- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02317666
DBI - Herramienta para revisiones de medicamentos en personas mayores
5 de noviembre de 2015 actualizado por: Katja Taxis, University of Groningen
¿Disminuyendo la carga? El índice de carga de drogas: una herramienta para la revisión de medicamentos en personas mayores (el estudio DBI TMO)
Las personas mayores suelen utilizar medicamentos con efectos secundarios anticolinérgicos o sedantes que aumentan el riesgo de caídas, fracturas por caídas y deterioro cognitivo.
En los Países Bajos, las revisiones de medicamentos las realizan los farmacéuticos en colaboración con el médico general para optimizar el uso de medicamentos y reducir estos eventos adversos.
Para maximizar los beneficios de las revisiones de medicamentos, es útil identificar a los pacientes con medicamentos de alto riesgo; sin embargo, hay pocas herramientas adecuadas disponibles. El Índice de carga de medicamentos (DBI), diseñado en Australia, calcula la carga de medicamentos anticolinérgicos y sedantes.
Este estudio evalúa si el DBI se puede utilizar para identificar a los pacientes con medicación anticolinérgica y sedante que necesitan una revisión de la medicación.
Se llevará a cabo un estudio de intervención controlado aleatorio agrupado.
Por farmacia (cluster), un farmacéutico realizará las revisiones de medicamentos.
En cada farmacia, la mitad de los pacientes elegibles se asignarán aleatoriamente al grupo de control y la otra mitad al grupo de intervención.
Los datos se recopilarán al inicio y en el seguimiento, 3 meses después de que se haya realizado la revisión de la medicación.
La población de estudio incluye pacientes residentes en la comunidad con edad ≥ 65 años, con polifarmacia (≥ 5 medicamentos) y un valor de DBI ≥ 1 (n = 190) seleccionados por 10 farmacéuticos comunitarios.
La intervención consiste en una revisión de medicación multidisciplinar estructurada de 5 pasos (método STRIP), tal como se describe en las directrices multidisciplinares de los médicos generales holandeses, realizada por el farmacéutico en colaboración con el médico general.
El criterio de valoración principal es la diferencia en la proporción de pacientes que tienen una disminución del DBI ≥ 0,5 entre el grupo de intervención y el de control a los 3 meses de seguimiento.
Los resultados secundarios son los efectos secundarios anticolinérgicos, el riesgo de caídas, la función cognitiva, la función de la actividad diaria, el ingreso hospitalario y la mortalidad.
Todos los participantes serán informados sobre el estudio y se les pedirá que den su consentimiento informado.
Los datos serán tratados de forma confidencial.
Sólo el investigador tendrá acceso a los datos.
Si es necesario, la Inspección Holandesa de Salud también tendrá acceso a los datos para la Inspección.
La carga de los pacientes se mantendrá al mínimo tratando de recuperar la mayor cantidad de información posible de los registros médicos de los pacientes y mediante el uso de cuestionarios y pruebas que se desarrollaron específicamente para esta población.
En opinión de los investigadores, la participación no implica riesgos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas mayores suelen utilizar medicamentos con efectos secundarios anticolinérgicos o sedantes que aumentan el riesgo de caídas, fracturas por caídas y deterioro cognitivo.
En los Países Bajos, las revisiones de medicamentos las realizan los farmacéuticos en colaboración con el médico general para optimizar el uso de medicamentos y reducir estos eventos adversos.
Para maximizar los beneficios de las revisiones de medicamentos, es útil identificar a los pacientes con medicamentos de alto riesgo; sin embargo, existen pocas herramientas para identificar a los pacientes que necesitan una revisión de medicamentos.
El Drug Burden Index (DBI) es una herramienta, diseñada en Australia, que calcula la carga de medicamentos anticolinérgicos y sedantes, teniendo en cuenta la dosis de un paciente.
El DBI podría ser una herramienta útil para identificar pacientes de alto riesgo que podrían beneficiarse de las revisiones de medicamentos.
El objetivo de este estudio es evaluar si el DBI se puede utilizar como una herramienta para identificar a los pacientes con medicación anticolinérgica/sedante que necesitan una revisión de la medicación.
Un estudio de intervención controlado aleatorizado agrupado simple ciego.
Cada farmacia forma un clúster y por farmacia un farmacéutico realizará las revisiones de medicamentos.
En cada farmacia, la mitad de los pacientes elegibles se asignarán aleatoriamente al grupo de control y la otra mitad al grupo de intervención.
Hay dos mediciones: al inicio y en el seguimiento, 3 meses después de que se haya realizado la revisión de la medicación.
La población de estudio incluye pacientes residentes en la comunidad con edad ≥ 65 años, con polifarmacia (≥ 5 medicamentos) y un valor de DBI ≥ 1 (n = 190) seleccionados por 10 farmacéuticos comunitarios.
La intervención consiste en una revisión de medicación multidisciplinar estructurada de 5 pasos (método STRIP) como se describe en las directrices multidisciplinares de la Sociedad Holandesa de Médicos Generales (Nederlands Huisartsen Genootschap, 2013) que incluye el objetivo de reducir la DBI, realizada por el farmacéutico en colaboración con el médico general
El criterio de valoración principal es la diferencia en la proporción de pacientes que tienen una disminución de DBI ≥ 0,5 entre el grupo de intervención y el de control en el seguimiento (3 meses después).
Los resultados secundarios son la diferencia en la proporción de pacientes que tienen un DBI <1 entre el grupo de intervención y el de control en el seguimiento (3 meses después), los efectos secundarios anticolinérgicos, el riesgo de caídas, la función cognitiva, la función de la actividad diaria, la hospitalización y la mortalidad. .
Todos los participantes serán informados sobre el estudio.
Se solicitará el consentimiento informado a todos los participantes.
Los datos serán tratados de forma anónima.
Sólo el investigador tendrá acceso a los datos.
Si es necesario, la Inspección Holandesa de Salud también tendrá acceso a los datos para la Inspección.
La carga de los pacientes se mantendrá al mínimo tratando de recuperar la mayor cantidad de información posible de los registros médicos de los pacientes y mediante el uso de cuestionarios y pruebas que se desarrollaron específicamente para esta población.
En opinión de los investigadores, la participación no implica riesgos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, PO Box 72 9700 AB
- University of Groningen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 65 años,
- viviendo independientemente,
- polifarmacia (≥ 5 medicamentos),
- Índice de carga de drogas ≥ 1
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- pacientes que tienen una esperanza de vida limitada (<3 meses)
- pacientes que necesitan urgentemente una revisión de medicamentos y para quienes posponer una revisión de medicamentos no es ético
- dominio insuficiente del idioma holandés
- pacientes con demencia avanzada.
- pacientes que recibieron una revisión de medicación < 9 meses antes de la fecha de reclutamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Revisión de medicamentos
Revisión de medicación multidisciplinar estructurada en 5 pasos (método STRIP) realizada por el farmacéutico en colaboración con el médico de cabecera.
|
Una revisión multidisciplinaria estructurada de medicamentos de 5 pasos (método STRIP) como se describe en las pautas multidisciplinarias de Nederlands Huisartsen Genootschap (2013) que incluye el objetivo de reducir la DBI, realizada por el farmacéutico en colaboración con el médico general
|
SIN INTERVENCIÓN: Revisión de medicamentos retrasada
Los pacientes en el grupo de control no se someterán a una revisión de medicamentos durante el período de estudio (revisión de medicamentos retrasada).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disminución de DBI
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El resultado primario es la diferencia en la proporción de pacientes que tienen una disminución de DBI ≥ 0,5 entre el grupo de intervención y el de control en el seguimiento.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos secundarios anticolinérgicos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Efectos secundarios anticolinérgicos, medidos por la escala de calificación de efectos secundarios de UKU
|
3 meses
|
Efectos secundarios sedantes
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Efectos secundarios sedantes medidos por un cuestionario validado de eventos adversos del fármaco informado por el paciente
|
3 meses
|
Riesgo de caídas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Riesgo de caídas, medido por los informes de los pacientes incidentes de caídas y la prueba "Up & Go" para medir la movilidad de un paciente
|
3 meses
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Función cognitiva, medida por la Pantalla de siete minutos, la "Prueba de creación de senderos A y B" y la "Prueba de codificación de símbolos de dígitos" de la Escala III de inteligencia para adultos de Wechsler
|
3 meses
|
Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado con la Escala de Restricción de Actividades de Groningen [Holandés: Groningen Activiteiten Restrictie Schaal]
|
3 meses
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
medido con el EQ-5D-3L
|
3 meses
|
Hospitalización
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Ingreso hospitalario incidente inferido de la historia clínica de los pacientes
|
3 meses
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mortalidad incidente inferida de las historias clínicas de los pacientes
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katja Taxis, PhD, University of Groningen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van der Meer HG, Wouters H, Pont LG, Taxis K. Reducing the anticholinergic and sedative load in older patients on polypharmacy by pharmacist-led medication review: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jul 19;8(7):e019042. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019042.
- van der Meer HG, Wouters H, van Hulten R, Pras N, Taxis K. Decreasing the load? Is a Multidisciplinary Multistep Medication Review in older people an effective intervention to reduce a patient's Drug Burden Index? Protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Dec 23;5(12):e009213. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009213.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- the DBI TMO Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Revisión de medicamentos
-
University of North Carolina, Chapel HillMedical University of South Carolina; National Institute of Mental Health (NIMH) y otros colaboradoresTerminadoVIH/SIDA | Adherencia a la medicación | VIH | Comportamiento Sexual | Infecciones de transmisión sexual (no VIH ni hepatitis)Estados Unidos
-
Collabree AGUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandReclutamientoHipertensión | Adherencia a la medicaciónSuiza
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGInscripción por invitaciónHipertensión | Adherencia a la medicaciónSuiza
-
University of PittsburghRetiradoAdherencia a la medicación | Reacción adversa a la droga | Incumplimiento de la medicaciónEstados Unidos
-
AIDS Arms Inc.Terminado
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Aging (NIA); University of Utah; Boston CollegeActivo, no reclutandoCuidados paliativos | Comunicación Interdisciplinaria | Cuidadores | Deprescripciones | Hospicios | Farmacia polivinílica | Uso excesivo de medicamentos recetadosEstados Unidos