- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02317666
DBI - Ferramenta para Revisões de Medicamentos em Idosos
5 de novembro de 2015 atualizado por: Katja Taxis, University of Groningen
Diminuir a Carga? O Índice de Carga de Drogas - Uma Ferramenta para Revisões de Medicamentos em Idosos (estudo DBI TMO)
Os idosos costumam usar medicamentos com efeitos colaterais anticolinérgicos ou sedativos que aumentam o risco de queda, fraturas causadas por quedas e comprometimento cognitivo.
Na Holanda, as revisões de medicamentos são feitas por farmacêuticos em colaboração com o clínico geral para otimizar o uso de medicamentos e reduzir esses eventos adversos a medicamentos.
Para maximizar os benefícios das revisões de medicamentos, é útil identificar pacientes com medicamentos de alto risco, mas poucas ferramentas apropriadas estão disponíveis. O Drug Burden Index (DBI), projetado na Austrália, calcula a carga de drogas anticolinérgicas e sedativas.
Este estudo avalia se o DBI pode ser usado para identificar pacientes com medicação anticolinérgica e sedativa que necessitam de uma revisão da medicação.
Será realizado um estudo de intervenção controlado randomizado agrupado.
Por farmácia (cluster), um farmacêutico fará as revisões de medicamentos.
Em cada farmácia, metade dos pacientes elegíveis será alocada aleatoriamente para o grupo controle e a outra metade para o grupo intervenção.
Os dados serão coletados no início e no acompanhamento, 3 meses após a revisão da medicação.
A população do estudo inclui pacientes residentes na comunidade com idade ≥ 65 anos, com polifarmácia (≥ 5 medicamentos) e valor DBI ≥ 1 (n = 190) selecionados por 10 farmacêuticos comunitários.
A intervenção consiste em uma revisão de medicação multidisciplinar estruturada em 5 etapas (método STRIP), conforme descrito nas diretrizes multidisciplinares dos clínicos gerais holandeses, realizada pelo farmacêutico em colaboração com o clínico geral.
O desfecho principal é a diferença na proporção de pacientes com diminuição do DBI ≥ 0,5 entre o grupo de intervenção e o grupo de controle aos 3 meses de acompanhamento.
Os desfechos secundários são efeitos colaterais anticolinérgicos, risco de quedas, função cognitiva, função da atividade diária, internação hospitalar e mortalidade.
Todos os participantes serão informados sobre o estudo e solicitados a fornecer consentimento informado.
Os dados serão tratados de forma confidencial.
Somente o pesquisador terá acesso aos dados.
Se necessário, a Inspeção Holandesa de Saúde também terá acesso aos dados para Inspeção.
A sobrecarga dos pacientes será mantida ao mínimo, tentando recuperar o máximo de informações possível dos registros médicos do paciente e usando questionários e testes que foram desenvolvidos especificamente para essa população.
Na opinião dos investigadores, a participação não envolve riscos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os idosos costumam usar medicamentos com efeitos colaterais anticolinérgicos ou sedativos que aumentam o risco de queda, fraturas causadas por quedas e comprometimento cognitivo.
Na Holanda, as revisões de medicamentos são feitas por farmacêuticos em colaboração com o clínico geral para otimizar o uso de medicamentos e reduzir esses eventos adversos a medicamentos.
Para maximizar os benefícios das revisões de medicamentos, é útil identificar pacientes com medicamentos de alto risco, mas existem poucas ferramentas para identificar pacientes que precisam de uma revisão de medicamentos.
O Drug Burden Index (DBI) é uma ferramenta, desenvolvida na Austrália, que calcula a carga de medicamentos anticolinérgicos e sedativos, levando em consideração a dose do paciente.
O DBI pode ser uma ferramenta útil para identificar pacientes de alto risco que podem se beneficiar de revisões de medicamentos.
O objetivo deste estudo é avaliar se o DBI pode ser utilizado como uma ferramenta para identificar pacientes em uso de medicação anticolinérgica/sedativa que necessitam de revisão medicamentosa.
Um único estudo de intervenção randomizado controlado cego agrupado.
Cada farmácia forma um cluster e por farmácia um farmacêutico fará as revisões de medicamentos.
Em cada farmácia, metade dos pacientes elegíveis será alocada aleatoriamente para o grupo controle e a outra metade para o grupo intervenção.
Existem duas medições: na linha de base e no acompanhamento, 3 meses após a revisão da medicação.
A população do estudo inclui pacientes residentes na comunidade com idade ≥ 65 anos, com polifarmácia (≥ 5 medicamentos) e valor DBI ≥ 1 (n = 190) selecionados por 10 farmacêuticos comunitários.
A intervenção consiste em uma revisão de medicação multidisciplinar estruturada em 5 etapas (método STRIP), conforme descrito nas diretrizes multidisciplinares da Sociedade Holandesa de Clínicos Gerais (Nederlands Huisartsen Genootschap, 2013), incluindo o objetivo de reduzir o DBI, realizado pelo farmacêutico em colaboração com o clínico geral.
O desfecho principal é a diferença na proporção de pacientes com diminuição de DBI ≥ 0,5 entre o grupo intervenção e o grupo controle no acompanhamento (3 meses depois).
Os desfechos secundários são a diferença na proporção de pacientes com DBI <1 entre o grupo de intervenção e o grupo de controle no acompanhamento (3 meses depois), os efeitos colaterais anticolinérgicos, risco de quedas, função cognitiva, função da atividade diária, internação hospitalar e mortalidade .
Todos os participantes serão informados sobre o estudo.
O consentimento informado será solicitado a todos os participantes.
Os dados serão processados anonimamente.
Somente o pesquisador terá acesso aos dados.
Se necessário, a Inspeção Holandesa de Saúde também terá acesso aos dados para Inspeção.
A sobrecarga dos pacientes será mantida ao mínimo, tentando recuperar o máximo de informações possível dos registros médicos do paciente e usando questionários e testes que foram desenvolvidos especificamente para essa população.
Na opinião dos investigadores, a participação não envolve riscos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
157
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, PO Box 72 9700 AB
- University of Groningen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 65,
- vivendo de forma independente,
- polifarmácia (≥ 5 medicamentos),
- Índice de carga de drogas ≥ 1
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- pacientes com expectativa de vida limitada (<3 meses)
- pacientes que precisam urgentemente de uma revisão de medicação e para quem adiar uma revisão de medicação é antiético
- domínio insuficiente da língua holandesa
- pacientes com demência avançada.
- pacientes que receberam uma revisão de medicação < 9 meses antes da data de recrutamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Revisão de Medicação
Revisão de medicação multidisciplinar estruturada em 5 etapas (método STRIP) realizada pelo farmacêutico em colaboração com o clínico geral.
|
Uma revisão de medicação multidisciplinar estruturada em 5 etapas (método STRIP), conforme descrito nas diretrizes multidisciplinares do Nederlands Huisartsen Genootschap (2013), incluindo o objetivo de reduzir o DBI, realizado pelo farmacêutico em colaboração com o clínico geral
|
SEM_INTERVENÇÃO: Revisão de Medicação Adiada
Os pacientes do grupo controle não passarão por revisão de medicação durante o período do estudo (revisão tardia de medicação).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diminuição DBI
Prazo: 3 meses
|
O desfecho primário é a diferença na proporção de pacientes com diminuição de DBI ≥ 0,5 entre o grupo de intervenção e o de controle no acompanhamento.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeitos colaterais anticolinérgicos
Prazo: 3 meses
|
Efeitos colaterais anticolinérgicos, medidos pela escala de classificação de efeitos colaterais UKU
|
3 meses
|
Efeitos colaterais sedativos
Prazo: 3 meses
|
Efeitos colaterais sedativos medidos por um questionário validado de eventos adversos a medicamentos relatados pelo paciente
|
3 meses
|
Risco de quedas
Prazo: 3 meses
|
Risco de quedas, medido por relatórios de incidentes de queda de pacientes e o teste "Up & Go" para medir a mobilidade de um paciente
|
3 meses
|
Função cognitiva
Prazo: 3 meses
|
Função cognitiva, medida pelo Seven Minute Screen", o "Trailmaking Test A & B" e o "Digit Symbol Coding Test" da Wechsler Adult Intelligence Scale III
|
3 meses
|
Atividades do dia a dia
Prazo: 3 meses
|
Avaliado com a Escala de Restrição de Atividades de Groningen [holandês: Groningen Activiteten Restrictie Schaal]
|
3 meses
|
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
|
conforme medido com o EQ-5D-3L
|
3 meses
|
Hospitalização
Prazo: 3 meses
|
Incidente de internação hospitalar inferido a partir dos prontuários dos pacientes
|
3 meses
|
Mortalidade
Prazo: 3 meses
|
Mortalidade do incidente inferida a partir dos registros médicos dos pacientes
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katja Taxis, PhD, University of Groningen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- van der Meer HG, Wouters H, Pont LG, Taxis K. Reducing the anticholinergic and sedative load in older patients on polypharmacy by pharmacist-led medication review: a randomised controlled trial. BMJ Open. 2018 Jul 19;8(7):e019042. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019042.
- van der Meer HG, Wouters H, van Hulten R, Pras N, Taxis K. Decreasing the load? Is a Multidisciplinary Multistep Medication Review in older people an effective intervention to reduce a patient's Drug Burden Index? Protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 Dec 23;5(12):e009213. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009213.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- the DBI TMO Study
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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