- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02317666
DBI - Verktøy for medisinvurderinger hos eldre
5. november 2015 oppdatert av: Katja Taxis, University of Groningen
Redusere belastningen? Drug Burden Index - Et verktøy for medisinvurderinger hos eldre mennesker (DBI TMO-studien)
Eldre bruker ofte medisiner med antikolinerge eller beroligende bivirkninger som øker risikoen for fall, brudd forårsaket av fall og kognitiv svikt.
I Nederland gjøres medisingjennomganger av farmasøyter i samarbeid med allmennlegen for å optimalisere medisinbruken og redusere disse uønskede legemiddelhendelsene.
For å maksimere fordelene med medisingjennomganger er det nyttig å identifisere pasienter med høyrisikomedisiner, men få passende verktøy er tilgjengelige. Drug Burden Index (DBI) designet i Australia, beregner antikolinerge og beroligende medikamentbyrder.
Denne studien evaluerer om DBI kan brukes til å identifisere pasienter med antikolinerge og beroligende medisiner som trenger en medisingjennomgang.
En gruppert randomisert kontrollert intervensjonsstudie vil bli utført.
Per apotek (cluster) vil én farmasøyt utføre medisingjennomgangene.
I hvert apotek vil halvparten av kvalifiserte pasienter bli tilfeldig fordelt til kontrollgruppen og den andre halvparten i intervensjonsgruppen.
Data vil bli samlet inn ved baseline og ved oppfølging, 3 måneder etter at medisingjennomgangen har funnet sted.
Studiepopulasjonen inkluderer pasienter som bor i lokalsamfunnet ≥ 65 år, med polyfarmasi (≥ 5 medisiner) og en DBI-verdi ≥ 1 (n = 190) valgt av 10 samfunnsfarmasøyter.
Intervensjonen består av en strukturert 5-trinns multidisiplinær medisingjennomgang (STRIP-metoden) som beskrevet i de multidisiplinære retningslinjene til nederlandske allmennpraktikere utført av farmasøyten i samarbeid med allmennlegen.
Hovedendepunktet er forskjellen i andel pasienter som har en reduksjon av DBI ≥ 0,5 mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved 3 måneders oppfølging.
Sekundære utfall er antikolinerge bivirkninger, risiko for fall, kognitiv funksjon, funksjon av daglig aktivitet, sykehusinnleggelse og dødelighet.
Alle deltakere vil bli informert om studien og bedt om å gi informert samtykke.
Data vil bli behandlet konfidensielt.
Kun forskeren vil ha tilgang til dataene.
Om nødvendig vil den nederlandske helseinspeksjonen også få tilgang til dataene for inspeksjon.
Pasientbyrden vil holdes på et minimum ved å prøve å hente så mye informasjon som mulig fra pasientens journal og ved å bruke spørreskjemaer og tester som er spesielt utviklet for denne populasjonen.
Etter etterforskernes oppfatning innebærer deltakelse ingen risiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldre bruker ofte medisiner med antikolinerge eller beroligende bivirkninger som øker risikoen for fall, brudd forårsaket av fall og kognitiv svikt.
I Nederland gjøres medisingjennomganger av farmasøyter i samarbeid med allmennlegen for å optimere medisinbruken og redusere disse bivirkningene.
For å maksimere fordelene med medisingjennomganger er det nyttig å identifisere pasienter med høyrisikomedisiner, men det er få verktøy for å identifisere pasienter som trenger en medisingjennomgang.
Drug Burden Index (DBI) er et verktøy, utviklet i Australia, som beregner belastningen av antikolinerge og beroligende medisiner, tar hensyn til en pasients dose.
DBI kan være et nyttig verktøy for å identifisere høyrisikopasienter som kan ha nytte av medisingjennomganger.
Målet med denne studien er å evaluere om DBI kan brukes som et verktøy for å identifisere pasienter med antikolinerge/beroligende medisiner som trenger en medisingjennomgang.
En enkelt blindet klynget randomisert kontrollert intervensjonsstudie.
Hvert apotek danner en klynge og per apotek vil en farmasøyt utføre medisingjennomgangene.
I hvert apotek vil halvparten av kvalifiserte pasienter bli tilfeldig fordelt til kontrollgruppen og den andre halvparten i intervensjonsgruppen.
Det er to målinger: ved baseline og ved oppfølging, 3 måneder etter at legemiddelgjennomgangen har funnet sted.
Studiepopulasjonen inkluderer pasienter som bor i lokalsamfunnet ≥ 65 år, med polyfarmasi (≥ 5 medisiner) og en DBI-verdi ≥ 1 (n = 190) valgt av 10 samfunnsfarmasøyter.
Intervensjonen består av en strukturert 5-trinns multidisiplinær medisingjennomgang (STRIP-metoden) som beskrevet i de multidisiplinære retningslinjene til Dutch General Practitioners Society (Nederlands Huisartsen Genootschap, 2013) inkludert målet om å redusere DBI, utført av farmasøyten i samarbeid med allmennlege.
Hovedendepunktet er forskjellen i andel pasienter som har en reduksjon på DBI ≥ 0,5 mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved oppfølging (3 måneder senere).
Sekundære utfall er forskjellen i andel pasienter med DBI <1 mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved oppfølging (3 måneder senere), de antikolinerge bivirkningene, risiko for fall, kognitiv funksjon, funksjon av daglig aktivitet, sykehusinnleggelse og dødelighet .
Alle deltakere vil bli informert om studien.
Informert samtykke vil bli bedt om fra hver deltaker.
Data vil bli behandlet anonymt.
Kun forskeren vil ha tilgang til dataene.
Om nødvendig vil den nederlandske helseinspeksjonen også få tilgang til dataene for inspeksjon.
Pasientbyrden vil holdes på et minimum ved å prøve å hente så mye informasjon som mulig fra pasientens journal og ved å bruke spørreskjemaer og tester som er spesielt utviklet for denne populasjonen.
Etter etterforskernes oppfatning innebærer deltakelse ingen risiko.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
157
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, PO Box 72 9700 AB
- University of Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 65,
- å leve selvstendig,
- polyfarmasi (≥ 5 medisiner),
- Drug Burden Index ≥ 1
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som har begrenset forventet levetid (<3 måneder)
- pasienter som har akutt behov for en legemiddelgjennomgang og som det er uetisk å utsette en legemiddelgjennomgang
- utilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket
- pasienter med avansert demens.
- pasienter som mottok medisingjennomgang < 9 måneder før rekrutteringsdato
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Medisingjennomgang
Strukturert 5-trinns multidisiplinær legemiddelgjennomgang (STRIP-metoden) utført av farmasøyt i samarbeid med fastlegen.
|
En strukturert 5-trinns tverrfaglig medisingjennomgang (STRIP-metoden) som beskrevet i de tverrfaglige retningslinjene av Nederlands Huisartsen Genootschap (2013), inkludert målsettingen om å redusere DBI, utført av farmasøyten i samarbeid med allmennlegen
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Forsinket medisingjennomgang
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke gjennomgå legemiddelgjennomgang i studieperioden (utsatt legemiddelgjennomgang).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DBI nedgang
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære utfallet er forskjellen i andel pasienter som har en reduksjon på DBI ≥ 0,5 mellom intervensjons- og kontrollgruppen ved oppfølging.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antikolinerge bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Antikolinerge bivirkninger, målt ved UKU-skalaen for bivirkningsvurdering
|
3 måneder
|
|
Sederende bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
Sederende bivirkninger målt ved et validert pasientrapportert spørreskjema for bivirkninger
|
3 måneder
|
|
Risiko for fall
Tidsramme: 3 måneder
|
Risiko for fall, målt av pasienter rapporterer fallhendelser og "Up & Go"-testen for å måle en pasients mobilitet
|
3 måneder
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Kognitiv funksjon, målt ved Seven Minute Screen, "Trailmaking Test A & B" og "Digit Symbol Coding Test" av Wechsler Adult Intelligence Scale III
|
3 måneder
|
|
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert med Groningen Activities Restriction Scale [nederlandsk: Groningen Activiteiten Restrictie Schaal]
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
som målt med EQ-5D-3L
|
3 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Hendelse sykehusinnleggelse utledet fra pasientenes journaler
|
3 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Hendelsesdødelighet utledet fra pasientenes journaler
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katja Taxis, PhD, University of Groningen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- van der Meer HG, Wouters H, Pont LG, Taxis K. Reducing the anticholinergic and sedative load in older patients on polypharmacy by pharmacist-led medication review: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jul 19;8(7):e019042. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019042.
- van der Meer HG, Wouters H, van Hulten R, Pras N, Taxis K. Decreasing the load? Is a Multidisciplinary Multistep Medication Review in older people an effective intervention to reduce a patient's Drug Burden Index? Protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Dec 23;5(12):e009213. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009213.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
16. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
6. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- the DBI TMO Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .