Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DBI - Verktøy for medisinvurderinger hos eldre

5. november 2015 oppdatert av: Katja Taxis, University of Groningen

Redusere belastningen? Drug Burden Index - Et verktøy for medisinvurderinger hos eldre mennesker (DBI TMO-studien)

Eldre bruker ofte medisiner med antikolinerge eller beroligende bivirkninger som øker risikoen for fall, brudd forårsaket av fall og kognitiv svikt. I Nederland gjøres medisingjennomganger av farmasøyter i samarbeid med allmennlegen for å optimalisere medisinbruken og redusere disse uønskede legemiddelhendelsene. For å maksimere fordelene med medisingjennomganger er det nyttig å identifisere pasienter med høyrisikomedisiner, men få passende verktøy er tilgjengelige. Drug Burden Index (DBI) designet i Australia, beregner antikolinerge og beroligende medikamentbyrder. Denne studien evaluerer om DBI kan brukes til å identifisere pasienter med antikolinerge og beroligende medisiner som trenger en medisingjennomgang. En gruppert randomisert kontrollert intervensjonsstudie vil bli utført. Per apotek (cluster) vil én farmasøyt utføre medisingjennomgangene. I hvert apotek vil halvparten av kvalifiserte pasienter bli tilfeldig fordelt til kontrollgruppen og den andre halvparten i intervensjonsgruppen. Data vil bli samlet inn ved baseline og ved oppfølging, 3 måneder etter at medisingjennomgangen har funnet sted. Studiepopulasjonen inkluderer pasienter som bor i lokalsamfunnet ≥ 65 år, med polyfarmasi (≥ 5 medisiner) og en DBI-verdi ≥ 1 (n = 190) valgt av 10 samfunnsfarmasøyter. Intervensjonen består av en strukturert 5-trinns multidisiplinær medisingjennomgang (STRIP-metoden) som beskrevet i de multidisiplinære retningslinjene til nederlandske allmennpraktikere utført av farmasøyten i samarbeid med allmennlegen. Hovedendepunktet er forskjellen i andel pasienter som har en reduksjon av DBI ≥ 0,5 mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved 3 måneders oppfølging. Sekundære utfall er antikolinerge bivirkninger, risiko for fall, kognitiv funksjon, funksjon av daglig aktivitet, sykehusinnleggelse og dødelighet. Alle deltakere vil bli informert om studien og bedt om å gi informert samtykke. Data vil bli behandlet konfidensielt. Kun forskeren vil ha tilgang til dataene. Om nødvendig vil den nederlandske helseinspeksjonen også få tilgang til dataene for inspeksjon. Pasientbyrden vil holdes på et minimum ved å prøve å hente så mye informasjon som mulig fra pasientens journal og ved å bruke spørreskjemaer og tester som er spesielt utviklet for denne populasjonen. Etter etterforskernes oppfatning innebærer deltakelse ingen risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eldre bruker ofte medisiner med antikolinerge eller beroligende bivirkninger som øker risikoen for fall, brudd forårsaket av fall og kognitiv svikt. I Nederland gjøres medisingjennomganger av farmasøyter i samarbeid med allmennlegen for å optimere medisinbruken og redusere disse bivirkningene. For å maksimere fordelene med medisingjennomganger er det nyttig å identifisere pasienter med høyrisikomedisiner, men det er få verktøy for å identifisere pasienter som trenger en medisingjennomgang. Drug Burden Index (DBI) er et verktøy, utviklet i Australia, som beregner belastningen av antikolinerge og beroligende medisiner, tar hensyn til en pasients dose. DBI kan være et nyttig verktøy for å identifisere høyrisikopasienter som kan ha nytte av medisingjennomganger. Målet med denne studien er å evaluere om DBI kan brukes som et verktøy for å identifisere pasienter med antikolinerge/beroligende medisiner som trenger en medisingjennomgang. En enkelt blindet klynget randomisert kontrollert intervensjonsstudie. Hvert apotek danner en klynge og per apotek vil en farmasøyt utføre medisingjennomgangene. I hvert apotek vil halvparten av kvalifiserte pasienter bli tilfeldig fordelt til kontrollgruppen og den andre halvparten i intervensjonsgruppen. Det er to målinger: ved baseline og ved oppfølging, 3 måneder etter at legemiddelgjennomgangen har funnet sted. Studiepopulasjonen inkluderer pasienter som bor i lokalsamfunnet ≥ 65 år, med polyfarmasi (≥ 5 medisiner) og en DBI-verdi ≥ 1 (n = 190) valgt av 10 samfunnsfarmasøyter. Intervensjonen består av en strukturert 5-trinns multidisiplinær medisingjennomgang (STRIP-metoden) som beskrevet i de multidisiplinære retningslinjene til Dutch General Practitioners Society (Nederlands Huisartsen Genootschap, 2013) inkludert målet om å redusere DBI, utført av farmasøyten i samarbeid med allmennlege. Hovedendepunktet er forskjellen i andel pasienter som har en reduksjon på DBI ≥ 0,5 mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved oppfølging (3 måneder senere). Sekundære utfall er forskjellen i andel pasienter med DBI <1 mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved oppfølging (3 måneder senere), de antikolinerge bivirkningene, risiko for fall, kognitiv funksjon, funksjon av daglig aktivitet, sykehusinnleggelse og dødelighet . Alle deltakere vil bli informert om studien. Informert samtykke vil bli bedt om fra hver deltaker. Data vil bli behandlet anonymt. Kun forskeren vil ha tilgang til dataene. Om nødvendig vil den nederlandske helseinspeksjonen også få tilgang til dataene for inspeksjon. Pasientbyrden vil holdes på et minimum ved å prøve å hente så mye informasjon som mulig fra pasientens journal og ved å bruke spørreskjemaer og tester som er spesielt utviklet for denne populasjonen. Etter etterforskernes oppfatning innebærer deltakelse ingen risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Groningen, Nederland, PO Box 72 9700 AB
        • University of Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 65,
  • å leve selvstendig,
  • polyfarmasi (≥ 5 medisiner),
  • Drug Burden Index ≥ 1
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som har begrenset forventet levetid (<3 måneder)
  • pasienter som har akutt behov for en legemiddelgjennomgang og som det er uetisk å utsette en legemiddelgjennomgang
  • utilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket
  • pasienter med avansert demens.
  • pasienter som mottok medisingjennomgang < 9 måneder før rekrutteringsdato

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Medisingjennomgang
Strukturert 5-trinns multidisiplinær legemiddelgjennomgang (STRIP-metoden) utført av farmasøyt i samarbeid med fastlegen.
En strukturert 5-trinns tverrfaglig medisingjennomgang (STRIP-metoden) som beskrevet i de tverrfaglige retningslinjene av Nederlands Huisartsen Genootschap (2013), inkludert målsettingen om å redusere DBI, utført av farmasøyten i samarbeid med allmennlegen
INGEN_INTERVENSJON: Forsinket medisingjennomgang
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke gjennomgå legemiddelgjennomgang i studieperioden (utsatt legemiddelgjennomgang).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DBI nedgang
Tidsramme: 3 måneder
Det primære utfallet er forskjellen i andel pasienter som har en reduksjon på DBI ≥ 0,5 mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved oppfølging.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antikolinerge bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Antikolinerge bivirkninger, målt ved UKU-skalaen for bivirkningsvurdering
3 måneder
Sederende bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Sederende bivirkninger målt ved et validert pasientrapportert spørreskjema for bivirkninger
3 måneder
Risiko for fall
Tidsramme: 3 måneder
Risiko for fall, målt av pasienter rapporterer fallhendelser og "Up & Go"-testen for å måle en pasients mobilitet
3 måneder
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 3 måneder
Kognitiv funksjon, målt ved Seven Minute Screen, "Trailmaking Test A & B" og "Digit Symbol Coding Test" av Wechsler Adult Intelligence Scale III
3 måneder
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert med Groningen Activities Restriction Scale [nederlandsk: Groningen Activiteiten Restrictie Schaal]
3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
som målt med EQ-5D-3L
3 måneder
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder
Hendelse sykehusinnleggelse utledet fra pasientenes journaler
3 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
Hendelsesdødelighet utledet fra pasientenes journaler
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katja Taxis, PhD, University of Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • the DBI TMO Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere