reduce a patient's Drug Burden Index? Protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Dec 23;5(12):e009213. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009213.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月5日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。