- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02317666
DBI – työkalu iäkkäiden ihmisten lääkearviointiin
torstai 5. marraskuuta 2015 päivittänyt: Katja Taxis, University of Groningen
Kuorman vähentäminen? Drug Burden Index – työkalu iäkkäiden ihmisten lääkearviointiin (DBI TMO -tutkimus)
Ikääntyneet käyttävät usein lääkkeitä, joilla on antikolinergisiä tai rauhoittavia sivuvaikutuksia, jotka lisäävät kaatumisriskiä, kaatumisten aiheuttamia murtumia ja kognitiivisia heikkenemisriskiä.
Alankomaissa proviisorit tekevät lääkearvioinnit yhteistyössä yleislääkärin kanssa lääkkeiden käytön optimoimiseksi ja näiden haittavaikutusten vähentämiseksi.
Lääkearviointien hyödyn maksimoimiseksi on hyödyllistä tunnistaa potilaat, joilla on suuri riski lääkitystä, mutta sopivia työkaluja on saatavilla vain vähän. Australiassa suunniteltu Drug Burden Index (DBI) laskee antikolinergisten ja rauhoittavien lääkkeiden rasituksen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voidaanko DBI:tä käyttää sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on antikolinerginen ja rauhoittava lääkitys ja jotka tarvitsevat lääkityksen tarkistamista.
Suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu interventiotutkimus.
Per apteekki (klusteri) tekee lääkearvioinnin yksi apteekki.
Jokaisessa apteekissa puolet kelvollisista potilaista jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään ja toinen puolet interventioryhmään.
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja seurannassa, 3 kuukautta lääkityksen arvioinnin jälkeen.
Tutkimuspopulaatio sisältää 10 paikallisen apteekkihenkilökunnan valitsemia 65-vuotiaita yhteisössä asuvia potilaita, joilla on monihoito (≥ 5 lääkettä) ja DBI-arvo ≥ 1 (n = 190).
Interventio koostuu rakenteellisesta 5-vaiheisesta monitieteisestä lääkityksen arvioinnista (STRIP-menetelmä), joka on kuvattu Hollannin yleislääkärien monitieteisissä ohjeissa, jonka apteekki suorittaa yhteistyössä yleislääkärin kanssa.
Pääasiallinen päätetapahtuma on ero niiden potilaiden osuudessa, joiden DBI on laskenut ≥ 0,5 interventio- ja kontrolliryhmän välillä 3 kuukauden seurannassa.
Toissijaisia tuloksia ovat antikolinergiset sivuvaikutukset, kaatumisriski, kognitiiviset toiminnot, päivittäisen toiminnan toiminta, sairaalahoitoon pääsy ja kuolleisuus.
Kaikille osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta ja heitä pyydetään antamaan tietoinen suostumus.
Tietoja käsitellään luottamuksellisesti.
Vain tutkijalla on pääsy tietoihin.
Tarvittaessa myös Hollannin terveydenhuollon tarkastusvirasto saa pääsyn tietoihin tarkastusta varten.
Potilaiden taakka pidetään mahdollisimman pienenä yrittämällä saada mahdollisimman paljon tietoa potilaiden potilaskertomuksista ja käyttämällä erityisesti tälle väestölle kehitettyjä kyselylomakkeita ja testejä.
Tutkijoiden mielestä osallistumiseen ei liity riskejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyneet käyttävät usein lääkkeitä, joilla on antikolinergisiä tai rauhoittavia sivuvaikutuksia, jotka lisäävät kaatumisriskiä, kaatumisten aiheuttamia murtumia ja kognitiivisia heikkenemisriskiä.
Alankomaissa apteekkarit tekevät lääkearvioinnit yhteistyössä yleislääkärin kanssa optimoidakseen lääkkeiden käytön ja vähentääkseen näitä haittavaikutuksia.
Lääkearviointien hyödyn maksimoimiseksi on hyödyllistä tunnistaa potilaat, joilla on suuri riski lääkitystä, mutta on olemassa vain vähän työkaluja lääkityksen arvioinnin tarpeessa olevien potilaiden tunnistamiseen.
Drug Burden Index (DBI) on Australiassa suunniteltu työkalu, joka laskee antikolinergisten ja rauhoittavien lääkkeiden taakan ottaen huomioon potilaan annoksen.
DBI voisi olla hyödyllinen työkalu tunnistaa suuren riskin potilaat, jotka voisivat hyötyä lääkearvioista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko DBI:tä käyttää työkaluna sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on antikolinerginen/rauhoittava lääkitys ja jotka tarvitsevat lääkityksen tarkistamista.
Yksi sokkoutettu klusteroitu satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus.
Jokainen apteekki muodostaa klusterin ja apteekkia kohden yksi apteekki tekee lääkearvioinnin.
Jokaisessa apteekissa puolet kelvollisista potilaista jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään ja toinen puolet interventioryhmään.
Mittauksia on kaksi: lähtötilanteessa ja seurannassa, 3 kuukautta lääkityksen tarkastelun jälkeen.
Tutkimuspopulaatio sisältää 10 paikallisen apteekkihenkilökunnan valitsemia 65-vuotiaita yhteisössä asuvia potilaita, joilla on monihoito (≥ 5 lääkettä) ja DBI-arvo ≥ 1 (n = 190).
Interventio koostuu rakenteellisesta 5-vaiheisesta monitieteisestä lääkityksen arvioinnista (STRIP-menetelmä), joka on kuvattu Hollannin yleislääkäriseuran monitieteisissä ohjeissa (Nederlands Huisartsen Genootschap, 2013), mukaan lukien tavoite vähentää DBI:tä, jonka apteekki suorittaa yhteistyössä lääkärin kanssa. yleislääkäri.
Pääpäätetapahtuma on ero niiden potilaiden osuudessa, joiden DBI:n lasku oli ≥ 0,5 interventio- ja kontrolliryhmän välillä seurannassa (3 kuukautta myöhemmin).
Toissijaisia tuloksia ovat ero niiden potilaiden osuudessa, joiden DBI on <1, interventio- ja kontrolliryhmän välillä seurannassa (3 kuukautta myöhemmin), antikolinergiset sivuvaikutukset, kaatumisriski, kognitiiviset toiminnot, päivittäisen toiminnan funktio, sairaalahoitoon pääsy ja kuolleisuus .
Kaikille osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta.
Tietoinen suostumus pyydetään jokaiselta osallistujalta.
Tietoja käsitellään anonyymisti.
Vain tutkijalla on pääsy tietoihin.
Tarvittaessa myös Hollannin terveydenhuollon tarkastusvirasto saa pääsyn tietoihin tarkastusta varten.
Potilaiden taakka pidetään mahdollisimman pienenä yrittämällä saada mahdollisimman paljon tietoa potilaiden potilaskertomuksista ja käyttämällä erityisesti tälle väestölle kehitettyjä kyselylomakkeita ja testejä.
Tutkijoiden mielestä osallistumiseen ei liity riskejä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
157
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, PO Box 72 9700 AB
- University of Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 65,
- elää itsenäisesti,
- moniapteekki (≥ 5 lääkettä),
- Huumausaineindeksi ≥ 1
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on rajallinen elinajanodote (<3 kuukautta)
- potilaat, jotka tarvitsevat kiireellisesti lääkitysarvioinnin ja joille lääkityksen arvioinnin lykkääminen on epäeettistä
- riittämätön hollannin kielen taito
- potilaille, joilla on pitkälle edennyt dementia.
- potilaat, jotka saivat lääkearvioinnin < 9 kuukautta ennen rekrytointipäivää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Lääkearviointi
Strukturoitu 5-vaiheinen monitieteinen lääkearviointi (STRIP-menetelmä), jonka suorittaa apteekkihenkilökunta yhteistyössä yleislääkärin kanssa.
|
Strukturoitu 5-vaiheinen monialainen lääkityskatsaus (STRIP-menetelmä), joka on kuvattu Nederlands Huisartsen Genootschapin (2013) monitieteisissä ohjeissa, mukaan lukien tavoite vähentää DBI:tä, jonka apteekki suorittaa yhteistyössä yleislääkärin kanssa.
|
EI_INTERVENTIA: Viivästynyt lääkitysarvio
Vertailuryhmän potilaille ei suoriteta lääkitysarviointia tutkimusjakson aikana (viivästynyt lääkitystarkistus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
DBI:n lasku
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on ero niiden potilaiden osuudessa, joiden DBI on laskenut ≥ 0,5 interventio- ja kontrolliryhmän välillä seurannassa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Antikolinergiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Antikolinergiset sivuvaikutukset mitattuna UKU-sivuvaikutusasteikolla
|
3 kuukautta
|
Rauhoittavat sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Rauhoittavat sivuvaikutukset mitattuna validoidulla potilaan ilmoittamalla haittavaikutuskyselylomakkeella
|
3 kuukautta
|
Putoamisvaara
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden mittaama putoamisriski raportoi putoamistapauksista ja "Up & Go" -testi potilaan liikkuvuuden mittaamiseksi
|
3 kuukautta
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kognitiivinen toiminto, mitattuna Wechsler Adult Intelligence Scale III:n seitsemän minuutin näytöllä, "Trailmaking Test A & B" ja "Digit Symbol Coding Test"
|
3 kuukautta
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu Groningenin toimintojen rajoitusasteikolla [hollanniksi: Groningen Activiteiten Restrictie Schaal]
|
3 kuukautta
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitattuna EQ-5D-3L:llä
|
3 kuukautta
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden lääketieteellisistä tiedoista päätelty tapaus sairaalassa
|
3 kuukautta
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden lääketieteellisistä tiedoista päätelty tapauskuolleisuus
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katja Taxis, PhD, University of Groningen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- van der Meer HG, Wouters H, Pont LG, Taxis K. Reducing the anticholinergic and sedative load in older patients on polypharmacy by pharmacist-led medication review: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jul 19;8(7):e019042. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019042.
- van der Meer HG, Wouters H, van Hulten R, Pras N, Taxis K. Decreasing the load? Is a Multidisciplinary Multistep Medication Review in older people an effective intervention to reduce a patient's Drug Burden Index? Protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Dec 23;5(12):e009213. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009213.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- the DBI TMO Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lääkearviointi
-
Virginia Commonwealth UniversityMassey Cancer CenterValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEi vielä rekrytointia
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiSyöpä, edistynyt | Kognitiivinen vajaatoiminta, lieväYhdysvallat
-
Vanderbilt UniversityNational Library of Medicine (NLM)ValmisMunuaisten vajaatoiminta, akuuttiYhdysvallat
-
University Hospital, GenevaRekrytointiLapsuuden syöpä | Geneettinen taipumus | Myöhäinen vaikutusSveitsi
-
Yun-fei XiaTuntematon
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat