Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DBI – työkalu iäkkäiden ihmisten lääkearviointiin

torstai 5. marraskuuta 2015 päivittänyt: Katja Taxis, University of Groningen

Kuorman vähentäminen? Drug Burden Index – työkalu iäkkäiden ihmisten lääkearviointiin (DBI TMO -tutkimus)

Ikääntyneet käyttävät usein lääkkeitä, joilla on antikolinergisiä tai rauhoittavia sivuvaikutuksia, jotka lisäävät kaatumisriskiä, ​​kaatumisten aiheuttamia murtumia ja kognitiivisia heikkenemisriskiä. Alankomaissa proviisorit tekevät lääkearvioinnit yhteistyössä yleislääkärin kanssa lääkkeiden käytön optimoimiseksi ja näiden haittavaikutusten vähentämiseksi. Lääkearviointien hyödyn maksimoimiseksi on hyödyllistä tunnistaa potilaat, joilla on suuri riski lääkitystä, mutta sopivia työkaluja on saatavilla vain vähän. Australiassa suunniteltu Drug Burden Index (DBI) laskee antikolinergisten ja rauhoittavien lääkkeiden rasituksen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voidaanko DBI:tä käyttää sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on antikolinerginen ja rauhoittava lääkitys ja jotka tarvitsevat lääkityksen tarkistamista. Suoritetaan satunnaistettu, kontrolloitu interventiotutkimus. Per apteekki (klusteri) tekee lääkearvioinnin yksi apteekki. Jokaisessa apteekissa puolet kelvollisista potilaista jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään ja toinen puolet interventioryhmään. Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja seurannassa, 3 kuukautta lääkityksen arvioinnin jälkeen. Tutkimuspopulaatio sisältää 10 paikallisen apteekkihenkilökunnan valitsemia 65-vuotiaita yhteisössä asuvia potilaita, joilla on monihoito (≥ 5 lääkettä) ja DBI-arvo ≥ 1 (n = 190). Interventio koostuu rakenteellisesta 5-vaiheisesta monitieteisestä lääkityksen arvioinnista (STRIP-menetelmä), joka on kuvattu Hollannin yleislääkärien monitieteisissä ohjeissa, jonka apteekki suorittaa yhteistyössä yleislääkärin kanssa. Pääasiallinen päätetapahtuma on ero niiden potilaiden osuudessa, joiden DBI on laskenut ≥ 0,5 interventio- ja kontrolliryhmän välillä 3 kuukauden seurannassa. Toissijaisia ​​tuloksia ovat antikolinergiset sivuvaikutukset, kaatumisriski, kognitiiviset toiminnot, päivittäisen toiminnan toiminta, sairaalahoitoon pääsy ja kuolleisuus. Kaikille osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta ja heitä pyydetään antamaan tietoinen suostumus. Tietoja käsitellään luottamuksellisesti. Vain tutkijalla on pääsy tietoihin. Tarvittaessa myös Hollannin terveydenhuollon tarkastusvirasto saa pääsyn tietoihin tarkastusta varten. Potilaiden taakka pidetään mahdollisimman pienenä yrittämällä saada mahdollisimman paljon tietoa potilaiden potilaskertomuksista ja käyttämällä erityisesti tälle väestölle kehitettyjä kyselylomakkeita ja testejä. Tutkijoiden mielestä osallistumiseen ei liity riskejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikääntyneet käyttävät usein lääkkeitä, joilla on antikolinergisiä tai rauhoittavia sivuvaikutuksia, jotka lisäävät kaatumisriskiä, ​​kaatumisten aiheuttamia murtumia ja kognitiivisia heikkenemisriskiä. Alankomaissa apteekkarit tekevät lääkearvioinnit yhteistyössä yleislääkärin kanssa optimoidakseen lääkkeiden käytön ja vähentääkseen näitä haittavaikutuksia. Lääkearviointien hyödyn maksimoimiseksi on hyödyllistä tunnistaa potilaat, joilla on suuri riski lääkitystä, mutta on olemassa vain vähän työkaluja lääkityksen arvioinnin tarpeessa olevien potilaiden tunnistamiseen. Drug Burden Index (DBI) on Australiassa suunniteltu työkalu, joka laskee antikolinergisten ja rauhoittavien lääkkeiden taakan ottaen huomioon potilaan annoksen. DBI voisi olla hyödyllinen työkalu tunnistaa suuren riskin potilaat, jotka voisivat hyötyä lääkearvioista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko DBI:tä käyttää työkaluna sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on antikolinerginen/rauhoittava lääkitys ja jotka tarvitsevat lääkityksen tarkistamista. Yksi sokkoutettu klusteroitu satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus. Jokainen apteekki muodostaa klusterin ja apteekkia kohden yksi apteekki tekee lääkearvioinnin. Jokaisessa apteekissa puolet kelvollisista potilaista jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään ja toinen puolet interventioryhmään. Mittauksia on kaksi: lähtötilanteessa ja seurannassa, 3 kuukautta lääkityksen tarkastelun jälkeen. Tutkimuspopulaatio sisältää 10 paikallisen apteekkihenkilökunnan valitsemia 65-vuotiaita yhteisössä asuvia potilaita, joilla on monihoito (≥ 5 lääkettä) ja DBI-arvo ≥ 1 (n = 190). Interventio koostuu rakenteellisesta 5-vaiheisesta monitieteisestä lääkityksen arvioinnista (STRIP-menetelmä), joka on kuvattu Hollannin yleislääkäriseuran monitieteisissä ohjeissa (Nederlands Huisartsen Genootschap, 2013), mukaan lukien tavoite vähentää DBI:tä, jonka apteekki suorittaa yhteistyössä lääkärin kanssa. yleislääkäri. Pääpäätetapahtuma on ero niiden potilaiden osuudessa, joiden DBI:n lasku oli ≥ 0,5 interventio- ja kontrolliryhmän välillä seurannassa (3 kuukautta myöhemmin). Toissijaisia ​​tuloksia ovat ero niiden potilaiden osuudessa, joiden DBI on <1, interventio- ja kontrolliryhmän välillä seurannassa (3 kuukautta myöhemmin), antikolinergiset sivuvaikutukset, kaatumisriski, kognitiiviset toiminnot, päivittäisen toiminnan funktio, sairaalahoitoon pääsy ja kuolleisuus . Kaikille osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta. Tietoinen suostumus pyydetään jokaiselta osallistujalta. Tietoja käsitellään anonyymisti. Vain tutkijalla on pääsy tietoihin. Tarvittaessa myös Hollannin terveydenhuollon tarkastusvirasto saa pääsyn tietoihin tarkastusta varten. Potilaiden taakka pidetään mahdollisimman pienenä yrittämällä saada mahdollisimman paljon tietoa potilaiden potilaskertomuksista ja käyttämällä erityisesti tälle väestölle kehitettyjä kyselylomakkeita ja testejä. Tutkijoiden mielestä osallistumiseen ei liity riskejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Groningen, Alankomaat, PO Box 72 9700 AB
        • University of Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 65,
  • elää itsenäisesti,
  • moniapteekki (≥ 5 lääkettä),
  • Huumausaineindeksi ≥ 1
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on rajallinen elinajanodote (<3 kuukautta)
  • potilaat, jotka tarvitsevat kiireellisesti lääkitysarvioinnin ja joille lääkityksen arvioinnin lykkääminen on epäeettistä
  • riittämätön hollannin kielen taito
  • potilaille, joilla on pitkälle edennyt dementia.
  • potilaat, jotka saivat lääkearvioinnin < 9 kuukautta ennen rekrytointipäivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lääkearviointi
Strukturoitu 5-vaiheinen monitieteinen lääkearviointi (STRIP-menetelmä), jonka suorittaa apteekkihenkilökunta yhteistyössä yleislääkärin kanssa.
Strukturoitu 5-vaiheinen monialainen lääkityskatsaus (STRIP-menetelmä), joka on kuvattu Nederlands Huisartsen Genootschapin (2013) monitieteisissä ohjeissa, mukaan lukien tavoite vähentää DBI:tä, jonka apteekki suorittaa yhteistyössä yleislääkärin kanssa.
EI_INTERVENTIA: Viivästynyt lääkitysarvio
Vertailuryhmän potilaille ei suoriteta lääkitysarviointia tutkimusjakson aikana (viivästynyt lääkitystarkistus).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DBI:n lasku
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen tulos on ero niiden potilaiden osuudessa, joiden DBI on laskenut ≥ 0,5 interventio- ja kontrolliryhmän välillä seurannassa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antikolinergiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Antikolinergiset sivuvaikutukset mitattuna UKU-sivuvaikutusasteikolla
3 kuukautta
Rauhoittavat sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Rauhoittavat sivuvaikutukset mitattuna validoidulla potilaan ilmoittamalla haittavaikutuskyselylomakkeella
3 kuukautta
Putoamisvaara
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden mittaama putoamisriski raportoi putoamistapauksista ja "Up & Go" -testi potilaan liikkuvuuden mittaamiseksi
3 kuukautta
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kognitiivinen toiminto, mitattuna Wechsler Adult Intelligence Scale III:n seitsemän minuutin näytöllä, "Trailmaking Test A & B" ja "Digit Symbol Coding Test"
3 kuukautta
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu Groningenin toimintojen rajoitusasteikolla [hollanniksi: Groningen Activiteiten Restrictie Schaal]
3 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
mitattuna EQ-5D-3L:llä
3 kuukautta
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden lääketieteellisistä tiedoista päätelty tapaus sairaalassa
3 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden lääketieteellisistä tiedoista päätelty tapauskuolleisuus
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Katja Taxis, PhD, University of Groningen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • the DBI TMO Study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääkearviointi

3
Tilaa